Tutkimus, jossa verrataan Tutomesh®-korjausta tavanomaisiin kirurgisiin tekniikoihin mahdollisesti saastuneen tyrän korjauksessa ja vatsan seinämän rekonstruktiossa (Tutomesh)
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
Monikeskinen mahdollinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan jännitteetön korjaustekniikkaa naudan sydänpussin bioproteesin (Tutopatch® ja Tutomesh®) sijoittamisen kanssa nykyisiin tavanomaisiin kirurgisiin tekniikoihin mahdollisesti saastuneen tyrän korjauksessa ja vatsan seinämän rekonstruktiossa
Tämä on monikeskinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan jännitteetön korjaustekniikkaa naudan sydänpussin bioproteesin asettamiseen (Tutopatch® ja Tutomesh®) nykyisiin tavanomaisiin kirurgisiin tekniikoihin mahdollisesti saastuneen tyrän korjauksessa ja vatsan seinämän rekonstruktiossa.
Oletuksena on, että Tutomesh®-proteesien käyttö vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä 30 päivän kohdalla hoidettaessa incisionaalisia tyriä tai monimutkaisia vatsan seinämän tyriä (viite varhaiset komplikaatiot) mahdollisesti saastuneilla alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix en Provence, Ranska, 13616
- CH Aix en Provence
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Antibes, Ranska
- CH Antibes-Juan les Pins
-
Aubagne, Ranska, 13400
- Clinique de la Casamance
-
Avignon, Ranska, 84900
- CH Avignon
-
Beziers, Ranska, 34525
- CHG Béziers
-
Bondy, Ranska, 93143
- CHU Jean VERDIER
-
Fréjus, Ranska, 83600
- CHU Fréjus
-
Grenoble - La tronche, Ranska, 38700
- Chu Grenoble
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CH St Eloi
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU Archet II
-
Nimes, Ranska
- CH Nîmes
-
Paris, Ranska, 75004
- Chu Hotel Dieu
-
Salon de Provence, Ranska, 13658
- Ch Salon de Provence
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- CH Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU Trousseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla, jolla on viiltotyrä tai monimutkainen tyrä, joka on vasta-aiheinen imeytymättömän verkon käytön:
- Infektoitunut viiltotyrä: vatsan seinämän paise, krooninen fisteli
- Viiltotyrä, jolla on suuri septinen potentiaali: viiltotyrä, jossa yksi tai useampi suolistosilmukka kuristuu, leikkaustyrän korjaus ruoansulatusputken avaamista vaativan leikkauksen aikana (ruoansulatuskanavan resektio, ruoansulatuskanavan jatkuvuuden palauttaminen, maha-suolikanavan perforaatio, ruoansulatuskanavasta peräisin oleva peritoniitti)
- Toistuva viiltotyrä, johon liittyy ihon paranemisongelma
- Viiltotyrä, joka vaatii tärkeää suoliston adhesiolyysiä
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen luettuaan ja ymmärtäneet tiedotuskirjeen _ Potilaat ovat yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on suuri anestesiariski (ASA 4)
- Potilas, joka kärsii immuunivasteesta tai saa immunosuppressorihoitoa (kortikoidit…)
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen
- Potilas, jolla on vakava sairaus, joka ei salli 1 vuoden seurantaa
- Potilas kieltäytyy ilmoittautumisesta tutustuttuaan tietokirjeeseen
- Potilaalla on liian suuri viiltotyrä, yli 140x200 mm
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutomesh
Vatsan seinämän jälleenrakennustekniikka, jota vahvisti Tutomesh®
|
Vatsan seinämän tai tyrän korjaustekniikka, jota Tutomesh® vahvistaa mahdollisesti saastuneessa ympäristössä.
|
|
Active Comparator: perinteinen korjaus
Perinteinen tekniikka viillon tai vatsan seinämän tyrän korjaamiseen
|
Perinteinen tekniikka mahdollisesti saastuneiden viiltojen tai vatsan seinämän tyrän korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden riski: patologiaan tai leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen arvioidaan haittatapahtumien ja hätäkäyntien raportin avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uusiutumisriski: Arvio uusiutumisesta hätäkäyntien ja haittatapahtumien raportin ansiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
vaikutus postoperatiiviseen kipuun: Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi lykkäämällä kipulääkkeitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Sosioekonomiset vaikutukset arvioidaan samanaikaisen hoidon ja sairaalahoitojen yhteydessä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
vaikutus potilaiden elämänlaatuun: Potilaan elämänlaadun arviointi tehdään elämänlaatukyselyllä SF12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-A00875-50
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .