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Interacciones farmacocinéticas en el tratamiento combinado de ácido valproico y ertapenem en sujetos normales

7 de diciembre de 2010 actualizado por: Chonbuk National University

Estudio abierto, de dos períodos, de una secuencia, de múltiples dosis, cruzado, un estudio para investigar las interacciones farmacocinéticas en el tratamiento combinado de ácido valproico y ertapenem en sujetos masculinos sanos normales

  • Este ensayo se lleva a cabo para evaluar las características farmacocinéticas del ácido valproico cuando el tratamiento con ácido valproico único y el tratamiento combinado con ácido valproico y ertapenem
  • Este ensayo se realiza para evaluar la seguridad del tratamiento combinado en comparación con el tratamiento único.
  • Los investigadores llevan a cabo este ensayo para estudiar el mecanismo del tratamiento combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que son voluntarios sanos, hombres de 19 a 50 años
  • Sujetos que tienen un peso superior a 50 kg y una condición ± 20% rango de peso ideal

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con evidencia de enfermedad hepática, pancreática, renal, neurológica, pulmonar, endocrina, tumoral en la sangre, psiquiátrica o cardiovascular clínicamente significativa
  • Sujetos que tienen una enfermedad GI (enfermedad de Crohn, etc.) que aumentaría la influencia con medicación de absorbancia o una cirugía GI excluyendo apendicectomía y cirugía de hernia
  • Sujetos con hipotensión no controlada (indicada por una presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg o una presión arterial diastólica ≤ 65 mmHg medidos) e hipertensión (indicada por una presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o una presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg medidos) en la medición de signos vitales
  • Sujetos con alergia conocida, hipersensibilidad (reacción de tipo anafilaxia; especialmente antibióticos de penicilina)
  • Sujetos con antecedentes de abuso de drogas
  • Sujetos que recibieron ciertos medicamentos (incluida la medicina oriental) en las últimas 3 semanas o ciertos medicamentos de venta libre en 1 semana
  • Sujetos que participaron en otra investigación clínica dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración Sujetos que realizaron una donación de sangre completa (dentro de los 2 meses) o aféresis (dentro de 1 mes) antes de la primera administración
  • Sujetos que son bebedores crónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido valproico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax ss) en tratamiento único con ácido valproico
Periodo de tiempo: Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 y 84 horas de acuerdo con el protocolo.
Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 y 84 horas de acuerdo con el protocolo.
Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax ss) en el tratamiento combinado de ácido valproico y ertapenem
Periodo de tiempo: Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 y 156 horas de acuerdo con el protocolo.
Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 y 156 horas de acuerdo con el protocolo.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo en el tratamiento único con ácido valproico
Periodo de tiempo: Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 y 84 horas de acuerdo con el protocolo.
Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 y 84 horas de acuerdo con el protocolo.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo en el tratamiento combinado de ácido valproico y ertapenem
Periodo de tiempo: Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 y 156 horas de acuerdo con el protocolo.
Se extrajeron concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie a las 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 y 156 horas de acuerdo con el protocolo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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