Исследование, сравнивающее восстановление Тутомеша® с традиционными хирургическими методами при пластике потенциально инфицированной грыжи и реконструкции брюшной стенки (Tutomesh)
15 марта 2012 г. обновлено: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее технику пластики без натяжения с установкой биопротеза бычьего перикарда (Tutopatch® и Tutomesh®) с современными традиционными хирургическими методами пластики потенциально инфицированной грыжи и реконструкции брюшной стенки
Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивается техника пластики без натяжения с установкой биопротеза бычьего перикарда (Tutopatch® и Tutomesh®) с современными традиционными хирургическими методами пластики потенциально инфицированной грыжи и реконструкции брюшной стенки.
Гипотеза заключается в том, что использование протезов Тутомеша® снижает риск послеоперационных осложнений на 30-е сутки при лечении послеоперационных грыж или осложненных грыж брюшной стенки (ср. ранние осложнения) на потенциально контаминированных полях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix en Provence, Франция, 13616
- CH Aix en Provence
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Antibes, Франция
- CH Antibes-Juan les Pins
-
Aubagne, Франция, 13400
- Clinique de la Casamance
-
Avignon, Франция, 84900
- CH Avignon
-
Beziers, Франция, 34525
- CHG Béziers
-
Bondy, Франция, 93143
- CHU Jean VERDIER
-
Fréjus, Франция, 83600
- CHU Fréjus
-
Grenoble - La tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble
-
Marseille, Франция, 13915
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Франция, 34000
- CH St Eloi
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Nice, Франция, 06202
- CHU Archet II
-
Nimes, Франция
- CH Nîmes
-
Paris, Франция, 75004
- CHu hotel dieu
-
Salon de Provence, Франция, 13658
- Ch Salon de Provence
-
Strasbourg, Франция, 67200
- CH Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
Tours, Франция, 37000
- CHU Trousseau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент с послеоперационной грыжей или осложненной грыжей, противопоказывающий использование нерассасывающейся сетки:
- Инфицированная послеоперационная грыжа: абсцесс брюшной стенки, хронический свищ
- Послеоперационная грыжа с высоким септическим потенциалом: послеоперационная грыжа с ущемлением одной или нескольких кишечных петель, пластика послеоперационной грыжи во время операции, требующей вскрытия пищеварительной трубки (резекция пищеварительного тракта, восстановление непрерывности пищеварения, перфорация желудочно-кишечного тракта, перитонит пищеварительного происхождения)
- Рецидивирующая послеоперационная грыжа с проблемой заживления кожи
- Послеоперационная грыжа, требующая серьезного спаечного лизиса кишечника
- Пациенты, подписывающие форму информированного согласия после прочтения и понимания информационного письма _ Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациент с большим риском анестезии (ASA 4)
- Пациенты, страдающие от иммунодепрессии или находящиеся на лечении иммунодепрессантами (кортикоиды…)
- Пациенты, уже включенные в другое исследование
- Пациент, страдающий тяжелым заболеванием, не допускающий последующего наблюдения в течение 1 года.
- Пациент отказывается от регистрации после ознакомления с информационным письмом
- Пациент со слишком большой послеоперационной грыжей размером более 140x200 мм.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тутомеш
Техника реконструкции брюшной стенки, усиленной Тутомешем®
|
Техника реконструкции брюшной стенки или пластики грыжи, усиленной Тутомешем® в потенциально загрязненной среде.
|
|
Активный компаратор: обычный ремонт
Традиционная техника пластики послеоперационных грыж или грыж брюшной стенки
|
Традиционная методика пластики потенциально инфицированных послеоперационных грыж или грыж брюшной стенки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
риск послеоперационных осложнений: возникновение осложнений, связанных с патологией или хирургическим вмешательством, будет оцениваться с отчетом о нежелательных явлениях и экстренных визитах
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Риск рецидива: оценка рецидива благодаря посещениям неотложной помощи и отчету о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
влияние на послеоперационную боль: оценка послеоперационной боли путем отсрочки приема анальгетиков
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
социально-экономические последствия будут оцениваться с учетом сопутствующего лечения и госпитализаций.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
влияние на качество жизни пациентов: оценка качества жизни пациентов будет проводиться с помощью опросника качества жизни SF12.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-A00875-50
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .