A Tutomesh® javítását a hagyományos sebészeti technikákkal összehasonlító tanulmány a potenciálisan szennyezett sérvjavításban és a hasfal rekonstrukciójában (Tutomesh)
2012. március 15. frissítette: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
Multicentrikus prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a szarvasmarha szívburok bioprotézisének (Tutopatch® és Tutomesh®) behelyezésével végzett feszültségmentes javítás technikáját a jelenlegi hagyományos sebészeti technikákkal a potenciálisan szennyezett sérvjavításban és a hasfal rekonstrukciójában
Ez egy multicentrikus prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a feszültségmentes javítás technikáját szarvasmarha szívburok bioprotézissel (Tutopatch® és Tutomesh®) a jelenlegi hagyományos sebészeti technikákkal a potenciálisan szennyezett sérv helyreállításában és a hasfal rekonstrukciójában.
A hipotézis az, hogy a Tutomesh® protézisek használata csökkenti a posztoperatív szövődmények kockázatát 30 napon belül az incisionalis herniák vagy a komplikált hasfali sérvek (ref korai szövődmények) kezelésében potenciálisan szennyezett területeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix en Provence, Franciaország, 13616
- CH Aix en Provence
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
Antibes, Franciaország
- CH Antibes-Juan les Pins
-
Aubagne, Franciaország, 13400
- Clinique de la Casamance
-
Avignon, Franciaország, 84900
- CH Avignon
-
Beziers, Franciaország, 34525
- CHG Béziers
-
Bondy, Franciaország, 93143
- CHU Jean VERDIER
-
Fréjus, Franciaország, 83600
- CHU Fréjus
-
Grenoble - La tronche, Franciaország, 38700
- Chu Grenoble
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CH St Eloi
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU Archet II
-
Nimes, Franciaország
- CH Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75004
- Chu Hotel Dieu
-
Salon de Provence, Franciaország, 13658
- Ch Salon de Provence
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- CH Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Rangueil
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHU Trousseau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nem felszívódó háló használatát ellenjavalló bemetszéses sérvvel vagy komplikált sérvvel rendelkező beteg:
- Fertőzött metszősérv: hasfali tályog, krónikus fisztula
- Magas szeptikus potenciálú metszősérv: egy vagy több bélhurok fojtogatásával járó bemetszéses sérv, az emésztőcső nyitását igénylő műtét során fellépő incisiós sérv (emésztési reszekció, emésztési folytonosság helyreállítása, gyomor-bél perforáció, emésztési eredetű hashártyagyulladás)
- Ismétlődő bemetszéses sérv a bőr gyógyulási problémájával
- Bemetszéses sérv, amely fontos intestinalis adhesiolízist igényel
- A beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek a tájékoztató levél elolvasása és megértése után _ A betegek 18 évesnél idősebbek
Kizárási kritériumok:
- Nagy érzéstelenítési kockázatú beteg (ASA 4)
- Immundepresszióban szenvedő vagy immunszuppresszor kezelés alatt álló beteg (kortikoidok…)
- Olyan betegek, akiket már bevontak egy másik vizsgálatba
- Súlyos betegségben szenvedő beteg, aki nem teszi lehetővé az 1 éves utánkövetést
- A beteg a tájékoztató levél elolvasása után megtagadja felvételét
- Túl nagy, 140x200 mm-nél nagyobb bemetszéses sérvvel jelentkező beteg
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tutomesh
A hasfal rekonstrukciós technikája Tutomesh®-rel megerősítve
|
A hasfal rekonstrukciós vagy sérvjavítási technikája Tutomesh®-rel megerősített potenciálisan szennyezett környezetben.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos javítás
Hagyományos technika a bemetszéses vagy hasfali sérv javítására
|
Hagyományos technika a potenciálisan szennyezett bemetszéses vagy hasfali sérv helyreállítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív szövődmények kockázata: a patológiával vagy műtéttel kapcsolatos szövődmények előfordulását a nemkívánatos események és a sürgősségi vizitek jelentésével értékelik
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kiújulás kockázata: A visszaesés értékelése a sürgősségi vizitek és a nemkívánatos események jelentésének köszönhetően
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
a posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatás: A posztoperatív fájdalom értékelése a fájdalomcsillapítók elhalasztásával
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
a társadalmi-gazdasági hatást az egyidejű kezeléssel és kórházi kezeléssel értékelik.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
a betegek életminőségére gyakorolt hatás: A páciens életminőségének értékelése az életminőség SF12 kérdőív segítségével történik
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-A00875-50
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .