思春期肥満治療のためのプライマリケア研究ネットワーク (TEENS)
調査の概要
詳細な説明
広範な目的は、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) に肥満研究センター オブ エクセレンスを確立することです。これにより、十分なサービスを受けていない青年期の肥満および関連する併存疾患を減らすための効果的な治療法を開発およびテストするための、州全体の共同研究ネットワークが作成されます。人口。 協力機関には、リンカーン大学 (LU)、Geisinger Health System (GHS)、およびペンシルベニア大学 (UPenn) が含まれます。 これらの機関の場所を考えると、都市部のアフリカ系アメリカ人とラテン系アメリカ人、および農村部の白人の若者に焦点を当てます。 このプログラムの目新しさは、肥満の青年を治療するために訓練された学際的なチームによる、小児科のプライマリケア環境内での家族ベースのライフスタイル修正プログラムの使用です。 具体的な目的は次のとおりです。a) 肥満の 10 代の若者のための改善された治療法を設計、実施、評価する、b) これらの人々のニーズをよりよく理解するためにフォーカス グループと治療法開発プロジェクトを実施する、c) 少数派の学生と教職員を訓練して医療研究の専門家にする。 . 主な研究プロジェクトは、CHOP と GHS の 2 つの施設で行われる無作為化臨床試験です。 4 年間の研究では、156 人の青少年 (12 歳から 16 歳) が、1 年間、23 セッション、複数家族、グループベースのライフスタイル修正プログラム (グループ条件として知られている)、または 1 年間のライフスタイル修正プログラムのいずれかにランダムに割り付けられます。 6セッションセルフガイドコンディション。 グループとセルフガイドの両方が、プライマリケアの小児科診療の可能な治療プロトコルとしてテストされます。
主な目的は、12 か月でのボディマス指数 (BMI) の減少におけるこれら 2 つの治療の有効性を比較することです。 二次的な目的では、脂質、ブドウ糖、インスリン、胴囲、血圧、食欲の測定など、心血管疾患と糖尿病に関連する危険因子の減少に対する治療の影響を比較します。 さらに、15 か月と 18 か月での BMI の減少におけるこれら 2 つの治療の有効性も分析されます。 トレーニングの目的は、リンカーン大学と協力して、学部生のサマーインターンシップ、大学院生のアシスタントシップ、および教員養成を設定することで達成されます。 センターの目的を達成するためのその他の方法には、次のものが含まれます。 b) 協力機関 (CHOP および GHS) で、医師、看護師、栄養士、行動介入専門医に肥満治療の臨床トレーニングを提供する。 c) すべての議定書と資料を、それらがサービスを提供する人々に文化的に配慮したものにする。 d) ラテン系の若者とその家族のためのマニュアルを調整するための治療開発活動を実施する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の青年
- 12歳から16歳
- ボディマス指数 (BMI) 28 kg/m2
- 思春期は体重を減らしたいという願望を表明する
- 参加希望の保護者様
- CHOPのスタディクリニックから40分以内、またはGeisingerの60分以内に住んでいる
除外基準:
- コントロール不良の高血圧(血圧 > 140/90 mm HG)
- 糖尿病(空腹時血糖値 > 126 mg/dl)
- -減量プログラムへの参加を複雑にする深刻な制御されていない医学的障害
- 双極性障害または精神病(青少年が治療を受けている場合、うつ病は問題ありません)
- -治療開始前の30日以内に体重、食欲または代謝に影響を与える薬物の使用
- 医学的評価での妊娠検査陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ条件
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グループの条件は、23回の訪問(週8回、隔週8回、月7回)の包括的な家族ベースのライフスタイル修正プログラムで構成されます。 介入訪問には、17 回のグループ セッションと、ヘルス コーチとの 6 回の個別ミーティングの組み合わせが含まれます。 毎月の訪問の 2 週間後に 7 回の電話があります。 思春期の若者とその両親は、同時にグループミーティングに参加します。 セッションの内容には、栄養、身体活動、および体重管理のための行動修正に関連するトピックが含まれます。
他の名前:
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実験的:自己誘導条件
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Self-Guided 条件は、Group Condition と同じマニュアルの内容と、食事と身体活動に関する推奨事項を受け取ります。
このアプローチは主に在宅であるため、この状態の参加者は、家族が自宅でプログラムに従うのを支援するための追加のヒントとガイドラインも受け取ります.
01、04、08、24、40、および 52 週目に、ヘルスコーチによる 6 回の訪問があります。
参加者は、16 週目と 32 週目に、ヘルスコーチから 2 回電話を受けます。
保護者と 10 代の若者は、プログラムの目標と進捗状況について話し合うために、毎週自宅でミーティングを開くことが奨励されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月での初期ボディマス指数(BMI)の変化率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各民族グループ/サイト内の2つの治療における初期BMIのパーセンテージの平均減少を比較します(CHOP:都会のアフリカ系アメリカ人の青年とGHS:田舎の白人の青年
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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心血管疾患と糖尿病の危険因子 (総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、トリグリセリド、グルコース、インスリン、血圧) の改善と、肝機能の改善に対する 2 つの治療アプローチの有効性を比較します。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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6か月目の各治療グループの初期BMIのパーセンテージの平均減少を比較します
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert I Berkowitz, MD、Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。