Estudo comparando o reparo Tutomesh® com técnicas cirúrgicas convencionais em reparo de hérnia potencialmente contaminada e reconstrução da parede abdominal (Tutomesh)
15 de março de 2012 atualizado por: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
Estudo Prospectivo Randomizado Multicêntrico Comparando a Técnica de Correção Sem Tensão com a Colocação de Bioprótese de Pericárdio Bovino (Tutopatch® e Tutomesh®) com as Técnicas Cirúrgicas Convencionais Atuais na Correção de Hérnias Potencialmente Contaminadas e Reconstrução da Parede Abdominal
Este é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado comparando a técnica de reparo sem tensão com a colocação de uma bioprótese de pericárdio bovino (Tutopatch® e Tutomesh®) às técnicas cirúrgicas convencionais atuais no reparo de hérnia potencialmente contaminada e reconstrução da parede abdominal.
A hipótese é que o uso de próteses Tutomesh® reduza o risco de complicações pós-operatórias em 30 dias no tratamento de hérnias incisionais ou hérnias complicadas da parede abdominal (ref complicações precoces) para campos potencialmente contaminados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix en Provence, França, 13616
- CH Aix en Provence
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Amiens, França, 80054
- Chu Amiens
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Antibes, França
- CH Antibes-Juan les Pins
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Aubagne, França, 13400
- Clinique de la Casamance
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Avignon, França, 84900
- CH Avignon
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Beziers, França, 34525
- CHG Béziers
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Bondy, França, 93143
- CHU Jean VERDIER
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Fréjus, França, 83600
- CHU Fréjus
-
Grenoble - La tronche, França, 38700
- CHU Grenoble
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Marseille, França, 13915
- Hôpital Nord
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Montpellier, França, 34000
- CH St Eloi
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Nice, França, 06202
- CHU Archet II
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Nimes, França
- CH Nîmes
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Paris, França, 75004
- CHU Hôtel Dieu
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Salon de Provence, França, 13658
- Ch Salon de Provence
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Strasbourg, França, 67200
- CH Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Chu Rangueil
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Tours, França, 37000
- CHU Trousseau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente apresentando hérnia incisional ou hérnia complicada contraindicando o uso de tela não absorvível:
- Hérnia incisional infectada: abscesso da parede abdominal, fístula crônica
- Hérnia incisional com alto potencial séptico: hérnia incisional com estrangulamento de uma ou mais alças intestinais, reparo de hérnia incisional durante cirurgia que exija abertura do tubo digestivo (ressecção digestiva, restauração da continuidade digestiva, perfuração gastrointestinal, peritonite de origem digestiva)
- Hérnia incisional recorrente com problema de cicatrização cutânea
- Hérnia incisional requerendo adesiólise intestinal importante
- Os pacientes assinam o termo de consentimento informado após a leitura e compreensão da carta informativa _ Os pacientes são maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente com risco anestésico maior (ASA 4)
- Paciente com imunodepressão ou sob tratamento imunossupressor (corticóides…)
- Pacientes já inscritos em outro estudo
- Paciente com doença grave que não permite seguimento de 1 ano
- Doente que se recusou a inscrever-se após consultar a carta de informação
- Paciente apresentando hérnia incisional muito grande, superior a 140x200 mm
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tutomesh
Técnica de reconstrução da parede abdominal fortalecida por Tutomesh®
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Técnica de reconstrução da parede abdominal ou correção de hérnia reforçada por Tutomesh® em ambiente potencialmente contaminado.
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Comparador Ativo: reparação convencional
Técnica convencional para reparar hérnias incisionais ou da parede abdominal
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Técnica convencional para reparar hérnias incisionais ou da parede abdominal potencialmente contaminadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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risco de complicações pós-operatórias: a ocorrência de complicações relacionadas à patologia ou cirurgia será avaliada com o relato de eventos adversos e visitas de emergência
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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risco de recorrência: avaliação da recaída graças às visitas de emergência e ao relatório de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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o impacto na dor pós-operatória: Avaliação da dor pós-operatória pelo adiamento de analgésicos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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o impacto socioeconómico será avaliado com o tratamento concomitante e hospitalizações.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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o impacto na qualidade de vida dos pacientes: A avaliação da qualidade de vida dos pacientes será feita com o questionário de qualidade de vida SF12
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-A00875-50
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