정상인에서 발프로산과 에르타페넴 병용투여 시 약동학적 상호작용
2010년 12월 7일 업데이트: Chonbuk National University
공개, 2주기, 1순서, 다중 투여, 교차 연구, 정상 건강한 남성 피험자에서 발프로산과 에르타페넴의 병용 치료에서 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 연구
- 본 임상시험은 발프로산 단독요법 및 발프로산과 에르타페넴 병용요법 시 발프로산의 약동학적 특성을 평가하기 위해 시행된다.
- 이 시험은 단일 치료와 비교하여 병용 치료의 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
- 연구자들은 병용 치료의 메커니즘을 연구하기 위해 이 실험을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자, 19~50세 남성
- 체중이 50kg 이상이고 이상체중의 ±20% 범위를 조건으로 하는 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 췌장, 신장, 신경, 폐, 내분비, 혈액 종양, 정신 또는 심혈관 질환의 증거가 있는 피험자
- 충수 절제술 및 탈장 수술을 제외한 위장관 수술 또는 흡수 약물에 의해 영향을 증가시킬 위장관 질환(크론병 등)을 가진 피험자
- 조절되지 않는 저혈압(앉아있는 수축기 혈압 ≤ 100 mmHg 또는 이완기 혈압 ≤ 65 mmHg 측정으로 표시) 및 고혈압(앉아 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 95 mmHg 측정으로 표시)이 있는 피험자
- 알려진 알레르기, 과민증이 있는 피험자(아나필락시스 유형 반응, 특히 페니실린 항생제)
- 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 최근 3주 이내 특정 약물(한방 포함) 또는 1주 이내 특정 일반의약품을 투여받은 자
- 초회 투여 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자 초회 투여 전 전혈(2개월 이내) 또는 성분채집술(1개월 이내)을 한 피험자
- 만성 음주자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발프로산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Valproic acid 단일 치료에서 정상 상태에서의 최대 혈장 농도(Cmax ss)
기간: 일련의 약동학적 혈장 농도는 프로토콜에 따라 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 및 84시간에 도출되었습니다.
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일련의 약동학적 혈장 농도는 프로토콜에 따라 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 및 84시간에 도출되었습니다.
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발프로산 및 에르타페넴 병용 치료에서 정상 상태에서의 최대 혈장 농도(Cmax ss)
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 프로토콜에 따라 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 및 156시간에 도출되었습니다.
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일련의 약동학 혈장 농도는 프로토콜에 따라 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 및 156시간에 도출되었습니다.
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Valproic acid 단일 치료에서 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 일련의 약동학적 혈장 농도는 프로토콜에 따라 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 및 84시간에 도출되었습니다.
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일련의 약동학적 혈장 농도는 프로토콜에 따라 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 및 84시간에 도출되었습니다.
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Valproic acid와 Ertapenem 병용 치료의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 프로토콜에 따라 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 및 156시간에 도출되었습니다.
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일련의 약동학 혈장 농도는 프로토콜에 따라 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 및 156시간에 도출되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발프로산과 에르타페넴에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한