Studie som jämför Tutomesh®-reparation med konventionella kirurgiska tekniker vid reparation av potentiellt kontaminerade bråck och återuppbyggnad av bukväggen (Tutomesh)
15 mars 2012 uppdaterad av: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
Multicentrisk prospektiv randomiserad studie som jämför teknik för spänningsfri reparation med placering av en bovin perikardiumbioprotes (Tutopatch® och Tutomesh®) med nuvarande konventionella kirurgiska tekniker vid reparation av potentiellt kontaminerade bråck och rekonstruktion av bukvägg
Detta är en multicentrisk prospektiv randomiserad studie som jämför tekniken för spänningsfri reparation med placering av en bovin perikardiumbioprotes (Tutopatch® och Tutomesh®) med nuvarande konventionella kirurgiska tekniker vid reparation av potentiellt kontaminerade bråck och rekonstruktion av bukväggen.
Hypotesen är att användning av Tutomesh®-proteser minskar risken för postoperativa komplikationer efter 30 dagar vid behandling av incisionsbråck eller komplicerade bukväggsbråck (ref. tidiga komplikationer) för potentiellt kontaminerade fält.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike, 13616
- CH Aix en Provence
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Antibes, Frankrike
- CH Antibes-Juan les Pins
-
Aubagne, Frankrike, 13400
- Clinique de la Casamance
-
Avignon, Frankrike, 84900
- CH Avignon
-
Beziers, Frankrike, 34525
- CHG Béziers
-
Bondy, Frankrike, 93143
- CHU Jean VERDIER
-
Fréjus, Frankrike, 83600
- CHU Fréjus
-
Grenoble - La tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CH St Eloi
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Archet II
-
Nimes, Frankrike
- CH Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75004
- Chu Hotel Dieu
-
Salon de Provence, Frankrike, 13658
- Ch Salon de Provence
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CH Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Trousseau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient som har ett snittbråck eller komplicerat bråck som kontraindikerar användningen av icke-absorberbart nät:
- Infekterat snittbråck: bukväggsböld, kronisk fistel
- Incisionalbråck med hög septisk potential: incisionsbråck med strypning av en eller flera tarmslingor, reparation av incisionsbråck under operation som kräver öppning av matsmältningsröret (resektion av matsmältningsorganen, återställande av matsmältningskontinuitet, mag-tarmperforation, peritonit från matsmältningsursprung)
- Återkommande snittbråck med problem med kutan läkning
- Incisional bråck som kräver viktig intestinal adhesiolys
- Patienter som undertecknar informerat samtycke efter att ha läst och förstått informationsbrevet _ Patienterna är över 18 år gamla
Exklusions kriterier:
- Patient med stor narkosrisk (ASA 4)
- Patient som lider av immundepression eller under immunsuppressorbehandling (kortikoider...)
- Patienter som redan är inskrivna i en annan studie
- Patient som lider av allvarlig sjukdom som inte tillåter en 1-års uppföljning
- Patient som vägrar att bli inskriven efter att ha hört informationsbrevet
- Patient med ett för stort snittbråck, överlägset 140x200 mm
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tutomesh
Teknik för rekonstruktion av bukväggen stärkt av Tutomesh®
|
Teknik för bukväggsrekonstruktion eller bråckreparation stärkt av Tutomesh® i potentiellt förorenad miljö.
|
|
Aktiv komparator: konventionell reparation
Konventionell teknik för att reparera snitt- eller bukväggsbråck
|
Konventionell teknik för att reparera potentiellt kontaminerade snitt- eller bukväggsbråck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
risk för postoperativa komplikationer: förekomsten av komplikationer relaterade till patologi eller kirurgi kommer att utvärderas med rapporten om biverkningar och akuta besök
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återfallsrisk: Bedömning av återfall tack vare akutbesök och biverkningsrapport
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
påverkan på postoperativ smärta: Bedömning av postoperativ smärta genom att skjuta upp analgetika
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
den socioekonomiska effekten kommer att utvärderas med den samtidiga behandlingen och sjukhusinläggningarna.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
påverkan på patienternas livskvalitet: Utvärderingen av patientens livskvalitet kommer att göras med frågeformuläret livskvalitet SF12
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-A00875-50
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .