Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající opravu Tutomesh® s konvenčními chirurgickými technikami při opravě potenciálně kontaminované kýly a rekonstrukci břišní stěny (Tutomesh)

15. března 2012 aktualizováno: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie porovnávající techniku ​​beznapěťové opravy s umístěním bioprotézy hovězího perikardu (Tutopatch® a Tutomesh®) se současnými konvenčními chirurgickými technikami při opravě potenciálně kontaminované kýly a rekonstrukci břišní stěny

Jedná se o multicentrickou prospektivní randomizovanou studii srovnávající techniku ​​beznapěťové opravy s umístěním bioprotézy hovězího perikardu (Tutopatch® a Tutomesh®) se současnými konvenčními chirurgickými technikami při opravě potenciálně kontaminované kýly a rekonstrukci břišní stěny.

Hypotézou je, že používání protéz Tutomesh® snižuje riziko pooperačních komplikací po 30 dnech při léčbě incizních kýl nebo komplikovaných kýl břišní stěny (ref. časné komplikace) pro potenciálně kontaminovaná pole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • CH Aix en Provence
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Antibes, Francie
        • CH Antibes-Juan les Pins
      • Aubagne, Francie, 13400
        • Clinique de la Casamance
      • Avignon, Francie, 84900
        • Ch Avignon
      • Beziers, Francie, 34525
        • CHG Béziers
      • Bondy, Francie, 93143
        • CHU Jean VERDIER
      • Fréjus, Francie, 83600
        • CHU Fréjus
      • Grenoble - La tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CH St Eloi
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Archet II
      • Nimes, Francie
        • CH Nîmes
      • Paris, Francie, 75004
        • Chu Hotel Dieu
      • Salon de Provence, Francie, 13658
        • Ch Salon de Provence
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CH Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s incizní kýlou nebo komplikovanou kýlou kontraindikující použití nevstřebatelné síťky:

    • Infikovaná incizní kýla: absces břišní stěny, chronická píštěl
    • Incizní kýla s vysokým septickým potenciálem: incizní kýla se uškrcením jedné nebo více střevních kliček, oprava incizní kýly při operaci vyžadující otevření trávicí trubice (trávicí resekce, obnovení kontinuity trávicího traktu, perforace gastrointestinálního traktu, zánět pobřišnice z trávicího původu)
    • Recidivující incizní kýla s problémem hojení kůže
    • Incizní kýla vyžadující důležitou střevní adheziolýzu
  • Pacienti podepisující informovaný souhlas po přečtení a pochopení informačního dopisu _ Pacienti jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s velkým anestetickým rizikem (ASA 4)
  • Pacient trpící imunodepresí nebo imunosupresivní léčbou (kortikoidy…)
  • Pacienti již byli zařazeni do jiné studie
  • Pacient trpící závažným onemocněním neumožňujícím jednoroční sledování
  • Pacient odmítá být zapsán po konzultaci s informačním dopisem
  • Pacient s příliš velkou incizní kýlou větší než 140x200 mm
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tutomesh
Technika rekonstrukce břišní stěny zpevněná Tutomesh®
Postup: Technika Tutomesh®
Technika rekonstrukce břišní stěny nebo reparace kýly zesílená pomocí Tutomesh® v potenciálně kontaminovaném prostředí.
Aktivní komparátor: konvenční oprava
Konvenční technika k opravě kýly v řezu nebo břišní stěně
Postup: Konvenční technika
Konvenční technika k opravě potenciálně kontaminovaných kýl incizních nebo břišních stěn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
riziko pooperačních komplikací: výskyt komplikací souvisejících s patologií nebo chirurgickým zákrokem bude vyhodnocen s hlášením nežádoucích příhod a pohotovostními návštěvami
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
riziko recidivy: Hodnocení relapsu díky návštěvám na pohotovosti a hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok
vliv na pooperační bolest: Hodnocení pooperační bolesti odkládáním analgetik
Časové okno: 1 rok
1 rok
socioekonomický dopad bude vyhodnocen se současnou léčbou a hospitalizacemi.
Časové okno: 1 rok
1 rok
dopad na kvalitu života pacientů: Hodnocení kvality života pacientů bude provedeno pomocí dotazníku kvalita života SF12
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-A00875-50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika Tutomesh®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit