Étude comparant la réparation Tutomesh® aux techniques chirurgicales conventionnelles dans la réparation des hernies potentiellement contaminées et la reconstruction de la paroi abdominale (Tutomesh)
15 mars 2012 mis à jour par: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
Étude prospective randomisée multicentrique comparant la technique de réparation sans tension avec mise en place d'une bioprothèse péricardique bovine (Tutopatch® et Tutomesh®) aux techniques chirurgicales conventionnelles actuelles dans la réparation des hernies potentiellement contaminées et la reconstruction de la paroi abdominale
Il s'agit d'une étude prospective randomisée multicentrique comparant la technique de réparation sans tension avec mise en place d'une bioprothèse péricardique bovine (Tutopatch® et Tutomesh®) aux techniques chirurgicales conventionnelles actuelles dans la réparation des hernies potentiellement contaminées et la reconstruction de la paroi abdominale.
L'hypothèse est que l'utilisation des prothèses Tutomesh® réduit le risque de complications postopératoires à 30 jours dans le traitement des hernies incisionnelles ou compliquées de la paroi abdominale (cf complications précoces) pour les terrains potentiellement contaminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix en Provence, France, 13616
- CH Aix en Provence
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Antibes, France
- CH Antibes-Juan les Pins
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Aubagne, France, 13400
- Clinique de la Casamance
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Avignon, France, 84900
- CH Avignon
-
Beziers, France, 34525
- CHG Béziers
-
Bondy, France, 93143
- CHU Jean VERDIER
-
Fréjus, France, 83600
- CHU Fréjus
-
Grenoble - La tronche, France, 38700
- CHU Grenoble
-
Marseille, France, 13915
- Hôpital Nord
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Montpellier, France, 34000
- CH St Eloi
-
Nantes, France
- CHU Nantes
-
Nice, France, 06202
- CHU Archet II
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Nimes, France
- CH Nîmes
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Paris, France, 75004
- CHU Hôtel Dieu
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Salon de Provence, France, 13658
- Ch Salon de Provence
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Strasbourg, France, 67200
- CH Hautepierre
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Toulouse, France, 31059
- CHU Rangueil
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Tours, France, 37000
- CHU Trousseau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patient présentant une hernie incisionnelle ou une hernie compliquée contre-indiquant l'utilisation de treillis non résorbable :
- Hernie incisionnelle infectée : abcès de la paroi abdominale, fistule chronique
- Hernie incisionnelle à fort potentiel septique : hernie incisionnelle avec étranglement d'une ou plusieurs anses intestinales, réparation d'une hernie incisionnelle lors d'une intervention chirurgicale nécessitant l'ouverture du tube digestif (résection digestive, restauration de la continuité digestive, perforation gastro-intestinale, péritonite d'origine digestive)
- Hernie incisionnelle récidivante avec problème de cicatrisation cutanée
- Hernie incisionnelle nécessitant une importante adhésiolyse intestinale
- Les patients signent le formulaire de consentement éclairé après avoir lu et compris la lettre d'information _ Les patients ont plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patient à risque anesthésique majeur (ASA 4)
- Patient souffrant d’immunodépression ou sous traitement immunosuppresseur (corticoïdes…)
- Patients déjà inscrits dans une autre étude
- Patient atteint d'une maladie grave ne permettant pas un suivi à 1 an
- Patient refusant de s'inscrire après consultation de la lettre d'information
- Patient présentant une hernie incisionnelle trop volumineuse, supérieure à 140x200 mm
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tutomesh
Technique de reconstruction de la paroi abdominale renforcée par Tutomesh®
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Technique de reconstruction de la paroi abdominale ou réparation de hernie renforcée par Tutomesh® en milieu potentiellement contaminé.
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Comparateur actif: réparation conventionnelle
Technique conventionnelle pour réparer les hernies incisionnelles ou de la paroi abdominale
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Technique conventionnelle pour réparer les hernies incisionnelles ou de la paroi abdominale potentiellement contaminées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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risque de complications postopératoires : la survenue de complications liées à la pathologie ou à la chirurgie sera évaluée avec le rapport des événements indésirables et les visites aux urgences
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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risque de récidive : évaluation de la rechute grâce aux visites d'urgence et au rapport d'événements indésirables
Délai: 1 an
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1 an
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l'impact sur la douleur postopératoire : évaluation de la douleur postopératoire en reportant les antalgiques
Délai: 1 an
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1 an
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l'impact socio-économique sera évalué avec les traitements concomitants et les hospitalisations.
Délai: 1 an
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1 an
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l'impact sur la qualité de vie des patients : L'évaluation de la qualité de vie des patients se fera avec le questionnaire qualité de vie SF12
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
23 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-A00875-50
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .