Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rede de Pesquisa em Atenção Primária para o Tratamento da Obesidade Adolescente (TEENS)

17 de fevereiro de 2012 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
A "Rede de Pesquisa em Atenção Primária para o Tratamento da Obesidade na Adolescência" estabelecerá infra-estrutura dentro do ambiente de atenção primária para apoiar pesquisas programáticas sobre perda de peso para adolescentes carentes, principalmente afro-americanos urbanos, caucasianos rurais e latinos. O uso de ambientes de cuidados primários, aos quais muitos jovens já têm acesso, pode aumentar o acesso de adolescentes carentes a participar de tratamentos e pesquisas sobre obesidade. O projeto principal será um estudo randomizado controlado de 12 meses comparando a eficácia relativa de duas intervenções para redução de peso: Condição de Grupo (um programa de modificação do estilo de vida baseado na família fornecido por profissionais de saúde em 23 sessões); Condição Autoguiada (um programa de modificação do estilo de vida baseado na família que combina uma abordagem domiciliar autoguiada com 6 sessões ministradas por profissionais de saúde).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral é estabelecer um Centro de Excelência para Pesquisa sobre Obesidade no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) que criará uma rede de pesquisa colaborativa em todo o estado para desenvolver e testar tratamentos eficazes para reduzir a obesidade adolescente e comorbidades médicas relacionadas em crianças carentes. populações. As instituições colaboradoras incluem a Lincoln University (LU), o Geisinger Health System (GHS) e a University of Pennsylvania (UPenn). Dada a localização dessas instituições, focaremos nos afro-americanos e latinos urbanos e nos adolescentes caucasianos rurais. A novidade deste programa será o uso de um programa de modificação do estilo de vida baseado na família dentro do ambiente de cuidados primários pediátricos com equipes interdisciplinares treinadas para tratar adolescentes obesos. Os objetivos específicos são: a) projetar, implementar e avaliar tratamentos aprimorados para adolescentes obesos, b) conduzir grupos focais e projetos de desenvolvimento de tratamento para entender melhor as necessidades dessas populações e c) treinar alunos e professores minoritários para se tornarem profissionais de pesquisa em saúde . O projeto de pesquisa primário será um ensaio clínico randomizado ocorrendo em dois locais: CHOP e GHS. Em um estudo de quatro anos, 156 adolescentes (de 12 a 16 anos) serão randomizados para um Programa de Modificação do Estilo de Vida baseado em grupo, multifamiliar, com duração de um ano e 23 sessões, conhecido como Condição de Grupo, ou para um programa de um ano, Condição Autoguiada de seis sessões. Tanto o grupo quanto o autoguiado serão testados como possíveis protocolos de tratamento para a prática pediátrica da atenção primária.

O objetivo principal é comparar a eficácia desses dois tratamentos na redução do índice de massa corporal (IMC) em 12 meses. Os objetivos secundários irão comparar o impacto dos tratamentos na redução dos fatores de risco relacionados a doenças cardiovasculares e diabetes, incluindo lipídios, glicose e insulina, circunferência da cintura, pressão arterial e medidas de apetite. Além disso, a eficácia desses dois tratamentos na redução do IMC aos 15 e 18 meses também será analisada. Os objetivos de treinamento serão alcançados por meio da colaboração com a Lincoln University para estabelecer estágios de verão de graduação, estágios de pós-graduação e desenvolvimento do corpo docente. Outros métodos para atingir os objetivos do Centro incluem: a) estabelecer um conselho consultivo multidisciplinar composto por pais, provedores e pesquisadores; b) fornecer treinamento clínico no tratamento da obesidade para médicos, enfermeiros, nutricionistas e intervencionistas comportamentais em nossas instituições colaboradoras (CHOP e GHS); c) tornar todos os protocolos e materiais culturalmente sensíveis às populações que atendem; e d) realização de atividades de desenvolvimento de tratamento para adequar os manuais para jovens latinos e suas famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes masculinos ou femininos
  • Idade 12 a 16 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 28 kg/m2
  • Adolescente expressa desejo de perder peso
  • Pais dispostos a participar
  • Viva a 40 minutos da clínica de estudo no CHOP ou 60 minutos em Geisinger

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada (pressão arterial > 140/90 mm HG)
  • Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dl)
  • Qualquer distúrbio médico grave descontrolado que complicaria a participação em um programa de perda de peso
  • Transtorno bipolar ou psicose (depressão ok se o adolescente estiver recebendo tratamento)
  • Uso de qualquer medicamento que afete o peso corporal, o apetite ou o metabolismo nos 30 dias anteriores ao início do tratamento
  • Teste de gravidez positivo na avaliação médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Condição de Grupo

A condição do Grupo consistirá em um programa abrangente de modificação do estilo de vida baseado na família de 23 visitas (8 semanais, 8 quinzenais, 7 mensais).

As visitas de intervenção incluem uma combinação de 17 sessões em grupo e 6 reuniões individuais com o health coach. Haverá 7 telefonemas duas semanas após cada visita mensal. Os adolescentes e seus pais participam de reuniões de grupo simultâneas. O conteúdo das sessões incluirá tópicos relacionados à nutrição, atividade física e modificação de comportamento para controle de peso.

Outros nomes:
  • Estudo TEENS
Experimental: Condição Autoguiada
A condição Autoguiada receberá o mesmo conteúdo do manual e recomendações para alimentação e atividade física da Condição em Grupo. Como essa abordagem é principalmente domiciliar, os participantes nessa condição também receberão dicas e orientações adicionais para ajudar a família a seguir o programa em casa. Haverá 6 visitas com o técnico de saúde nas semanas 01, 04, 08, 24, 40 e 52. Os participantes receberão 2 telefonemas do técnico de saúde nas semanas 16 e 32. Pais e adolescentes serão incentivados a realizar reuniões semanais em casa para discutir as metas e o progresso do programa.
Outros nomes:
  • Estudo TEENS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no índice de massa corporal (IMC) inicial aos 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare a redução média na porcentagem do IMC inicial nos dois tratamentos dentro de cada grupo étnico/local (CHOP: adolescentes afro-americanos urbanos e GHS: adolescentes caucasianos rurais
Prazo: 12 meses
12 meses
Comparar a eficácia das duas abordagens de tratamento na melhoria dos fatores de risco para doenças cardiovasculares e diabetes (colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos, glicose, insulina e pressão arterial) e na melhoria da função hepática
Prazo: 12 meses
12 meses
Compare a redução média na porcentagem do IMC inicial em cada grupo de tratamento no mês 6
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 07-005084
  • SAP4100033130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever