- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01073215
Primärvårdens forskningsnätverk för behandling av övervikt hos ungdomar (TEENS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det breda målet är att inrätta ett spetsforskningscenter för forskning om fetma vid The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) som kommer att skapa ett statligt samarbetande forskningsnätverk för att utveckla och testa effektiva behandlingar för att minska ungdomars fetma och relaterade medicinska komorbiditeter hos underbetjänade. befolkningar. Samarbetande institutioner inkluderar Lincoln University (LU), Geisinger Health System (GHS) och University of Pennsylvania (UPenn). Med tanke på placeringen av dessa institutioner kommer vi att fokusera på urbana afroamerikaner och latinos och kaukasiska ungdomar på landsbygden. Nyheten i detta program kommer att vara användningen av ett familjebaserat, livsstilsförändringsprogram inom den pediatriska primärvården med tvärvetenskapliga team utbildade för att behandla överviktiga ungdomar. Specifika mål är att: a) designa, implementera och utvärdera förbättrade behandlingar för överviktiga tonåringar, b) genomföra fokusgrupper och behandlingsutvecklingsprojekt för att bättre förstå behoven hos dessa populationer och c) utbilda minoritetsstudenter och fakulteter för att bli sjukvårdsforskare . Det primära forskningsprojektet kommer att vara en randomiserad klinisk prövning som sker på två platser: CHOP och GHS. I en fyraårig studie kommer 156 ungdomar (åldrar 12-16) att randomiseras till antingen ett ettårigt, 23 sessioner, flerfamiljsbaserat, gruppbaserat livsstilsförändringsprogram känt som grupptillståndet, eller till ett ettårigt, sex sessioner Self-Guided Condition. Både Group och Self-Guided kommer att testas som möjliga behandlingsprotokoll för pediatrisk primärvård.
Det primära syftet är att jämföra effektiviteten av dessa två behandlingar för att minska kroppsmassaindex (BMI) efter 12 månader. Sekundära mål kommer att jämföra behandlingarnas effekt på minskning av riskfaktorer relaterade till hjärt-kärlsjukdom och diabetes, inklusive lipider, glukos och insulin, midjemått, blodtryck och mätningar av aptit. Vidare kommer effektiviteten av dessa två behandlingar för att minska BMI vid 15 och 18 månader också att analyseras. Utbildningsmålen kommer att uppnås genom samarbete med Lincoln University för att skapa sommarpraktikplatser för grundutbildning, assistentutbildningar och fakultetsutveckling. Andra metoder för att uppnå centrets mål inkluderar: a) inrättande av en multidisciplinär rådgivande nämnd bestående av föräldrar, leverantörer och forskare; b) tillhandahålla klinisk utbildning i fetmabehandling för läkare, sjuksköterskor, dietister och beteendeinterventionister vid våra samverkande institutioner (CHOP och GHS); c) göra alla protokoll och material kulturellt känsliga för den befolkning de betjänar; och d) genomföra behandlingsutvecklingsaktiviteter för att skräddarsy manualerna för latinoungdom och deras familjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga tonåringar
- Ålder 12 till 16 år
- Body Mass Index (BMI) på 28 kg/m2
- Tonåring uttrycker önskan att gå ner i vikt
- Förälder som är villig att delta
- Bo inom 40 minuter från studiekliniken på CHOP eller 60 minuter på Geisinger
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck > 140/90 mm HG)
- Diabetes mellitus (fasteglukos > 126 mg/dl)
- Alla allvarliga okontrollerade medicinska störningar som skulle försvåra deltagande i ett viktminskningsprogram
- Bipolär sjukdom eller psykos (depression ok om tonåring får behandling)
- Användning av något läkemedel som påverkar kroppsvikt, aptit eller ämnesomsättning inom 30 dagar före behandlingsstart
- Positivt graviditetstest vid medicinsk utvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppens tillstånd
|
Gruppens tillstånd kommer att bestå av ett omfattande familjebaserat livsstilsförändringsprogram med 23 besök (8 i veckan, 8 varannan vecka, 7 varje månad). Interventionsbesöken inkluderar en kombination av 17 gruppsessioner och 6 individuella möten med hälsocoach. Det blir 7 telefonsamtal två veckor efter varje månadsbesök. Ungdomar och deras föräldrar deltar samtidigt i gruppmöten. Innehållet i sessionerna kommer att innehålla ämnen relaterade till kost, fysisk aktivitet och beteendeförändring för viktkontroll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Självstyrt skick
|
Det självstyrda tillståndet kommer att få samma manuella innehåll och rekommendationer för ätning och fysisk aktivitet som grupptillståndet.
Eftersom detta tillvägagångssätt huvudsakligen är hemmabaserat kommer deltagare i detta tillstånd också att få ytterligare tips och riktlinjer för att hjälpa familjen att följa programmet hemma.
Det blir 6 besök med hälsocoachen vecka 01, 04, 08, 24, 40 och 52.
Deltagarna kommer att få 2 telefonsamtal från hälsocoachen vecka 16 och 32.
Föräldrar och tonåringar kommer att uppmuntras att hålla veckomöten hemma för att diskutera programmets mål och framsteg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av initial body mass index (BMI) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför genomsnittlig minskning i procent av initial BMI i de två behandlingarna inom varje etnisk grupp/plats (CHOP: urban African American adolescents och GHS: rural Caucasian adolescents
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Jämför effektiviteten av de två behandlingsmetoderna för att förbättra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och diabetes (totalt, HDL och LDL-kolesterol, triglycerider, glukos, insulin och blodtryck) och för att förbättra leverfunktionen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Jämför genomsnittlig minskning i procent av initial BMI i varje behandlingsgrupp vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-005084
- SAP4100033130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .