- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01073215
Rede de Pesquisa em Atenção Primária para o Tratamento da Obesidade Adolescente (TEENS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral é estabelecer um Centro de Excelência para Pesquisa sobre Obesidade no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) que criará uma rede de pesquisa colaborativa em todo o estado para desenvolver e testar tratamentos eficazes para reduzir a obesidade adolescente e comorbidades médicas relacionadas em crianças carentes. populações. As instituições colaboradoras incluem a Lincoln University (LU), o Geisinger Health System (GHS) e a University of Pennsylvania (UPenn). Dada a localização dessas instituições, focaremos nos afro-americanos e latinos urbanos e nos adolescentes caucasianos rurais. A novidade deste programa será o uso de um programa de modificação do estilo de vida baseado na família dentro do ambiente de cuidados primários pediátricos com equipes interdisciplinares treinadas para tratar adolescentes obesos. Os objetivos específicos são: a) projetar, implementar e avaliar tratamentos aprimorados para adolescentes obesos, b) conduzir grupos focais e projetos de desenvolvimento de tratamento para entender melhor as necessidades dessas populações e c) treinar alunos e professores minoritários para se tornarem profissionais de pesquisa em saúde . O projeto de pesquisa primário será um ensaio clínico randomizado ocorrendo em dois locais: CHOP e GHS. Em um estudo de quatro anos, 156 adolescentes (de 12 a 16 anos) serão randomizados para um Programa de Modificação do Estilo de Vida baseado em grupo, multifamiliar, com duração de um ano e 23 sessões, conhecido como Condição de Grupo, ou para um programa de um ano, Condição Autoguiada de seis sessões. Tanto o grupo quanto o autoguiado serão testados como possíveis protocolos de tratamento para a prática pediátrica da atenção primária.
O objetivo principal é comparar a eficácia desses dois tratamentos na redução do índice de massa corporal (IMC) em 12 meses. Os objetivos secundários irão comparar o impacto dos tratamentos na redução dos fatores de risco relacionados a doenças cardiovasculares e diabetes, incluindo lipídios, glicose e insulina, circunferência da cintura, pressão arterial e medidas de apetite. Além disso, a eficácia desses dois tratamentos na redução do IMC aos 15 e 18 meses também será analisada. Os objetivos de treinamento serão alcançados por meio da colaboração com a Lincoln University para estabelecer estágios de verão de graduação, estágios de pós-graduação e desenvolvimento do corpo docente. Outros métodos para atingir os objetivos do Centro incluem: a) estabelecer um conselho consultivo multidisciplinar composto por pais, provedores e pesquisadores; b) fornecer treinamento clínico no tratamento da obesidade para médicos, enfermeiros, nutricionistas e intervencionistas comportamentais em nossas instituições colaboradoras (CHOP e GHS); c) tornar todos os protocolos e materiais culturalmente sensíveis às populações que atendem; e d) realização de atividades de desenvolvimento de tratamento para adequar os manuais para jovens latinos e suas famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes masculinos ou femininos
- Idade 12 a 16 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 28 kg/m2
- Adolescente expressa desejo de perder peso
- Pais dispostos a participar
- Viva a 40 minutos da clínica de estudo no CHOP ou 60 minutos em Geisinger
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (pressão arterial > 140/90 mm HG)
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dl)
- Qualquer distúrbio médico grave descontrolado que complicaria a participação em um programa de perda de peso
- Transtorno bipolar ou psicose (depressão ok se o adolescente estiver recebendo tratamento)
- Uso de qualquer medicamento que afete o peso corporal, o apetite ou o metabolismo nos 30 dias anteriores ao início do tratamento
- Teste de gravidez positivo na avaliação médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condição de Grupo
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A condição do Grupo consistirá em um programa abrangente de modificação do estilo de vida baseado na família de 23 visitas (8 semanais, 8 quinzenais, 7 mensais). As visitas de intervenção incluem uma combinação de 17 sessões em grupo e 6 reuniões individuais com o health coach. Haverá 7 telefonemas duas semanas após cada visita mensal. Os adolescentes e seus pais participam de reuniões de grupo simultâneas. O conteúdo das sessões incluirá tópicos relacionados à nutrição, atividade física e modificação de comportamento para controle de peso.
Outros nomes:
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Experimental: Condição Autoguiada
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A condição Autoguiada receberá o mesmo conteúdo do manual e recomendações para alimentação e atividade física da Condição em Grupo.
Como essa abordagem é principalmente domiciliar, os participantes nessa condição também receberão dicas e orientações adicionais para ajudar a família a seguir o programa em casa.
Haverá 6 visitas com o técnico de saúde nas semanas 01, 04, 08, 24, 40 e 52.
Os participantes receberão 2 telefonemas do técnico de saúde nas semanas 16 e 32.
Pais e adolescentes serão incentivados a realizar reuniões semanais em casa para discutir as metas e o progresso do programa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual no índice de massa corporal (IMC) inicial aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a redução média na porcentagem do IMC inicial nos dois tratamentos dentro de cada grupo étnico/local (CHOP: adolescentes afro-americanos urbanos e GHS: adolescentes caucasianos rurais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparar a eficácia das duas abordagens de tratamento na melhoria dos fatores de risco para doenças cardiovasculares e diabetes (colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos, glicose, insulina e pressão arterial) e na melhoria da função hepática
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Compare a redução média na porcentagem do IMC inicial em cada grupo de tratamento no mês 6
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-005084
- SAP4100033130
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