Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai kölcsönhatások valproinsav és ertapenem kombinált kezelésében normál alanyokban

2010. december 7. frissítette: Chonbuk National University

Nyílt, kétperiódusos, egy szekvenciás, többszörös adagolású, keresztezett vizsgálat, a valproinsav és az ertapenem kombinációs kezelésének farmakokinetikai kölcsönhatásait vizsgáló tanulmány normál, egészséges férfiaknál

  • Ezt a vizsgálatot a valproinsav farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére végzik egyszeri valproinsav-kezelés és valproinsav és ertapenem kombinációs kezelés esetén.
  • Ezt a vizsgálatot a kombinált kezelés biztonságosságának értékelésére végezzük, összehasonlítva az egyszeri kezeléssel
  • A kutatók ezt a vizsgálatot a kombinált kezelés mechanizmusának tanulmányozására végzik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, 19-50 éves férfiak
  • Azok az alanyok, akiknek súlya meghaladja az 50 kg-ot, és az ideális testsúly ± 20%-a

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, hasnyálmirigy-, vese-, neurológiai, tüdő-, endokrin-, vértumor-, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségekre utaló alanyok
  • Olyan GI-betegségben (crohn-betegség stb.) szenvedő alanyok, akik abszorpciós gyógyszerekkel vagy GI-műtéttel növelhetik a hatást, kivéve a vakbélműtétet és a sérvműtétet
  • Nem kontrollált hipotenzióban szenvedő alanyok (amit ülő szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≤ 65 Hgmm) és magas vérnyomás (amit ülő szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm mért) életjelnél.
  • Ismert allergiás, túlérzékenységi (anafilaxiás reakció; különösen penicillin antibiotikumok) esetén
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek
  • Azok az alanyok, akik bizonyos gyógyszert (beleértve a keleti gyógyászatot is) az elmúlt 3 hétben vagy bizonyos OTC-gyógyszert 1 héten belül kaptak
  • Azok az alanyok, akik az első beadást megelőző 2 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt Olyan alanyok, akik teljes véradást (2 hónapon belül) vagy aferézist (1 hónapon belül) végeztek az első beadás előtt
  • Krónikus alkoholfogyasztók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valproinsav
Drog: Valproinsav és Ertapenem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax ss) valproinsav egyszeri kezelésben
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 és 84 órában vettek fel a protokoll szerint.
sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 és 84 órában vettek fel a protokoll szerint.
Maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax ss) valproinsav és ertapenem kombinációs kezelésben
Időkeret: a sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 és 156 órában határozták meg a protokoll szerint.
a sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 és 156 órában határozták meg a protokoll szerint.
A koncentráció-idő görbe alatti terület valproinsav egyszeri kezelésében
Időkeret: sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 és 84 órában vettek fel a protokoll szerint.
sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 és 84 órában vettek fel a protokoll szerint.
A koncentráció-idő görbe alatti terület valproinsav és ertapenem kombinációs kezelésben
Időkeret: a sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 és 156 órában határozták meg a protokoll szerint.
a sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 és 156 órában határozták meg a protokoll szerint.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonbuk National University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUH_2009_VPA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel