Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетические взаимодействия при комбинированном лечении вальпроевой кислотой и эртапенемом у здоровых субъектов

7 декабря 2010 г. обновлено: Chonbuk National University

Открытое, двухпериодное, однократное, многократное перекрестное исследование, исследование фармакокинетических взаимодействий при комбинированном лечении вальпроевой кислотой и эртапенемом у нормальных здоровых мужчин.

  • Это исследование проводится для оценки фармакокинетических характеристик вальпроевой кислоты при монотерапии вальпроевой кислотой и комбинированном лечении вальпроевой кислотой и эртапенемом.
  • Это исследование проводится для оценки безопасности комбинированного лечения по сравнению с монотерапией.
  • Исследователи проводят это исследование для изучения механизма комбинированного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты — здоровые добровольцы, мужчины 19–50 лет.
  • Субъекты с весом более 50 кг и состоянием ± 20% диапазона идеального веса.

Критерий исключения:

  • Субъекты с признаками клинически значимого заболевания печени, поджелудочной железы, почек, неврологического, легочного, эндокринного, опухоли крови, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания
  • Субъекты с заболеванием желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона и т. д.), которое может увеличить влияние абсорбирующих препаратов или операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии и хирургии грыжи.
  • Субъекты с неконтролируемой гипотензией (на которую указывает систолическое артериальное давление в положении сидя ≤ 100 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≤ 65 мм рт.ст. при измерении) и гипертонией (на что указывает систолическое артериальное давление в положении сидя ≥ 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт.ст. при измерении) при измерении показателей жизнедеятельности
  • Субъекты с известной аллергией, гиперчувствительностью (реакция типа анафилаксии; особенно пенициллиновые антибиотики)
  • Субъекты с историей злоупотребления наркотиками
  • Субъекты, получавшие определенные лекарства (включая восточные лекарства) в течение последних 3 недель или определенные безрецептурные препараты в течение 1 недели.
  • Субъекты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до первого введения Субъекты, сдавшие цельную кровь (в течение 2 месяцев) или аферез (в течение 1 месяца) до первого введения
  • Субъекты, которые являются хроническими пьющими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вальпроевая кислота
Лекарство: Вальпроевая кислота и Эртапенем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме в стабильном состоянии (Cmax ss) при однократном лечении вальпроевой кислотой
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли через 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 и 84 часа в соответствии с протоколом.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли через 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 и 84 часа в соответствии с протоколом.
Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax ss) при комбинированном лечении вальпроевой кислотой и эртапенемом
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли через 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 и 156 часов в соответствии с протоколом.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли через 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 и 156 часов в соответствии с протоколом.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени при однократном лечении вальпроевой кислотой
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли через 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 и 84 часа в соответствии с протоколом.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли через 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 и 84 часа в соответствии с протоколом.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени при комбинированном лечении вальпроевой кислотой и эртапенемом
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли через 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 и 156 часов в соответствии с протоколом.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли через 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 и 156 часов в соответствии с протоколом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonbuk National University

Следователи

  • Главный следователь: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUH_2009_VPA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться