- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073059
Interacciones farmacocinéticas en el tratamiento combinado de ácido valproico y ertapenem en sujetos normales
7 de diciembre de 2010 actualizado por: Chonbuk National University
Estudio abierto, de dos períodos, de una secuencia, de múltiples dosis, cruzado, un estudio para investigar las interacciones farmacocinéticas en el tratamiento combinado de ácido valproico y ertapenem en sujetos masculinos sanos normales
- Este ensayo se lleva a cabo para evaluar las características farmacocinéticas del ácido valproico cuando el tratamiento con ácido valproico único y el tratamiento combinado con ácido valproico y ertapenem
- Este ensayo se realiza para evaluar la seguridad del tratamiento combinado en comparación con el tratamiento único.
- Los investigadores llevan a cabo este ensayo para estudiar el mecanismo del tratamiento combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son voluntarios sanos, hombres de 19 a 50 años
- Sujetos que tienen un peso superior a 50 kg y una condición ± 20% rango de peso ideal
Criterio de exclusión:
- Sujetos con evidencia de enfermedad hepática, pancreática, renal, neurológica, pulmonar, endocrina, tumoral en la sangre, psiquiátrica o cardiovascular clínicamente significativa
- Sujetos que tienen una enfermedad GI (enfermedad de Crohn, etc.) que aumentaría la influencia con medicación de absorbancia o una cirugía GI excluyendo apendicectomía y cirugía de hernia
- Sujetos con hipotensión no controlada (indicada por una presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg o una presión arterial diastólica ≤ 65 mmHg medidos) e hipertensión (indicada por una presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o una presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg medidos) en la medición de signos vitales
- Sujetos con alergia conocida, hipersensibilidad (reacción de tipo anafilaxia; especialmente antibióticos de penicilina)
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas
- Sujetos que recibieron ciertos medicamentos (incluida la medicina oriental) en las últimas 3 semanas o ciertos medicamentos de venta libre en 1 semana
- Sujetos que participaron en otra investigación clínica dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración Sujetos que realizaron una donación de sangre completa (dentro de los 2 meses) o aféresis (dentro de 1 mes) antes de la primera administración
- Sujetos que son bebedores crónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido valproico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax ss) en tratamiento único con ácido valproico
Periodo de tiempo: Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 y 84 horas de acuerdo con el protocolo.
|
Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 y 84 horas de acuerdo con el protocolo.
|
|
Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax ss) en el tratamiento combinado de ácido valproico y ertapenem
Periodo de tiempo: Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 y 156 horas de acuerdo con el protocolo.
|
Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 y 156 horas de acuerdo con el protocolo.
|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo en el tratamiento único con ácido valproico
Periodo de tiempo: Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 y 84 horas de acuerdo con el protocolo.
|
Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 y 84 horas de acuerdo con el protocolo.
|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo en el tratamiento combinado de ácido valproico y ertapenem
Periodo de tiempo: Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 y 156 horas de acuerdo con el protocolo.
|
Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 y 156 horas de acuerdo con el protocolo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
- Ertapenem
Otros números de identificación del estudio
- CUH_2009_VPA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .