- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01073215
Alapellátási Kutatóhálózat a serdülőkori elhízás kezelésére (TEENS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az átfogó cél egy Elhízás Kutatási Kiválósági Központ létrehozása a Philadelphiai Gyermekkórházban (CHOP), amely az egész államra kiterjedő, együttműködésen alapuló kutatási hálózatot hoz létre a serdülőkori elhízás és a kapcsolódó orvosi társbetegségek csökkentésére szolgáló hatékony kezelések kifejlesztése és tesztelése érdekében. populációk. Az együttműködő intézmények közé tartozik a Lincoln Egyetem (LU), a Geisinger Health System (GHS) és a Pennsylvaniai Egyetem (UPenn). Tekintettel ezeknek az intézményeknek a helyére, a városi afroamerikaiakra és latinokra, valamint a vidéki kaukázusi serdülőkre összpontosítunk. A program újdonsága egy családalapú, életmódmódosító program alkalmazása a gyermekgyógyászati alapellátás keretein belül, interdiszciplináris csapatokkal, akik az elhízott serdülők kezelésére képzettek. A konkrét célok a következők: a) az elhízott tinédzserek jobb kezelésének megtervezése, végrehajtása és értékelése, b) fókuszcsoportok és kezelésfejlesztési projektek lebonyolítása e populációk szükségleteinek jobb megértése érdekében, és c) a kisebbségi hallgatók és oktatók képzése egészségügyi kutatási szakemberekké. . Az elsődleges kutatási projekt egy randomizált klinikai vizsgálat lesz, amely két helyszínen történik: CHOP-ban és GHS-ben. Egy négyéves vizsgálat során 156 serdülőt (12-16 éves korig) véletlenszerűen besorolnak egy egyéves, 23 alkalomból álló, többcsaládos, csoportos életmódmódosítási programba, vagy egy egyéves, hat alkalomból álló Self-Guided Condition. Mind a csoportos, mind az önvezérelt kezelést az alapellátás gyermekgyógyászati gyakorlatának lehetséges kezelési protokolljaként teszteljük.
Az elsődleges cél e két kezelés hatékonyságának összehasonlítása a testtömegindex (BMI) 12 hónapos csökkentésében. A másodlagos cél a kezelések hatásának összehasonlítása a szív- és érrendszeri betegségekhez és a cukorbetegséghez kapcsolódó kockázati tényezők csökkentésére, beleértve a lipideket, a glükózt és az inzulint, a derékbőséget, a vérnyomást és az étvágy mértékét. Továbbá e két kezelés hatékonyságát a BMI csökkentésében 15 és 18 hónapos korban szintén elemzik. A képzési célokat a Lincoln Egyetemmel való együttműködés révén valósítják meg egyetemi nyári szakmai gyakorlatok, diplomás asszisztensek és kari fejlesztések létrehozása érdekében. A Központ céljainak megvalósításának egyéb módszerei a következők: a) szülőkből, szolgáltatókból és kutatókból álló multidiszciplináris tanácsadó testület létrehozása; b) az elhízás kezelésének klinikai képzése orvosok, ápolónők, dietetikusok és viselkedési intervenciós szakemberek számára együttműködő intézményeinkben (CHOP és GHS); c) minden protokollt és anyagot kulturálisan érzékennyé kell tenni az általuk kiszolgált populációkra; és d) kezelésfejlesztési tevékenységek végzése a kézikönyvek személyre szabása érdekében a latin fiatalok és családjaik számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női serdülők
- 12-16 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 28 kg/m2
- A serdülő kifejezi a fogyás iránti vágyát
- Szülő hajlandó részt venni
- Éljen 40 percen belül a CHOP tanulmányi klinikától vagy 60 percen belül a Geisingernél
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90 HGmm)
- Diabetes mellitus (éhgyomri glükóz > 126 mg/dl)
- Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely megnehezítené a fogyás programban való részvételt
- Bipoláris zavar vagy pszichózis (depresszió rendben van, ha a serdülő kezelésben részesül)
- A testsúlyt, az étvágyat vagy az anyagcserét befolyásoló bármely gyógyszer alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
- Pozitív terhességi teszt az orvosi értékelésnél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport állapota
|
A csoport feltétele egy átfogó, családi életstílus-módosítási programból áll, amely 23 látogatásból áll (8 heti, 8 kéthetente, 7 havonta). Az intervenciós látogatások 17 csoportos ülésből és 6 egyéni találkozóból állnak az egészségügyi edzővel. Minden havi látogatás után két héttel 7 telefonhívás lesz. A serdülők és szüleik egyidejű csoporttalálkozókon vesznek részt. A foglalkozások tartalma a táplálkozással, a fizikai aktivitással és a testsúlykontrollhoz szükséges viselkedésmódosítással kapcsolatos témákat tartalmazza.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Önvezető állapot
|
Az Önvezető állapot ugyanazt a kézikönyvet és étkezési és fizikai aktivitási ajánlásokat kap, mint a Csoportos állapot.
Mivel ez a megközelítés elsősorban otthon alapú, az ebben az állapotban lévő résztvevők további tippeket és iránymutatásokat is kapnak, amelyek segítenek a családnak az otthoni program követésében.
A 01., 04., 08., 24., 40. és 52. héten 6 alkalommal lesz az egészségügyi edző.
A résztvevők 2 telefonhívást kapnak az egészségügyi edzőtől a 16. és a 32. héten.
A szülőket és a tinédzsereket arra ösztönzik, hogy heti rendszerességgel tartsanak otthoni megbeszéléseket, hogy megvitassák a program céljait és előrehaladását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezdeti testtömeg-index (BMI) százalékos változása 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kezdeti BMI százalékos átlagos csökkenését a két kezelésben az egyes etnikai csoportokon/helyszíneken belül (CHOP: városi afroamerikai serdülők és GHS: vidéki kaukázusi serdülők
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a két kezelési megközelítés hatékonyságát a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kockázati tényezőinek (teljes-, HDL- és LDL-koleszterin, trigliceridek, glükóz, inzulin és vérnyomás) javításában, valamint a májfunkció javításában.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a kezdeti BMI százalékos átlagos csökkenését az egyes kezelési csoportokban a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-005084
- SAP4100033130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .