잠재적으로 오염된 탈장 수리 및 복벽 재건에서 Tutomesh® 수리를 기존의 수술 기법과 비교하는 연구 (Tutomesh)
2012년 3월 15일 업데이트: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
잠재적으로 오염된 탈장 봉합술 및 복벽 재건술에서 소 심낭 생체 인공 삽입물(Tutopatch® 및 Tutomesh®)을 삽입한 긴장 없는 봉합 기법과 현재의 기존 수술 기법을 비교하는 다심적 전향적 무작위 연구
이것은 잠재적으로 오염된 탈장 수리 및 복벽 재건에서 소 심낭 생체 인공 삽입물(Tutopatch® 및 Tutomesh®)의 배치와 무장력 수리 기술을 현재의 기존 수술 기술과 비교하는 다심적 전향적 무작위 연구입니다.
가설은 Tutomesh® 보철물을 사용하면 잠재적으로 오염된 필드에 대한 절개 탈장 또는 복잡한 복벽 탈장(초기 합병증 참조)의 치료에서 수술 후 합병증의 위험을 30일에 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix en Provence, 프랑스, 13616
- CH Aix en Provence
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Antibes, 프랑스
- CH Antibes-Juan les Pins
-
Aubagne, 프랑스, 13400
- Clinique de la Casamance
-
Avignon, 프랑스, 84900
- Ch Avignon
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Beziers, 프랑스, 34525
- CHG Béziers
-
Bondy, 프랑스, 93143
- CHU Jean VERDIER
-
Fréjus, 프랑스, 83600
- CHU Fréjus
-
Grenoble - La tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble
-
Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- CH St Eloi
-
Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
-
Nice, 프랑스, 06202
- CHU Archet II
-
Nimes, 프랑스
- CH Nîmes
-
Paris, 프랑스, 75004
- Chu Hotel Dieu
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Salon de Provence, 프랑스, 13658
- Ch Salon de Provence
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- CH Hautepierre
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
-
Tours, 프랑스, 37000
- CHU Trousseau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
비흡수성 메쉬의 사용을 금하는 절개 탈장 또는 복합 탈장이 있는 환자:
- 감염된 절개 탈장: 복벽 농양, 만성 누공
- 높은 패혈 가능성이 있는 절개 탈장: 하나 이상의 장 루프가 교살된 절개 탈장, 소화관 개방을 필요로 하는 수술 중 절개 탈장의 수리(소화기 절제술, 소화 연속성 복원, 위장관 천공, 소화기 기원의 복막염)
- 피부 치유의 문제를 동반한 재발성 절개 탈장
- 중요한 장 접착 용해를 필요로 하는 절개 탈장
- 정보 편지를 읽고 이해한 후 사전 동의서에 서명하는 환자 _ 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 주요 마취 위험이 있는 환자(ASA 4)
- 면역억제 또는 면역억제제 치료(코르티코이드…)를 앓고 있는 환자
- 이미 다른 연구에 등록한 환자
- 1년 추적 관찰을 허용하지 않는 심각한 질병을 앓고 있는 환자
- 정보 편지를 참조한 후 등록을 거부하는 환자
- 140x200mm보다 큰 너무 큰 절개 탈장을 보이는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투토메시
Tutomesh®로 강화된 복벽 재건 기술
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잠재적으로 오염된 환경에서 Tutomesh®로 강화된 복벽 재건 또는 탈장 복구 기술.
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활성 비교기: 재래식 수리
절개 또는 복벽 탈장을 복구하는 기존 기술
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잠재적으로 오염된 절개 또는 복벽 탈장을 복구하는 기존 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증 위험: 병리학 또는 수술과 관련된 합병증의 발생은 부작용 보고 및 응급 방문으로 평가됩니다.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 위험: 응급 방문 및 부작용 보고로 인한 재발 평가
기간: 일년
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일년
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수술 후 통증에 미치는 영향: 진통제를 연기하여 수술 후 통증 평가
기간: 일년
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일년
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병용 치료 및 입원을 통해 사회 경제적 영향을 평가할 것입니다.
기간: 일년
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일년
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환자의 삶의 질에 미치는 영향: 환자의 삶의 질 평가는 설문지 삶의 질 SF12로 수행됩니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-A00875-50
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기술 Tutomesh®에 대한 임상 시험
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한
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Atlas University아직 모집하지 않음
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Saint Clare's Health SystemSaint Clare's Foundation알려지지 않은