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治疗青少年肥胖的初级保健研究网络 (TEENS)

2012年2月17日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
“治疗青少年肥胖的初级保健研究网络”将在初级保健环境中建立基础设施,以支持针对服务不足的青少年(主要是城市非洲裔美国人、农村白种人和拉丁裔)减肥的计划研究。 使用许多年轻人已经进入的初级保健机构,可能会增加服务不足的青少年参与肥胖治疗和研究的机会。 主要项目将是一项为期 12 个月的随机对照研究,比较两种减肥干预措施的相对有效性: 团体条件(由医疗保健提供者分 23 次提供的基于家庭的生活方式改变计划); Self-Guided Condition(一项基于家庭的生活方式改变计划,结合了自我指导、以家庭为基础的方法和由医疗保健提供者提供的 6 个疗程)。

研究概览

详细说明

广泛的目标是在费城儿童医院 (CHOP) 建立一个肥胖研究卓越中心,该中心将创建一个全州范围的合作研究网络,以开发和测试有效的治疗方法,以减少服务不足地区的青少年肥胖和相关的医学合并症种群。 合作机构包括林肯大学 (LU)、Geisinger Health System (GHS) 和宾夕法尼亚大学 (UPenn)。 鉴于这些机构的位置,我们将重点关注城市非裔美国人和拉丁美洲人以及农村白种人青少年。 该计划的新颖之处在于在儿科初级保健环境中使用以家庭为基础的生活方式改变计划,跨学科团队接受过治疗肥胖青少年的训练。 具体目标是:a) 设计、实施和评估针对肥胖青少年的改进治疗,b) 开展焦点小组和治疗开发项目以更好地了解这些人群的需求,以及 c) 培训少数族裔学生和教师成为医疗保健研究专业人员. 主要研究项目将是在两个地点进行的随机临床试验:CHOP 和 GHS。 在一项为期四年的研究中,156 名青少年(12-16 岁)将被随机分配到为期一年、23 节、多家庭、以小组为基础的生活方式改变计划(称为小组条件),或为期一年、六节自导条件。 团体和自我指导都将作为初级保健儿科实践的可能治疗方案进行测试。

主要目的是比较这两种治疗方法在 12 个月时降低体重指数 (BMI) 的有效性。 次要目标将比较治疗对减少与心血管疾病和糖尿病相关的危险因素的影响,包括血脂、葡萄糖和胰岛素、腰围、血压和食欲指标。 此外,还将分析这两种治疗在 15 个月和 18 个月时降低 BMI 的有效性。 培训目标将通过与林肯大学合作设立本科生暑期实习、研究生助学金和教师发展来实现。 实现中心目标的其他方法包括:a) 建立一个由家长、提供者和研究人员组成的多学科咨询委员会; b) 在我们的合作机构(CHOP 和 GHS)为医生、护士、营养师和行为干预师提供肥胖治疗的临床培训; c) 使所有协议和材料对其所服务的人群具有文化敏感性; d) 开展治疗发展活动,为拉丁裔青年及其家庭量身定制手册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

173

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性青少年
  • 12 至 16 岁
  • 身体质量指数 (BMI) 为 28 kg/m2
  • 青少年表达了减肥的愿望
  • 愿意参与的家长
  • 住在 CHOP 的研究诊所 40 分钟内或 Geisinger 的 60 分钟内

排除标准:

  • 未控制的高血压(血压 > 140/90 mm HG)
  • 糖尿病(空腹血糖 > 126 mg/dl)
  • 任何会使参与减肥计划复杂化的严重不受控制的医学疾病
  • 双相情感障碍或精神病(如果青少年正在接受治疗,抑郁症还可以)
  • 在治疗开始前 30 天内使用过任何影响体重、食欲或新陈代谢的药物
  • 医学评估时妊娠试验呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:团体条件

小组条件将包括一个全面的基于家庭的生活方式改变计划,包括 23 次访问(每周 8 次、每两周 8 次、每月 7 次)。

干预访问包括 17 次小组会议和 6 次与健康教练的个人会议。 每次月访后两周会有7个电话。 青少年和他们的父母参加同时举行的小组会议。 会议内容将包括与体重管理相关的营养、身体活动和行为矫正等主题。

其他名称:
  • 青少年研究
实验性的:自导条件
Self-Guided 条件将收到与 Group Condition 相同的手册内容和饮食和身体活动建议。 由于这种方法主要以家庭为基础,因此这种情况下的参与者还将收到额外的提示和指南,以帮助家人在家中遵循该计划。 在第 01、04、08、24、40 和 52 周,健康教练将进行 6 次访问。 参与者将在第 16 周和第 32 周接到健康教练打来的 2 通电话。 鼓励家长和青少年每周在家举行会议,讨论计划目标和进展。
其他名称:
  • 青少年研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
12 个月时初始体重指数 (BMI) 的百分比变化
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较每个种族/地点的两种治疗中初始 BMI 百分比的平均下降(CHOP:城市非洲裔美国青少年和 GHS:农村高加索青少年
大体时间:12个月
12个月
比较两种治疗方法在改善心血管疾病和糖尿病危险因素(总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、胰岛素和血压)以及改善肝功能方面的有效性
大体时间:12个月
12个月
比较第 6 个月时每个治疗组初始 BMI 百分比的平均下降
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert I Berkowitz, MD、Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月22日

首次发布 (估计)

2010年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月17日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 07-005084
  • SAP4100033130

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