Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące naprawę Tutomesh® z konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi w naprawie potencjalnie skażonej przepukliny i rekonstrukcji ściany brzucha (Tutomesh)

15 marca 2012 zaktualizowane przez: David Nocca, Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące technikę beznapięciowej naprawy z założeniem bioprotezy osierdzia bydlęcego (Tutopatch® i Tutomesh®) z obecnymi konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi w leczeniu potencjalnie skażonej przepukliny i rekonstrukcji ściany jamy brzusznej

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące technikę naprawy beznapięciowej z założeniem bioprotezy osierdzia bydlęcego (Tutopatch® i Tutomesh®) z obecnymi konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi w naprawie potencjalnie zakażonej przepukliny i rekonstrukcji ściany jamy brzusznej.

Hipotezą jest, że stosowanie protez Tutomesh® zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych po 30 dniach w leczeniu przepuklin pooperacyjnych lub powikłanych przepuklin powłok brzusznych (patrz powikłania wczesne) dla potencjalnie skażonych pól.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • CH Aix en Provence
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Antibes, Francja
        • CH Antibes-Juan les Pins
      • Aubagne, Francja, 13400
        • Clinique de la Casamance
      • Avignon, Francja, 84900
        • Ch Avignon
      • Beziers, Francja, 34525
        • CHG Béziers
      • Bondy, Francja, 93143
        • CHU Jean VERDIER
      • Fréjus, Francja, 83600
        • CHU Fréjus
      • Grenoble - La tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CH St Eloi
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Archet II
      • Nimes, Francja
        • CH Nîmes
      • Paris, Francja, 75004
        • Chu Hotel Dieu
      • Salon de Provence, Francja, 13658
        • Ch Salon de Provence
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CH Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się z przepukliną pooperacyjną lub przepukliną powikłaną przeciwwskazaną do zastosowania siatki niewchłanialnej:

    • Zakażona przepuklina pooperacyjna: ropień ściany jamy brzusznej, przetoka przewlekła
    • Przepuklina pooperacyjna o wysokim potencjale septycznym: przepuklina pooperacyjna z uduszeniem jednej lub kilku pętli jelitowych, naprawa przepukliny pooperacyjnej podczas operacji wymagającej otwarcia przewodu pokarmowego (resekcja przewodu pokarmowego, przywrócenie ciągłości przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej pochodzenia pokarmowego)
    • Nawracająca przepuklina pooperacyjna z problemem gojenia się skóry
    • Przepuklina pooperacyjna wymagająca ważnej adhezjolizy jelitowej
  • Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego _ Pacjenci mają więcej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z dużym ryzykiem anestezjologicznym (ASA 4)
  • Pacjent z obniżoną odpornością lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego (kortykoidy…)
  • Pacjenci już włączeni do innego badania
  • Pacjent cierpiący na ciężką chorobę nie pozwalającą na roczną obserwację
  • Pacjent odmawiający wpisu po zapoznaniu się z pismem informacyjnym
  • Pacjent zgłaszający się ze zbyt dużą przepukliną pooperacyjną, większą niż 140x200 mm
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tutomesz
Technika rekonstrukcji ściany brzucha wzmocnionej Tutomesh®
Procedura: Technika Tutomesh®
Technika rekonstrukcji ściany brzucha lub naprawy przepukliny wzmocnionej Tutomesh® w potencjalnie skażonym środowisku.
Aktywny komparator: konwencjonalna naprawa
Konwencjonalna technika naprawy przepuklin pooperacyjnych lub ściany jamy brzusznej
Procedura: Konwencjonalna technika
Konwencjonalna technika naprawy potencjalnie zanieczyszczonej przepukliny pooperacyjnej lub ściany jamy brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ryzyko powikłań pooperacyjnych: wystąpienie powikłań związanych z patologią lub zabiegiem chirurgicznym zostanie ocenione wraz z raportem zdarzeń niepożądanych i wizytami ratunkowymi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ryzyko nawrotu: ocena nawrotu choroby dzięki wizytom ratunkowym i zgłoszeniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wpływ na ból pooperacyjny: Ocena bólu pooperacyjnego poprzez odroczenie podania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
skutki społeczno-ekonomiczne zostaną ocenione wraz z towarzyszącym leczeniem i hospitalizacjami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wpływ na jakość życia pacjentów: Ocena jakości życia pacjenta zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza jakości życia SF12
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: David Nocca, Dr, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-A00875-50

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika Tutomesh®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj