Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapellátási Kutatóhálózat a serdülőkori elhízás kezelésére (TEENS)

2012. február 17. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Az „A serdülőkori elhízás kezelésére szolgáló alapellátási kutatási hálózat” infrastruktúrát hoz létre az alapellátás keretein belül, hogy támogassa a rosszul ellátott serdülők – elsősorban városi afroamerikaiak, vidéki kaukázusiak és latin-amerikaiak – súlycsökkentésével kapcsolatos programozott kutatást. Az alapellátási intézmények használata, amelyekbe sok fiatal már belépett, növelheti a rosszul ellátott serdülők hozzáférését az elhízás kezelésében és kutatásában való részvételhez. Az elsődleges projekt egy 12 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely két testsúlycsökkentési beavatkozás relatív hatékonyságát hasonlítja össze: Csoportos állapot (egy család alapú életmódmódosító program, amelyet egészségügyi szolgáltatók 23 ülésben hajtanak végre); Self-Guided Condition (családi alapú életmód-módosító program, amely ötvözi az önvezérelt, otthoni megközelítést 6 egészségügyi szolgáltató által tartott üléssel).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az átfogó cél egy Elhízás Kutatási Kiválósági Központ létrehozása a Philadelphiai Gyermekkórházban (CHOP), amely az egész államra kiterjedő, együttműködésen alapuló kutatási hálózatot hoz létre a serdülőkori elhízás és a kapcsolódó orvosi társbetegségek csökkentésére szolgáló hatékony kezelések kifejlesztése és tesztelése érdekében. populációk. Az együttműködő intézmények közé tartozik a Lincoln Egyetem (LU), a Geisinger Health System (GHS) és a Pennsylvaniai Egyetem (UPenn). Tekintettel ezeknek az intézményeknek a helyére, a városi afroamerikaiakra és latinokra, valamint a vidéki kaukázusi serdülőkre összpontosítunk. A program újdonsága egy családalapú, életmódmódosító program alkalmazása a gyermekgyógyászati ​​alapellátás keretein belül, interdiszciplináris csapatokkal, akik az elhízott serdülők kezelésére képzettek. A konkrét célok a következők: a) az elhízott tinédzserek jobb kezelésének megtervezése, végrehajtása és értékelése, b) fókuszcsoportok és kezelésfejlesztési projektek lebonyolítása e populációk szükségleteinek jobb megértése érdekében, és c) a kisebbségi hallgatók és oktatók képzése egészségügyi kutatási szakemberekké. . Az elsődleges kutatási projekt egy randomizált klinikai vizsgálat lesz, amely két helyszínen történik: CHOP-ban és GHS-ben. Egy négyéves vizsgálat során 156 serdülőt (12-16 éves korig) véletlenszerűen besorolnak egy egyéves, 23 alkalomból álló, többcsaládos, csoportos életmódmódosítási programba, vagy egy egyéves, hat alkalomból álló Self-Guided Condition. Mind a csoportos, mind az önvezérelt kezelést az alapellátás gyermekgyógyászati ​​gyakorlatának lehetséges kezelési protokolljaként teszteljük.

Az elsődleges cél e két kezelés hatékonyságának összehasonlítása a testtömegindex (BMI) 12 hónapos csökkentésében. A másodlagos cél a kezelések hatásának összehasonlítása a szív- és érrendszeri betegségekhez és a cukorbetegséghez kapcsolódó kockázati tényezők csökkentésére, beleértve a lipideket, a glükózt és az inzulint, a derékbőséget, a vérnyomást és az étvágy mértékét. Továbbá e két kezelés hatékonyságát a BMI csökkentésében 15 és 18 hónapos korban szintén elemzik. A képzési célokat a Lincoln Egyetemmel való együttműködés révén valósítják meg egyetemi nyári szakmai gyakorlatok, diplomás asszisztensek és kari fejlesztések létrehozása érdekében. A Központ céljainak megvalósításának egyéb módszerei a következők: a) szülőkből, szolgáltatókból és kutatókból álló multidiszciplináris tanácsadó testület létrehozása; b) az elhízás kezelésének klinikai képzése orvosok, ápolónők, dietetikusok és viselkedési intervenciós szakemberek számára együttműködő intézményeinkben (CHOP és GHS); c) minden protokollt és anyagot kulturálisan érzékennyé kell tenni az általuk kiszolgált populációkra; és d) kezelésfejlesztési tevékenységek végzése a kézikönyvek személyre szabása érdekében a latin fiatalok és családjaik számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női serdülők
  • 12-16 éves korig
  • Testtömegindex (BMI) 28 kg/m2
  • A serdülő kifejezi a fogyás iránti vágyát
  • Szülő hajlandó részt venni
  • Éljen 40 percen belül a CHOP tanulmányi klinikától vagy 60 percen belül a Geisingernél

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90 HGmm)
  • Diabetes mellitus (éhgyomri glükóz > 126 mg/dl)
  • Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely megnehezítené a fogyás programban való részvételt
  • Bipoláris zavar vagy pszichózis (depresszió rendben van, ha a serdülő kezelésben részesül)
  • A testsúlyt, az étvágyat vagy az anyagcserét befolyásoló bármely gyógyszer alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  • Pozitív terhességi teszt az orvosi értékelésnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport állapota

A csoport feltétele egy átfogó, családi életstílus-módosítási programból áll, amely 23 látogatásból áll (8 heti, 8 kéthetente, 7 havonta).

Az intervenciós látogatások 17 csoportos ülésből és 6 egyéni találkozóból állnak az egészségügyi edzővel. Minden havi látogatás után két héttel 7 telefonhívás lesz. A serdülők és szüleik egyidejű csoporttalálkozókon vesznek részt. A foglalkozások tartalma a táplálkozással, a fizikai aktivitással és a testsúlykontrollhoz szükséges viselkedésmódosítással kapcsolatos témákat tartalmazza.

Más nevek:
  • TEENS-tanulmány
Kísérleti: Önvezető állapot
Az Önvezető állapot ugyanazt a kézikönyvet és étkezési és fizikai aktivitási ajánlásokat kap, mint a Csoportos állapot. Mivel ez a megközelítés elsősorban otthon alapú, az ebben az állapotban lévő résztvevők további tippeket és iránymutatásokat is kapnak, amelyek segítenek a családnak az otthoni program követésében. A 01., 04., 08., 24., 40. és 52. héten 6 alkalommal lesz az egészségügyi edző. A résztvevők 2 telefonhívást kapnak az egészségügyi edzőtől a 16. és a 32. héten. A szülőket és a tinédzsereket arra ösztönzik, hogy heti rendszerességgel tartsanak otthoni megbeszéléseket, hogy megvitassák a program céljait és előrehaladását.
Más nevek:
  • TEENS-tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezdeti testtömeg-index (BMI) százalékos változása 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a kezdeti BMI százalékos átlagos csökkenését a két kezelésben az egyes etnikai csoportokon/helyszíneken belül (CHOP: városi afroamerikai serdülők és GHS: vidéki kaukázusi serdülők
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Hasonlítsa össze a két kezelési megközelítés hatékonyságát a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kockázati tényezőinek (teljes-, HDL- és LDL-koleszterin, trigliceridek, glükóz, inzulin és vérnyomás) javításában, valamint a májfunkció javításában.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Hasonlítsa össze a kezdeti BMI százalékos átlagos csökkenését az egyes kezelési csoportokban a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-005084
  • SAP4100033130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel