潜在的に汚染されたヘルニア修復および腹壁再建におけるTutomesh®修復と従来の外科技術との比較研究 (Tutomesh)
2012年3月15日 更新者：David Nocca、Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
潜在的に汚染されたヘルニア修復および腹壁再建における、ウシ心膜バイオプロテーゼ (Tutopatch® および Tutomesh®) の配置による張力のない修復の技術と現在の従来の外科技術を比較する、多中心の前向きランダム化研究
これは、潜在的に汚染されたヘルニア修復および腹壁再建において、ウシ心膜バイオプロテーゼ (Tutopatch® および Tutomesh®) の配置による張力のない修復の技術を現在の従来の外科技術と比較する多中心の前向きランダム化研究です。
仮説は、Tutomesh® プロテーゼを使用すると、切開ヘルニアまたは複雑な腹壁ヘルニア (初期の合併症を参照) の治療において、汚染された可能性のある領域の術後合併症のリスクが 30 日で減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix en Provence、フランス、13616
- CH Aix en Provence
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Antibes、フランス
- CH Antibes-Juan les Pins
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Aubagne、フランス、13400
- Clinique de la Casamance
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Avignon、フランス、84900
- CH Avignon
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Beziers、フランス、34525
- CHG Béziers
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Bondy、フランス、93143
- CHU Jean VERDIER
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Fréjus、フランス、83600
- CHU Fréjus
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Grenoble - La tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble
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Marseille、フランス、13915
- Hôpital Nord
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Montpellier、フランス、34000
- CH St Eloi
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Nice、フランス、06202
- CHU Archet II
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Nimes、フランス
- CH Nîmes
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Paris、フランス、75004
- Chu Hotel Dieu
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Salon de Provence、フランス、13658
- Ch Salon de Provence
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Strasbourg、フランス、67200
- CH Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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Tours、フランス、37000
- CHU Trousseau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
非吸収性メッシュの使用を禁忌とする切開ヘルニアまたは複雑なヘルニアを呈する患者：
- 感染性切開ヘルニア：腹壁膿瘍、慢性瘻孔
- 敗血症の可能性が高い切開ヘルニア: 1 つまたは複数の腸ループの絞扼を伴う切開ヘルニア、消化管の開放を必要とする手術中の切開ヘルニアの修復 (消化管切除、消化管連続性の回復、消化管穿孔、消化器由来の腹膜炎)
- 皮膚治癒の問題を伴う再発性切開ヘルニア
- 重要な腸の癒着剥離を必要とする切開ヘルニア
- 情報レターを読んで理解した後、インフォームドコンセントフォームに署名する患者_患者は18歳以上です
除外基準:
- 重大な麻酔リスクのある患者 (ASA 4)
- 免疫抑制または免疫抑制剤治療中の患者 (コルチコイド…)
- すでに別の研究に登録されている患者
- 1年間の経過観察ができない重篤な疾患を患っている患者
- 情報レターを参照した後、患者が登録を拒否した
- 140x200 mm を超える大きすぎる切開ヘルニアを呈する患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツトメッシュ
Tutomesh®で強化された腹壁再建術
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潜在的に汚染された環境で Tutomesh® によって強化された腹壁再建またはヘルニア修復の技術。
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アクティブコンパレータ：従来の修理
切開または腹壁ヘルニアを修復するための従来の技術
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潜在的に汚染された切開または腹壁ヘルニアを修復するための従来の技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症のリスク：病理学または手術に関連する合併症の発生は、有害事象および緊急訪問の報告で評価されます
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発リスク：緊急訪問と有害事象の報告による再発の評価
時間枠：1年
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1年
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術後疼痛への影響：鎮痛薬の延期による術後疼痛の評価
時間枠：1年
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1年
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社会経済的影響は、付随する治療と入院で評価されます。
時間枠：1年
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1年
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患者の生活の質への影響: 患者の生活の質の評価は、アンケートの生活の質 SF12 で行われます。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Nocca, Dr、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-A00875-50
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。