Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná síť primární péče pro léčbu obezity u adolescentů (TEENS)

17. února 2012 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
„Výzkumná síť primární péče pro léčbu obezity adolescentů“ vytvoří infrastrukturu v rámci primární péče na podporu programového výzkumu hubnutí u nedostatečně obsluhovaných adolescentů, především u městských Afroameričanů, venkovských bělochů a Latinoameričanů. Použití prostředí primární péče, kam již mnoho mladých lidí vstoupilo, může zlepšit přístup nedostatečně obsluhovaných dospívajících k účasti na léčbě a výzkumu obezity. Primárním projektem bude 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající relativní účinnost dvou intervencí pro redukci hmotnosti: Skupinová kondice (rodinný program úpravy životního stylu poskytovaný poskytovateli zdravotní péče ve 23 sezeních); Self-Guided Condition (rodinný program úpravy životního stylu, který kombinuje samořízený, domácí přístup se 6 sezeními poskytovanými poskytovateli zdravotní péče).

Přehled studie

Detailní popis

Širokým cílem je zřídit Centrum excelence pro výzkum obezity v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP), které vytvoří celostátní výzkumnou síť spolupracující s cílem vyvinout a otestovat účinnou léčbu pro snížení obezity adolescentů a souvisejících komorbidit v nedostatečných službách. populace. Mezi spolupracující instituce patří Lincoln University (LU), Geisinger Health System (GHS) a University of Pennsylvania (UPenn). Vzhledem k umístění těchto institucí se zaměříme na městské Afroameričany a Latinoameričany a venkovské kavkazské dospívající. Novinkou tohoto programu bude využití rodinného programu modifikace životního stylu v rámci pediatrické primární péče s interdisciplinárními týmy vyškolenými k léčbě obézních adolescentů. Konkrétní cíle jsou: a) navrhnout, zavést a vyhodnotit zlepšenou léčbu pro obézní teenagery, b) vést skupinové cíle a projekty rozvoje léčby s cílem lépe porozumět potřebám těchto populací a c) vyškolit menšinové studenty a fakulty, aby se stali odborníky na výzkum ve zdravotnictví . Primárním výzkumným projektem bude randomizovaná klinická studie probíhající na dvou místech: CHOP a GHS. Ve čtyřleté studii bude 156 dospívajících (ve věku 12–16 let) randomizováno buď do jednoletého, 23 sezení, vícerodinného, ​​skupinového programu změny životního stylu známého jako Group Condition, nebo do jednoletého, Šesti-sezení Self-Guided Stav. Jak skupinový, tak i Self-Guided budou testovány jako možné léčebné protokoly pro pediatrickou praxi primární péče.

Primárním cílem je porovnat účinnost těchto dvou léčebných postupů při snižování indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 12 měsících. Sekundární cíle budou porovnávat vliv léčby na snížení rizikových faktorů souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním a diabetem, včetně lipidů, glukózy a inzulínu, obvodu pasu, krevního tlaku a měření chuti k jídlu. Dále bude také analyzována účinnost těchto dvou léčebných postupů při snižování BMI v 15. a 18. měsíci. Cíle školení budou splněny prostřednictvím spolupráce s Lincoln University za účelem vytvoření vysokoškolských letních stáží, postgraduálních asistentských stáží a rozvoje fakulty. Mezi další způsoby dosažení cílů Centra patří: a) zřízení multidisciplinárního poradního sboru složeného z rodičů, poskytovatelů a výzkumných pracovníků; b) poskytování klinického školení v léčbě obezity pro lékaře, sestry, dietology a behaviorální intervence v našich spolupracujících institucích (CHOP a GHS); c) učinit všechny protokoly a materiály kulturně citlivými vůči populaci, které slouží; a d) provádění aktivit zaměřených na rozvoj léčby za účelem přizpůsobení příruček pro latinskoamerickou mládež a jejich rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající muži nebo ženy
  • Věk 12 až 16 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 28 kg/m2
  • Dospívající vyjadřuje touhu zhubnout
  • Rodič ochotný se zúčastnit
  • Bydlete do 40 minut od studijní kliniky na CHOP nebo 60 minut na Geisinger

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 140/90 mm HG)
  • Diabetes mellitus (glukóza nalačno > 126 mg/dl)
  • Jakákoli závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by zkomplikovala účast v programu hubnutí
  • Bipolární porucha nebo psychóza (deprese je v pořádku, pokud se léčí dospívající)
  • Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících tělesnou hmotnost, chuť k jídlu nebo metabolismus během 30 dnů před zahájením léčby
  • Pozitivní těhotenský test při lékařském vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podmínka skupiny

Skupinová podmínka se bude skládat z komplexního programu úpravy životního stylu založeného na rodině o 23 návštěvách (8 týdně, 8 dvoutýdenních, 7 měsíčních).

Intervenční návštěvy zahrnují kombinaci 17 skupinových sezení a 6 individuálních setkání se zdravotním koučem. Dva týdny po každé měsíční návštěvě proběhne 7 telefonátů. Dospívající a jejich rodiče se účastní souběžných skupinových setkání. Obsah lekcí bude zahrnovat témata související s výživou, fyzickou aktivitou a úpravou chování pro regulaci hmotnosti.

Ostatní jména:
  • Studie TEENS
Experimentální: Samonaváděcí stav
Podmínka Self-guided dostane stejný manuální obsah a doporučení pro stravování a fyzickou aktivitu jako skupinová podmínka. Vzhledem k tomu, že tento přístup je primárně založen na domácím prostředí, účastníci s tímto stavem také obdrží další tipy a pokyny, které rodině pomohou s dodržováním programu doma. V týdnech 01, 04, 08, 24, 40 a 52 proběhne 6 návštěv zdravotního trenéra. Účastníci obdrží 2 telefonáty od zdravotního trenéra v týdnech 16 a 32. Rodiče a dospívající budou vyzváni, aby pořádali týdenní schůzky doma, aby prodiskutovali cíle programu a pokrok.
Ostatní jména:
  • Studie TEENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna počátečního indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte průměrné procento snížení počátečního BMI ve dvou léčbách v rámci každé etnické skupiny/místa (CHOP: městští afroameričtí adolescenti a GHS: venkovští kavkazští adolescenti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnejte účinnost dvou léčebných přístupů na zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a diabetu (celkový, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy, glukóza, inzulín a krevní tlak) a na zlepšení funkce jater
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnejte průměrné procento snížení počátečního BMI v každé léčebné skupině v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07-005084
  • SAP4100033130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program změny životního stylu založený na rodině

3
Předplatit