Farmakokineettiset yhteisvaikutukset valproiinihapon ja ertapeneemin yhdistelmähoidossa normaaleille koehenkilöille
tiistai 7. joulukuuta 2010 päivittänyt: Chonbuk National University
Avoin, kaksijaksoinen, yksi jakso, useita annoksia, crossover-tutkimus, tutkimus farmakokineettisten yhteisvaikutusten tutkimiseksi valproiinihapon ja ertapeneemin yhdistelmähoidossa normaaleilla terveillä miehillä
- Tämä tutkimus suoritetaan valproiinihapon farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi valproiinihapon kertahoidossa ja valproiinihapon ja ertapeneemin yhdistelmähoidossa
- Tämä tutkimus suoritetaan yhdistelmähoidon turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yksittäiseen hoitoon
- Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen tutkiakseen yhdistelmähoidon mekanismia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä vapaaehtoisia, miehet 19-50 vuotta
- Koehenkilöt, joiden paino on yli 50 kg ja joiden kunto on ± 20 % ihannepainosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näyttöä kliinisesti merkittävästä maksan, haiman, munuaisten, neurologisesta, keuhko-, endokriinisestä, verikasvaimesta, psykiatrisesta tai sydän- ja verisuonisairaudesta
- Potilaat, joilla on GI-sairaus (Crohnin tauti jne.), joka voi lisätä vaikutusta absorbanssilääkkeillä tai maha-suolikanavan leikkauksella, lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja tyräleikkausta
- Potilaat, joilla on hallitsematon hypotensio (osoituksena systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg tai diastolinen verenpaine ≤ 65 mmHg mitattuna) ja hypertensio (osoituksena istuvan systolisen verenpaineen ollessa ≥ 150 mmHg tai diastolisen verenpaineen ≥ 95 mmHg mitattuna)
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia, yliherkkyys (anafylaksiatyyppinen reaktio; erityisesti penisilliiniantibiootit)
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tiettyä lääkitystä (mukaan lukien itämainen lääketiede) viimeisen 3 viikon aikana tai tiettyä itsehoitolääkettä 1 viikon sisällä
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoveren (2 kuukauden sisällä) tai afereesin (1 kuukauden sisällä) ennen ensimmäistä antoa
- Koehenkilöt, jotka ovat kroonisia juomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valproiinihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax ss) valproiinihapon kertakäsittelyssä
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin protokollan mukaisesti 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 ja 84 tunnin kohdalla.
|
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin protokollan mukaisesti 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 ja 84 tunnin kohdalla.
|
|
Plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax ss) valproiinihapon ja ertapeneemin yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 ja 156 tunnin kohdalla protokollan mukaisesti.
|
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 ja 156 tunnin kohdalla protokollan mukaisesti.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala valproiinihapon kertakäsittelyssä
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin protokollan mukaisesti 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 ja 84 tunnin kohdalla.
|
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin protokollan mukaisesti 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 ja 84 tunnin kohdalla.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue valproiinihapon ja ertapeneemin yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 ja 156 tunnin kohdalla protokollan mukaisesti.
|
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 ja 156 tunnin kohdalla protokollan mukaisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Valproiinihappo
- Ertapenem
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUH_2009_VPA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .