Estudio que compara la reparación de Tutomesh® con las técnicas quirúrgicas convencionales en la reparación de hernias potencialmente contaminadas y la reconstrucción de la pared abdominal (Tutomesh)
15 de marzo de 2012 actualizado por: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
Estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara la técnica de reparación sin tensión con la colocación de una bioprótesis de pericardio bovino (Tutopatch® y Tutomesh®) con las técnicas quirúrgicas convencionales actuales en la reparación de hernias potencialmente contaminadas y la reconstrucción de la pared abdominal
Este es un estudio aleatorio prospectivo multicéntrico que compara la técnica de reparación sin tensión con la colocación de una bioprótesis de pericardio bovino (Tutopatch® y Tutomesh®) con las técnicas quirúrgicas convencionales actuales en la reparación de hernias potencialmente contaminadas y la reconstrucción de la pared abdominal.
La hipótesis es que el uso de prótesis Tutomesh® reduce el riesgo de complicaciones postoperatorias a los 30 días en el tratamiento de hernias incisionales o hernias complicadas de pared abdominal (ref. complicaciones tempranas) para campos potencialmente contaminados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia, 13616
- CH Aix en Provence
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Antibes, Francia
- CH Antibes-Juan les Pins
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Aubagne, Francia, 13400
- Clinique de la Casamance
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Avignon, Francia, 84900
- CH Avignon
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Beziers, Francia, 34525
- CHG Béziers
-
Bondy, Francia, 93143
- CHU Jean VERDIER
-
Fréjus, Francia, 83600
- CHU Fréjus
-
Grenoble - La tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble
-
Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord
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Montpellier, Francia, 34000
- CH St Eloi
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nice, Francia, 06202
- CHU Archet II
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Nimes, Francia
- CH Nîmes
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Paris, Francia, 75004
- Chu Hotel Dieu
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Salon de Provence, Francia, 13658
- Ch Salon de Provence
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Strasbourg, Francia, 67200
- CH Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Tours, Francia, 37000
- CHU Trousseau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que presenta una hernia incisional o hernia complicada que contraindica el uso de malla no absorbible:
- Hernia incisional infectada: absceso de la pared abdominal, fístula crónica
- Hernia incisional con alto potencial séptico: hernia incisional con estrangulación de una o más asas intestinales, reparación de hernia incisional durante cirugía que requiere apertura del tubo digestivo (resección digestiva, restauración de la continuidad digestiva, perforación gastrointestinal, peritonitis de origen digestivo)
- Hernia incisional recidivante con problema de cicatrización cutánea
- Hernia incisional que requiere importante adhesiolisis intestinal
- Pacientes que firman el formulario de consentimiento informado después de leer y comprender la carta de información _ Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente con mayor riesgo anestésico (ASA 4)
- Paciente con inmunodepresión o bajo tratamiento inmunosupresor (corticoides…)
- Pacientes ya inscritos en otro estudio
- Paciente con enfermedad grave que no permite un seguimiento de 1 año
- Paciente que se niega a ser inscrito después de consultar la carta de información
- Paciente que presenta una hernia incisional demasiado grande, superior a 140x200 mm
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tutomesh
Técnica de reconstrucción de pared abdominal reforzada con Tutomesh®
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Técnica de reconstrucción de pared abdominal o reparación de hernias reforzada con Tutomesh® en ambiente potencialmente contaminado.
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Comparador activo: reparación convencional
Técnica convencional para reparar hernias incisionales o de pared abdominal
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Técnica convencional para reparar hernias incisionales o de pared abdominal potencialmente contaminadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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riesgo de complicaciones postoperatorias: se evaluará la ocurrencia de complicaciones relacionadas con la patología o la cirugía con el reporte de eventos adversos y visitas de emergencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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riesgo de recurrencia: Valoración de la recaída gracias a las visitas a urgencias y al informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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el impacto en el dolor postoperatorio: evaluación del dolor postoperatorio posponiendo analgésicos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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se evaluará el impacto socioeconómico con el tratamiento concomitante y las hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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el impacto en la calidad de vida de los pacientes: La evaluación de la calidad de vida de los pacientes se hará con el cuestionario calidad de vida SF12
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-A00875-50
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .