- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01073215
Primary Care Research Network für die Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen (TEENS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das allgemeine Ziel ist die Einrichtung eines Exzellenzzentrums für die Erforschung von Fettleibigkeit am Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), das ein landesweites, kooperatives Forschungsnetzwerk zur Entwicklung und Erprobung wirksamer Behandlungen zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen und damit verbundenen medizinischen Komorbiditäten bei unterversorgten Personen schaffen wird Bevölkerungen. Zu den kooperierenden Institutionen gehören die Lincoln University (LU), das Geisinger Health System (GHS) und die University of Pennsylvania (UPenn). Angesichts der Standorte dieser Einrichtungen konzentrieren wir uns auf städtische Afroamerikaner und Latinos sowie ländliche kaukasische Jugendliche. Die Neuheit dieses Programms wird die Verwendung eines familienbasierten Programms zur Änderung des Lebensstils innerhalb der pädiatrischen Grundversorgung mit interdisziplinären Teams sein, die für die Behandlung adipöser Jugendlicher ausgebildet sind. Spezifische Ziele sind: a) Entwicklung, Implementierung und Bewertung verbesserter Behandlungen für adipöse Teenager, b) Durchführung von Fokusgruppen und Behandlungsentwicklungsprojekten, um die Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppen besser zu verstehen, und c) Ausbildung von Studenten und Dozenten aus Minderheitengruppen zu Fachkräften der Gesundheitsforschung . Das primäre Forschungsprojekt wird eine randomisierte klinische Studie sein, die an zwei Standorten durchgeführt wird: CHOP und GHS. In einer vierjährigen Studie werden 156 Jugendliche (im Alter von 12-16) randomisiert entweder einem einjährigen, 23 Sitzungen umfassenden, familienübergreifenden, gruppenbasierten Lifestyle Modification Program, bekannt als Group Condition, oder einem einjährigen, Selbstgeführter Zustand in sechs Sitzungen. Sowohl Gruppen- als auch selbstgeführte Behandlungen werden als mögliche Behandlungsprotokolle für die pädiatrische Grundversorgungspraxis getestet.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen bei der Reduzierung des Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Monaten zu vergleichen. Sekundäre Ziele werden die Auswirkungen der Behandlungen auf die Verringerung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes vergleichen, darunter Lipide, Glukose und Insulin, Taillenumfang, Blutdruck und Appetitmessungen. Darüber hinaus wird auch die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen bei der Reduzierung des BMI nach 15 und 18 Monaten analysiert. Die Ausbildungsziele werden durch die Zusammenarbeit mit der Lincoln University erreicht, um Sommerpraktika für Studenten, Assistentenstellen für Hochschulabsolventen und Fakultätsentwicklung einzurichten. Andere Methoden zum Erreichen der Ziele des Zentrums umfassen: a) die Einrichtung eines multidisziplinären Beratungsgremiums bestehend aus Eltern, Anbietern und Forschern; b) Bereitstellung klinischer Schulungen in der Behandlung von Adipositas für Ärzte, Krankenschwestern, Ernährungsberater und Verhaltensinterventionisten in unseren kooperierenden Institutionen (CHOP und GHS); c) alle Protokolle und Materialien für die Bevölkerungsgruppen, denen sie dienen, kulturell sensibel gestalten; und d) Durchführung von Behandlungsentwicklungsaktivitäten, um die Handbücher für Latino-Jugendliche und ihre Familien maßzuschneidern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Jugendliche
- Alter 12 bis 16 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) von 28 kg/m2
- Jugendlicher drückt Wunsch aus, Gewicht zu verlieren
- Eltern bereit mitzumachen
- Lebe innerhalb von 40 Minuten von der Studienklinik bei CHOP oder 60 Minuten bei Geisinger
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mm Hg)
- Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 126 mg/dl)
- Jede schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die die Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme erschweren würde
- Bipolare Störung oder Psychose (Depression ok, wenn Jugendlicher behandelt wird)
- Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht, den Appetit oder den Stoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung beeinflussen
- Positiver Schwangerschaftstest bei ärztlicher Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppenbedingung
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Die Gruppenbedingung besteht aus einem umfassenden familienbasierten Programm zur Änderung des Lebensstils mit 23 Besuchen (8 wöchentlich, 8 zweiwöchentlich, 7 monatlich). Interventionsbesuche umfassen eine Kombination aus 17 Gruppensitzungen und 6 Einzelsitzungen mit einem Gesundheitscoach. Zwei Wochen nach jedem monatlichen Besuch werden 7 Telefonate geführt. Jugendliche und ihre Eltern nehmen an gemeinsamen Gruppentreffen teil. Der Inhalt der Sitzungen umfasst Themen im Zusammenhang mit Ernährung, körperlicher Aktivität und Verhaltensmodifikation zur Gewichtskontrolle.
Andere Namen:
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Experimental: Selbstgeführter Zustand
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Die selbstgeführte Bedingung erhält dieselben manuellen Inhalte und Empfehlungen für Essen und körperliche Aktivität wie die Gruppenbedingung.
Da dieser Ansatz hauptsächlich zu Hause erfolgt, erhalten Teilnehmer in dieser Erkrankung auch zusätzliche Tipps und Richtlinien, um die Familie bei der Durchführung des Programms zu Hause zu unterstützen.
In den Wochen 01, 04, 08, 24, 40 und 52 finden 6 Besuche beim Gesundheitscoach statt.
Die Teilnehmer erhalten in Woche 16 und 32 zwei Anrufe vom Gesundheitscoach.
Eltern und Jugendliche werden ermutigt, wöchentliche Treffen zu Hause abzuhalten, um Programmziele und Fortschritte zu besprechen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des anfänglichen Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die durchschnittliche prozentuale Verringerung des anfänglichen BMI bei den beiden Behandlungen innerhalb jeder ethnischen Gruppe / jedes Standorts (CHOP: städtische afroamerikanische Jugendliche und GHS: ländliche kaukasische Jugendliche
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit der beiden Behandlungsansätze zur Verbesserung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes (Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride, Glukose, Insulin und Blutdruck) und zur Verbesserung der Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Vergleichen Sie die mittlere prozentuale Reduktion des anfänglichen BMI in jeder Behandlungsgruppe nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-005084
- SAP4100033130
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