Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske interaktioner i kombinationsbehandling af valproinsyre og ertapenem hos normale forsøgspersoner

7. december 2010 opdateret af: Chonbuk National University

Open-label, to-perioder, én sekvens, multiple doser, crossover-undersøgelse, en undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetiske interaktioner i kombinationsbehandling af valproinsyre og ertapenem hos normale raske mandlige forsøgspersoner

  • Dette forsøg udføres for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af valproinsyre, når valproinsyre enkeltbehandling og valproinsyre og ertapenem kombinationsbehandling
  • Dette forsøg udføres for at evaluere sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen sammenlignet med enkeltbehandling
  • Forskerne udfører dette forsøg for at studere mekanismen for kombinationsbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er raske frivillige, mænd 19~50 år
  • Forsøgspersoner med en vægt på mere end 50 kg og en tilstand på ± 20 % af idealvægten

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tegn på klinisk signifikant lever-, pancreas-, nyre-, neurologisk, pulmonær, endokrin, blodtumor, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom
  • Forsøgspersoner, der har en GI-sygdom (crohns sygdom, osv.), som ville øge indflydelsen med absorbansmedicin eller en GI-operation undtagen blindtarmsoperation og brokoperation
  • Personer med ukontrolleret hypotension (indikeret ved et siddende systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg eller diastolisk blodtryk ≤ 65 mmHg målt) og hypertension (indikeret ved et siddende systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg målt)
  • Personer med kendt allergi, overfølsomhed (anafylaksi-lignende reaktion; især penicillin-antibiotika)
  • Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, der har modtaget bestemt medicin (inklusive orientalsk medicin) inden for de seneste 3 uger eller visse OTC-lægemidler inden for 1 uge
  • Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 2 måneder før første administration. Forsøgspersoner, der donerede fuldblod (inden for 2 måneder) eller aferese (inden for 1 måneder) før første administration
  • Forsøgspersoner, der er kroniske drikkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valproinsyre
Medicin: Valproinsyre og Ertapenem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax ss) i enkelt behandling med valproinsyre
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev tegnet ved 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 og 84 timer i henhold til protokollen
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev tegnet ved 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 og 84 timer i henhold til protokollen
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax ss) i kombinationsbehandling med valproinsyre og ertapenem
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev tegnet ved 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 og 156 timer i henhold til protokollen
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev tegnet ved 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 og 156 timer i henhold til protokollen
Område under koncentration versus tid kurve i valproinsyre enkelt behandling
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev tegnet ved 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 og 84 timer i henhold til protokollen
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev tegnet ved 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 og 84 timer i henhold til protokollen
Area Under the Concentration Versus Time Curve i kombinationsbehandling med valproinsyre og ertapenem
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev tegnet ved 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 og 156 timer i henhold til protokollen
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev tegnet ved 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 og 156 timer i henhold til protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUH_2009_VPA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valproinsyre og Ertapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner