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Studie zum Vergleich der Tutomesh®-Reparatur mit konventionellen chirurgischen Techniken bei der Reparatur potenziell kontaminierter Hernien und der Rekonstruktion der Bauchwand (Tutomesh)

15. März 2012 aktualisiert von: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Multizentrische prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Technik der spannungsfreien Reparatur mit Platzierung einer Rinderperikard-Bioprothese (Tutopatch® und Tutomesh®) mit aktuellen konventionellen chirurgischen Techniken bei der Reparatur potenziell kontaminierter Hernien und der Rekonstruktion der Bauchwand

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie, die die Technik der spannungsfreien Reparatur mit Platzierung einer Rinderperikard-Bioprothese (Tutopatch® und Tutomesh®) mit aktuellen konventionellen chirurgischen Techniken bei der Reparatur potenziell kontaminierter Hernien und der Rekonstruktion der Bauchdecke vergleicht.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung von Tutomesh®-Prothesen das Risiko postoperativer Komplikationen nach 30 Tagen bei der Behandlung von Narbenhernien oder komplizierten Bauchwandhernien (Ref. Frühkomplikationen) für potenziell kontaminierte Felder reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • CH Aix en Provence
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Antibes, Frankreich
        • CH Antibes-Juan les Pins
      • Aubagne, Frankreich, 13400
        • Clinique de la Casamance
      • Avignon, Frankreich, 84900
        • Ch Avignon
      • Beziers, Frankreich, 34525
        • CHG Béziers
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • CHU Jean VERDIER
      • Fréjus, Frankreich, 83600
        • CHU Fréjus
      • Grenoble - La tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CH St Eloi
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Archet II
      • Nimes, Frankreich
        • CH Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Chu Hotel Dieu
      • Salon de Provence, Frankreich, 13658
        • Ch Salon de Provence
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CH Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem Narbenbruch oder einem komplizierten Bruch, der die Verwendung eines nicht resorbierbaren Netzes kontraindiziert:

    • Infizierte Narbenhernie: Bauchwandabszess, chronische Fistel
    • Narbenhernie mit hohem septischem Potential: Narbenhernie mit Einschnürung einer oder mehrerer Darmschlingen, Reparatur einer Narbenhernie während einer Operation, die eine Eröffnung des Verdauungsschlauchs erfordert (Verdauungsresektion, Wiederherstellung der Verdauungskontinuität, Magen-Darm-Perforation, Peritonitis mit Verdauungshernie)
    • Rezidivierende Narbenhernie mit Problem der Hautheilung
    • Narbenhernie, die eine wichtige intestinale Adhäsiolyse erfordert
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschreiben, nachdem sie das Informationsschreiben gelesen und verstanden haben _ Patienten sind älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit hohem Narkoserisiko (ASA 4)
  • Patient, der an Immundepression leidet oder unter Behandlung mit Immunsuppressoren (Kortikoide…)
  • Patienten, die bereits in eine andere Studie aufgenommen wurden
  • Patient, der an einer schweren Erkrankung leidet, die eine einjährige Nachsorge nicht zulässt
  • Patient verweigert die Einschreibung nach Konsultation des Informationsschreibens
  • Patient mit zu großem Narbenbruch, größer als 140 x 200 mm
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tutomesh
Technik der Bauchwandrekonstruktion verstärkt durch Tutomesh®
Verfahren: Technik Tutomesh®
Technik der Bauchwandrekonstruktion oder Hernienreparatur, verstärkt durch Tutomesh® in potenziell kontaminierter Umgebung.
Aktiver Komparator: konventionelle Reparatur
Konventionelle Technik zur Reparatur von Narben- oder Bauchwandhernien
Verfahren: Konventionelle Technik
Konventionelle Technik zur Versorgung potenziell kontaminierter Narben- oder Bauchwandhernien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risiko postoperativer Komplikationen: Das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Pathologie oder Operation wird mit dem Bericht über unerwünschte Ereignisse und Notfallbesuche bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallrisiko: Einschätzung des Rückfalls dank Notfallbesuchen und Berichten über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
die Auswirkung auf postoperative Schmerzen: Beurteilung postoperativer Schmerzen durch Aufschieben von Analgetika
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die sozioökonomischen Auswirkungen werden mit den begleitenden Behandlungen und Krankenhausaufenthalten bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten: Die Bewertung der Lebensqualität der Patienten erfolgt mit dem Fragebogen Lebensqualität SF12
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-A00875-50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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