- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01073215
Výzkumná síť primární péče pro léčbu obezity u adolescentů (TEENS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Širokým cílem je zřídit Centrum excelence pro výzkum obezity v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP), které vytvoří celostátní výzkumnou síť spolupracující s cílem vyvinout a otestovat účinnou léčbu pro snížení obezity adolescentů a souvisejících komorbidit v nedostatečných službách. populace. Mezi spolupracující instituce patří Lincoln University (LU), Geisinger Health System (GHS) a University of Pennsylvania (UPenn). Vzhledem k umístění těchto institucí se zaměříme na městské Afroameričany a Latinoameričany a venkovské kavkazské dospívající. Novinkou tohoto programu bude využití rodinného programu modifikace životního stylu v rámci pediatrické primární péče s interdisciplinárními týmy vyškolenými k léčbě obézních adolescentů. Konkrétní cíle jsou: a) navrhnout, zavést a vyhodnotit zlepšenou léčbu pro obézní teenagery, b) vést skupinové cíle a projekty rozvoje léčby s cílem lépe porozumět potřebám těchto populací a c) vyškolit menšinové studenty a fakulty, aby se stali odborníky na výzkum ve zdravotnictví . Primárním výzkumným projektem bude randomizovaná klinická studie probíhající na dvou místech: CHOP a GHS. Ve čtyřleté studii bude 156 dospívajících (ve věku 12–16 let) randomizováno buď do jednoletého, 23 sezení, vícerodinného, skupinového programu změny životního stylu známého jako Group Condition, nebo do jednoletého, Šesti-sezení Self-Guided Stav. Jak skupinový, tak i Self-Guided budou testovány jako možné léčebné protokoly pro pediatrickou praxi primární péče.
Primárním cílem je porovnat účinnost těchto dvou léčebných postupů při snižování indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 12 měsících. Sekundární cíle budou porovnávat vliv léčby na snížení rizikových faktorů souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním a diabetem, včetně lipidů, glukózy a inzulínu, obvodu pasu, krevního tlaku a měření chuti k jídlu. Dále bude také analyzována účinnost těchto dvou léčebných postupů při snižování BMI v 15. a 18. měsíci. Cíle školení budou splněny prostřednictvím spolupráce s Lincoln University za účelem vytvoření vysokoškolských letních stáží, postgraduálních asistentských stáží a rozvoje fakulty. Mezi další způsoby dosažení cílů Centra patří: a) zřízení multidisciplinárního poradního sboru složeného z rodičů, poskytovatelů a výzkumných pracovníků; b) poskytování klinického školení v léčbě obezity pro lékaře, sestry, dietology a behaviorální intervence v našich spolupracujících institucích (CHOP a GHS); c) učinit všechny protokoly a materiály kulturně citlivými vůči populaci, které slouží; a d) provádění aktivit zaměřených na rozvoj léčby za účelem přizpůsobení příruček pro latinskoamerickou mládež a jejich rodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající muži nebo ženy
- Věk 12 až 16 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 28 kg/m2
- Dospívající vyjadřuje touhu zhubnout
- Rodič ochotný se zúčastnit
- Bydlete do 40 minut od studijní kliniky na CHOP nebo 60 minut na Geisinger
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 140/90 mm HG)
- Diabetes mellitus (glukóza nalačno > 126 mg/dl)
- Jakákoli závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by zkomplikovala účast v programu hubnutí
- Bipolární porucha nebo psychóza (deprese je v pořádku, pokud se léčí dospívající)
- Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících tělesnou hmotnost, chuť k jídlu nebo metabolismus během 30 dnů před zahájením léčby
- Pozitivní těhotenský test při lékařském vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Podmínka skupiny
|
Skupinová podmínka se bude skládat z komplexního programu úpravy životního stylu založeného na rodině o 23 návštěvách (8 týdně, 8 dvoutýdenních, 7 měsíčních). Intervenční návštěvy zahrnují kombinaci 17 skupinových sezení a 6 individuálních setkání se zdravotním koučem. Dva týdny po každé měsíční návštěvě proběhne 7 telefonátů. Dospívající a jejich rodiče se účastní souběžných skupinových setkání. Obsah lekcí bude zahrnovat témata související s výživou, fyzickou aktivitou a úpravou chování pro regulaci hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Samonaváděcí stav
|
Podmínka Self-guided dostane stejný manuální obsah a doporučení pro stravování a fyzickou aktivitu jako skupinová podmínka.
Vzhledem k tomu, že tento přístup je primárně založen na domácím prostředí, účastníci s tímto stavem také obdrží další tipy a pokyny, které rodině pomohou s dodržováním programu doma.
V týdnech 01, 04, 08, 24, 40 a 52 proběhne 6 návštěv zdravotního trenéra.
Účastníci obdrží 2 telefonáty od zdravotního trenéra v týdnech 16 a 32.
Rodiče a dospívající budou vyzváni, aby pořádali týdenní schůzky doma, aby prodiskutovali cíle programu a pokrok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procentuální změna počátečního indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnejte průměrné procento snížení počátečního BMI ve dvou léčbách v rámci každé etnické skupiny/místa (CHOP: městští afroameričtí adolescenti a GHS: venkovští kavkazští adolescenti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Porovnejte účinnost dvou léčebných přístupů na zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a diabetu (celkový, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy, glukóza, inzulín a krevní tlak) a na zlepšení funkce jater
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Porovnejte průměrné procento snížení počátečního BMI v každé léčebné skupině v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-005084
- SAP4100033130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program změny životního stylu založený na rodině
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko