Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin Tutomesh®-reparatie wordt vergeleken met conventionele chirurgische technieken bij mogelijk besmette hernia-reparatie en buikwandreconstructie (Tutomesh)

15 maart 2012 bijgewerkt door: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin techniek van spanningsvrij herstel met plaatsing van een pericardiumbioprothese van runderen (Tutopatch® en Tutomesh®) wordt vergeleken met de huidige conventionele chirurgische technieken bij herstel van mogelijk besmette hernia en reconstructie van de buikwand

Dit is een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de techniek van spanningsvrij herstel met plaatsing van een bioprothese van het pericardium van een rund (Tutopatch® en Tutomesh®) wordt vergeleken met de huidige conventionele chirurgische technieken bij herstel van mogelijk besmette hernia's en reconstructie van de buikwand.

De hypothese is dat het gebruik van Tutomesh®-prothesen het risico op postoperatieve complicaties na 30 dagen verkleint bij de behandeling van littekenbreuken of gecompliceerde buikwandhernia's (zie vroege complicaties) voor mogelijk besmette velden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk, 13616
        • CH Aix en Provence
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Antibes, Frankrijk
        • CH Antibes-Juan les Pins
      • Aubagne, Frankrijk, 13400
        • Clinique de la Casamance
      • Avignon, Frankrijk, 84900
        • Ch Avignon
      • Beziers, Frankrijk, 34525
        • Chg Beziers
      • Bondy, Frankrijk, 93143
        • CHU Jean VERDIER
      • Fréjus, Frankrijk, 83600
        • CHU Fréjus
      • Grenoble - La tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CH St Eloi
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU Archet II
      • Nimes, Frankrijk
        • CH Nimes
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Chu Hotel Dieu
      • Salon de Provence, Frankrijk, 13658
        • Ch Salon de Provence
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CH Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHU Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een littekenbreuk of een gecompliceerde hernia die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van niet-absorbeerbare mesh:

    • Geïnfecteerde littekenbreuk: abces in de buikwand, chronische fistel
    • Liesbreuk met hoog septisch potentieel: littekenbreuk met wurging van een of meer darmlussen, herstel van littekenbreuk tijdens een operatie waarbij de spijsverteringsbuis moet worden geopend (verteringsresectie, herstel van spijsverteringscontinuïteit, gastro-intestinale perforatie, peritonitis van spijsverteringsoorsprong)
    • Terugkerende littekenbreuk met probleem van huidgenezing
    • Littekenhernia die belangrijke intestinale adhesiolyse vereist
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen na het lezen en begrijpen van de informatiebrief _ Patiënten zijn ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met groot anesthesierisico (ASA 4)
  • Patiënt die lijdt aan immunodepressie of onder behandeling met immunosuppressiva (corticoïden...)
  • Patiënten die al deelnamen aan een ander onderzoek
  • Patiënt die lijdt aan een ernstige ziekte die geen follow-up van 1 jaar toelaat
  • Patiënt weigert inschrijving na raadpleging van de informatiebrief
  • Patiënt presenteert zich met een te grote littekenbreuk, groter dan 140x200 mm
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tutomesh
Techniek van buikwandreconstructie versterkt door Tutomesh®
Procedure: Techniek Tutomesh®
Techniek van buikwandreconstructie of herniaherstel versterkt door Tutomesh® in mogelijk besmette omgeving.
Actieve vergelijker: conventionele reparatie
Conventionele techniek om littekenbreuken of hernia's in de buikwand te herstellen
Procedure: Conventionele techniek
Conventionele techniek om mogelijk besmette littekenbreuken of hernia's in de buikwand te herstellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
risico op postoperatieve complicaties: het optreden van complicaties gerelateerd aan pathologie of chirurgie zal worden geëvalueerd met het rapport van bijwerkingen en spoedbezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhalingsrisico: beoordeling van terugval dankzij spoedbezoeken en melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
de impact op postoperatieve pijn: beoordeling van postoperatieve pijn door analgetica uit te stellen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
de socio-economische impact zal worden geëvalueerd met de bijkomende behandelingen en ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
de impact op de kwaliteit van leven van de patiënt: De evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt zal worden gedaan met de vragenlijst kwaliteit van leven SF12
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-A00875-50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Techniek Tutomesh®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren