将 Tutomesh® 修复与传统手术技术在潜在受污染的疝气修复和腹壁重建中进行比较的研究 (Tutomesh)
2012年3月15日 更新者：David Nocca、Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
多中心前瞻性随机研究，比较牛心包生物假体（Tutopatch® 和 Tutomesh®）放置的无张力修复技术与当前常规手术技术在潜在污染疝气修复和腹壁重建中的效果
这是一项多中心前瞻性随机研究，比较了无张力修复技术与放置牛心包生物修复体（Tutopatch® 和 Tutomesh®）与当前常规手术技术在潜在污染疝气修复和腹壁重建中的比较。
假设是使用 Tutomesh® 假体可降低 30 天后可能受污染区域的切口疝或复杂腹壁疝（参考早期并发症）的术后并发症风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix en Provence、法国、13616
- CH Aix en Provence
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Antibes、法国
- CH Antibes-Juan les Pins
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Aubagne、法国、13400
- Clinique de la Casamance
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Avignon、法国、84900
- CH Avignon
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Beziers、法国、34525
- CHG Béziers
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Bondy、法国、93143
- CHU Jean VERDIER
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Fréjus、法国、83600
- CHU Fréjus
-
Grenoble - La tronche、法国、38700
- Chu Grenoble
-
Marseille、法国、13915
- Hôpital Nord
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Montpellier、法国、34000
- CH St Eloi
-
Nantes、法国
- CHU Nantes
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Nice、法国、06202
- CHU Archet II
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Nimes、法国
- CH Nîmes
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Paris、法国、75004
- Chu Hotel Dieu
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Salon de Provence、法国、13658
- Ch Salon de Provence
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Strasbourg、法国、67200
- CH Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- CHU Rangueil
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Tours、法国、37000
- CHU Trousseau
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有切口疝或复杂疝的患者禁忌使用不可吸收的网片：
- 感染性切口疝：腹壁脓肿、慢性瘘管
- 具有高化脓性潜能的切口疝：伴有一个或多个肠环绞窄的切口疝、需要打开消化管的手术中切口疝的修复（消化切除、消化连续性恢复、胃肠穿孔、消化源性腹膜炎）
- 复发性切口疝伴皮肤愈合问题
- 需要重要肠粘连溶解的切口疝
- 患者阅读并理解信息函后签署知情同意书_患者年满18周岁
排除标准：
- 有重大麻醉风险的患者 (ASA 4)
- 患有免疫抑制或接受免疫抑制剂治疗（皮质激素……）的患者
- 患者已经参加了另一项研究
- 患有严重疾病的患者不允许进行 1 年随访
- 患者查阅信息函后拒绝入组
- 患者出现过大的切口疝，大于 140x200 毫米
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：图托梅斯
Tutomesh®强化腹壁重建技术
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Tutomesh®在潜在污染环境中加强的腹壁重建或疝气修复技术。
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有源比较器：常规修复
修复切口疝或腹壁疝的常规技术
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修复可能被污染的切口或腹壁疝气的常规技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后并发症风险：发生与病理或手术相关的并发症将通过不良事件报告和急诊就诊进行评估
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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复发风险：通过急诊和不良事件报告评估复发
大体时间：1年
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1年
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对术后疼痛的影响：延迟镇痛药对术后疼痛的评估
大体时间：1年
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1年
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将评估伴随治疗和住院治疗的社会经济影响。
大体时间：1年
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1年
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对患者生活质量的影响：患者生活质量的评价将采用SF12生活质量问卷进行
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Nocca, Dr、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月15日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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