Studie som sammenligner Tutomesh®-reparasjon med konvensjonelle kirurgiske teknikker i potensielt kontaminert brokkreparasjon og bukveggrekonstruksjon (Tutomesh)
15. mars 2012 oppdatert av: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
Multisentrisk prospektiv randomisert studie som sammenligner teknikk for spenningsfri reparasjon med plassering av en bovin perikardium-bioprotese (Tutopatch® og Tutomesh®) med gjeldende konvensjonelle kirurgiske teknikker i potensielt kontaminert brokkreparasjon og bukveggrekonstruksjon
Dette er en multisentrisk prospektiv randomisert studie som sammenligner teknikk for spenningsfri reparasjon med plassering av en bovin perikardiumbioprotese (Tutopatch® og Tutomesh®) med gjeldende konvensjonelle kirurgiske teknikker i potensielt kontaminert brokkreparasjon og bukveggrekonstruksjon.
Hypotesen er at bruk av Tutomesh®-proteser reduserer risikoen for postoperative komplikasjoner etter 30 dager ved behandling av snittbrokk eller kompliserte bukveggsbrokk (ref tidlige komplikasjoner) for potensielt kontaminerte felt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike, 13616
- CH Aix en Provence
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Chu Amiens
-
Antibes, Frankrike
- CH Antibes-Juan les Pins
-
Aubagne, Frankrike, 13400
- Clinique de la Casamance
-
Avignon, Frankrike, 84900
- CH Avignon
-
Beziers, Frankrike, 34525
- CHG Béziers
-
Bondy, Frankrike, 93143
- CHU Jean VERDIER
-
Fréjus, Frankrike, 83600
- CHU Fréjus
-
Grenoble - La tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CH St Eloi
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Archet II
-
Nimes, Frankrike
- CH Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75004
- CHU Hôtel Dieu
-
Salon de Provence, Frankrike, 13658
- Ch Salon de Provence
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CH Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Chu Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som har et snittbrokk eller komplisert brokk som kontraindiserer bruk av ikke-absorberbart nett:
- Infisert snittbrokk: abscess i bukveggen, kronisk fistel
- Incisional brokk med høyt septisk potensial: incisional brokk med kvelning av en eller flere tarmslynger, reparasjon av incisional brokk under operasjon som krever åpning av fordøyelseskanalen (reseksjon av fordøyelsessystemet, gjenoppretting av fordøyelseskontinuitet, gastro-intestinal perforasjon, peritonitt fra fordøyelsesopprinnelse)
- Tilbakevendende snittbrokk med problem med kutan tilheling
- Incisional brokk som krever viktig intestinal adhesiolyse
- Pasienter som signerer informert samtykkeskjema etter å ha lest og forstått informasjonsbrevet _ Pasienter er over 18 år gamle
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med stor anestesirisiko (ASA 4)
- Pasient som lider av immundepresjon eller under immunsuppressorbehandling (kortikoider...)
- Pasienter er allerede registrert i en annen studie
- Pasient som lider av alvorlig sykdom som ikke tillater 1-års oppfølging
- Pasient som nekter å bli påmeldt etter å ha konsultert informasjonsbrevet
- Pasient med et for stort snittbrokk, overlegen 140x200 mm
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tutomesh
Teknikk for rekonstruksjon av bukveggen styrket av Tutomesh®
|
Teknikk for bukveggrekonstruksjon eller brokkreparasjon styrket av Tutomesh® i potensielt forurenset miljø.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell reparasjon
Konvensjonell teknikk for å reparere snitt- eller bukveggsbrokk
|
Konvensjonell teknikk for å reparere potensielt kontaminerte snitt- eller bukveggsbrokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
risiko for postoperative komplikasjoner: forekomst av komplikasjoner relatert til patologi eller kirurgi vil bli evaluert med rapporten om uønskede hendelser og akuttbesøk
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
residivrisiko: Vurdering av tilbakefall takket være akuttbesøk og uønskede hendelsers rapport
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
virkningen på postoperativ smerte: Vurdering av postoperativ smerte ved å utsette smertestillende midler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
den sosioøkonomiske effekten vil bli evaluert med samtidig behandling og sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
innvirkning på pasienters livskvalitet: Evalueringen av pasientens livskvalitet vil bli gjort med spørreskjemaet livskvalitet SF12
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-A00875-50
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .