Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Tutomesh®-reparation med konventionelle kirurgiske teknikker ved reparation af potentielt kontamineret brok og genopbygning af bugvæggen (Tutomesh)

15. marts 2012 opdateret af: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Multicentrisk prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner teknik til spændingsfri reparation med placering af en bovin perikardium-bioprotese (Tutopatch® og Tutomesh®) med nuværende konventionelle kirurgiske teknikker i potentielt kontamineret brokreparation og abdominalvæggenopbygning

Dette er en multicentrisk prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner teknik til spændingsfri reparation med placering af en bovin perikardiumbioprotese (Tutopatch® og Tutomesh®) med nuværende konventionelle kirurgiske teknikker inden for potentielt kontamineret brokreparation og bugvæggenopbygning.

Hypotesen er, at brug af Tutomesh®-proteser reducerer risikoen for postoperative komplikationer efter 30 dage ved behandling af incisionsbrok eller komplicerede abdominalvægsbrok (ref. tidlige komplikationer) for potentielt kontaminerede felter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • CH Aix en Provence
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Antibes, Frankrig
        • CH Antibes-Juan les Pins
      • Aubagne, Frankrig, 13400
        • Clinique de la Casamance
      • Avignon, Frankrig, 84900
        • Ch Avignon
      • Beziers, Frankrig, 34525
        • CHG Béziers
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • CHU Jean VERDIER
      • Fréjus, Frankrig, 83600
        • CHU Fréjus
      • Grenoble - La tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CH St Eloi
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Archet II
      • Nimes, Frankrig
        • CH Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Chu Hotel Dieu
      • Salon de Provence, Frankrig, 13658
        • Ch Salon de Provence
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CH Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHU Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med et incisionsbrok eller kompliceret brok, der kontraindikerer brugen af ​​ikke-absorberbart mesh:

    • Inficeret incisionsbrok: abdominal væg abscess, kronisk fistel
    • Incisional brok med højt septisk potentiale: incisionsbrok med kvælning af en eller flere tarmslynger, reparation af incisionsbrok under operation, der kræver åbning af fordøjelsesrøret (resektion af fordøjelsessystemet, genoprettelse af fordøjelseskontinuitet, mave-tarmperforation, peritonitis fra fordøjelsesoprindelse)
    • Tilbagevendende incisionsbrok med problem med kutan heling
    • Incisional brok, der kræver vigtig intestinal adhæsiolyse
  • Patienter, der underskriver informeret samtykkeformular efter at have læst og forstået informationsbrevet _ Patienter er mere end 18 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med stor anæstesirisiko (ASA 4)
  • Patient, der lider af immundepression eller under immunsuppressorbehandling (kortikoider...)
  • Patienter, der allerede er tilmeldt en anden undersøgelse
  • Patient, der lider af alvorlig sygdom, der ikke tillader en 1-års opfølgning
  • Patient nægter at blive indskrevet efter høring af informationsbrevet
  • Patient med et for stort incisionsbrok, større end 140x200 mm
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tutomesh
Teknik til genopbygning af bugvæggen styrket af Tutomesh®
Procedure: Teknik Tutomesh®
Teknik til genopbygning af abdominalvæg eller brokreparation styrket af Tutomesh® i potentielt forurenet miljø.
Aktiv komparator: konventionel reparation
Konventionel teknik til at reparere incisions- eller abdominalvægsbrok
Procedure: Konventionel teknik
Konventionel teknik til at reparere potentielt forurenede incisions- eller abdominalvægsbrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
risiko for postoperative komplikationer: forekomst af komplikationer relateret til patologi eller kirurgi vil blive evalueret med rapporten om uønskede hændelser og akutte besøg
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gentagelsesrisiko: Vurdering af tilbagefald takket være akutbesøg og rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
indvirkningen på postoperative smerter: Vurdering af postoperative smerter ved at udsætte analgetika
Tidsramme: 1 år
1 år
den samfundsøkonomiske effekt vil blive evalueret med den samtidige behandling og indlæggelser.
Tidsramme: 1 år
1 år
indvirkningen på patienternes livskvalitet: Evalueringen af ​​patientens livskvalitet vil ske med spørgeskemaet livskvalitet SF12
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-A00875-50

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teknik Tutomesh®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner