丙戊酸和厄他培南联合治疗正常受试者的药代动力学相互作用
2010年12月7日 更新者：Chonbuk National University
开放标签、两期、单序列、多剂量、交叉研究，研究丙戊酸和厄他培南联合治疗在正常健康男性受试者中的药代动力学相互作用
- 本试验旨在评估丙戊酸单独治疗和丙戊酸与厄他培南联合治疗时丙戊酸的药代动力学特征
- 进行该试验以评估联合治疗与单一治疗相比的安全性
- 研究人员进行这项试验以研究联合治疗的机制
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者为健康志愿者，男性19~50岁
- 体重超过 50 公斤且处于理想体重的 ± 20% 范围内的受试者
排除标准：
- 具有临床显着肝、胰腺、肾、神经、肺、内分泌、血液肿瘤、精神或心血管疾病证据的受试者
- 患有胃肠道疾病（克罗恩氏病等）的受试者会增加吸收药物或除阑尾切除术和疝气手术以外的胃肠道手术的影响
- 在生命体征测量时患有无法控制的低血压（测量的坐位收缩压≤ 100 mmHg 或测量的舒张压≤ 65 mmHg）和高血压（测量的坐位收缩压≥ 150 mmHg 或测量的舒张压≥ 95 mmHg）的受试者
- 已知过敏、超敏反应的受试者（过敏反应；尤其是青霉素类抗生素）
- 有药物滥用史的受试者
- 在过去 3 周内接受过某些药物（包括东方药物）或在 1 周内接受过某种非处方药的受试者
- 首次给药前 2 个月内参加过其他临床研究的受试者 首次给药前进行全血献血（2 个月内）或单采术（1 个月内）的受试者
- 长期饮酒者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙戊酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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丙戊酸单次治疗的稳态最大血浆浓度 (Cmax ss)
大体时间：根据方案，在 72、73、74、75、76、77、78、80 和 84 小时绘制连续药代动力学血浆浓度
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根据方案，在 72、73、74、75、76、77、78、80 和 84 小时绘制连续药代动力学血浆浓度
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丙戊酸和厄他培南联合治疗的稳态最大血浆浓度 (Cmax ss)
大体时间：根据方案，在 144、145、146、147、148、149、150、152 和 156 小时绘制连续药代动力学血浆浓度
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根据方案，在 144、145、146、147、148、149、150、152 和 156 小时绘制连续药代动力学血浆浓度
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丙戊酸单次处理浓度-时间曲线下面积
大体时间：根据方案，在 72、73、74、75、76、77、78、80 和 84 小时绘制连续药代动力学血浆浓度
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根据方案，在 72、73、74、75、76、77、78、80 和 84 小时绘制连续药代动力学血浆浓度
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丙戊酸和厄他培南联合治疗中浓度与时间曲线下的面积
大体时间：根据方案，在 144、145、146、147、148、149、150、152 和 156 小时绘制连续药代动力学血浆浓度
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根据方案，在 144、145、146、147、148、149、150、152 和 156 小时绘制连续药代动力学血浆浓度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang-Seop Lee, MD/Prof.、Chonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月7日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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