Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Care Research Network til behandling af teenagers fedme (TEENS)

17. februar 2012 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
"Primary Care Research Network for the Treatment of Adolescent Obesity" vil etablere infrastruktur inden for den primære sundhedspleje for at støtte programmatisk forskning om vægttab for undertjente unge, primært afroamerikanere i byer, kaukasiere på landet og latinoer. Brug af primære plejemiljøer, som mange unge allerede har adgang til, kan øge adgangen for undertjente teenagere til at deltage i fedmebehandling og forskning. Det primære projekt vil være et 12 måneders randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner den relative effektivitet af to interventioner til vægtreduktion: Group Condition (et familiebaseret livsstilsændringsprogram leveret af sundhedsudbydere i 23 sessioner); Self-Guided Condition (et familiebaseret livsstilsændringsprogram, der kombinerer en selv-guidet, hjemmebaseret tilgang med 6 sessioner leveret af sundhedsudbydere).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at etablere et center for ekspertise for forskning i fedme på The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), der vil skabe et statsdækkende, samarbejdende forskningsnetværk til at udvikle og teste effektive behandlinger til reduktion af teenagers fedme og relaterede medicinske følgesygdomme hos underbetjente befolkninger. Samarbejdende institutioner omfatter Lincoln University (LU), Geisinger Health System (GHS) og University of Pennsylvania (UPenn). I betragtning af placeringen af ​​disse institutioner, vil vi fokusere på urbane afroamerikanere og latinoer og kaukasiske unge på landet. Det nye ved dette program vil være brugen af ​​et familiebaseret, livsstilsmodifikationsprogram inden for den pædiatriske primærpleje med tværfaglige teams, der er uddannet til at behandle overvægtige unge. Specifikke mål er at: a) designe, implementere og evaluere forbedrede behandlinger til overvægtige teenagere, b) gennemføre fokusgrupper og behandlingsudviklingsprojekter for bedre at forstå disse befolkningers behov og c) uddanne minoritetsstuderende og fakulteter til at blive sundhedsprofessionelle . Det primære forskningsprojekt vil være et randomiseret klinisk forsøg, der finder sted på to steder: CHOP og GHS. I en fire-årig undersøgelse vil 156 unge (i alderen 12-16) blive randomiseret til enten et etårigt, 23 sessioner, multifamilie-, gruppebaseret livsstilsmodifikationsprogram kendt som gruppetilstanden, eller til et etårigt, seks sessioner Self-Guided Condition. Både Group og Self-Guided vil blive testet som mulige behandlingsprotokoller for primær pædiatrisk praksis.

Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​disse to behandlinger til at reducere kropsmasseindeks (BMI) efter 12 måneder. Sekundære mål vil sammenligne virkningen af ​​behandlingerne på reduktion af risikofaktorer relateret til hjerte-kar-sygdomme og diabetes, herunder lipider, glukose og insulin, taljeomkreds, blodtryk og mål for appetit. Ydermere vil effektiviteten af ​​disse to behandlinger til at reducere BMI ved 15 og 18 måneder også blive analyseret. Træningsmålene vil blive opfyldt gennem samarbejde med Lincoln University for at oprette bachelor-sommerpraktik, kandidat-assistentophold og fakultetsudvikling. Andre metoder til at nå centrets mål omfatter: a) etablering af et tværfagligt rådgivende udvalg bestående af forældre, udbydere og forskere; b) at levere klinisk træning i fedmebehandling til læger, sygeplejersker, diætister og adfærdsinterventionister på vores samarbejdende institutioner (CHOP og GHS); c) at gøre alle protokoller og materialer kulturelt følsomme over for de befolkninger, de tjener; og d) at udføre behandlingsudviklingsaktiviteter for at skræddersy manualerne til latino unge og deres familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige unge
  • Alder 12 til 16 år
  • Body Mass Index (BMI) på 28 kg/m2
  • Teenager udtrykker ønske om at tabe sig
  • Forælder er villig til at deltage
  • Bo inden for 40 minutter fra studieklinikken på CHOP eller 60 minutter på Geisinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk > 140/90 mm HG)
  • Diabetes mellitus (fastende glukose > 126 mg/dl)
  • Enhver alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der ville komplicere deltagelse i et vægttabsprogram
  • Bipolar lidelse eller psykose (depression ok, hvis teenager er i behandling)
  • Brug af medicin, der påvirker kropsvægt, appetit eller stofskifte inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • Positiv graviditetstest ved medicinsk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppetilstand

Gruppens tilstand vil bestå af et omfattende familiebaseret livsstilsændringsprogram på 23 besøg (8 ugentligt, 8 ugentligt, 7 månedligt).

Interventionsbesøg omfatter en kombination af 17 gruppesessioner og 6 individuelle møder med sundhedscoach. Der vil være 7 telefonopkald to uger efter hvert månedligt besøg. Unge og deres forældre deltager samtidig i gruppemøder. Indholdet af sessionerne vil omfatte emner relateret til ernæring, fysisk aktivitet og adfærdsændring til vægtkontrol.

Andre navne:
  • TEENS undersøgelse
Eksperimentel: Selvstyret tilstand
Den Self-Guided tilstand vil modtage det samme manuelle indhold og anbefalinger til spisning og fysisk aktivitet som Gruppetilstanden. Da denne tilgang primært er hjemmebaseret, vil deltagere i denne tilstand også modtage yderligere tips og retningslinjer for at hjælpe familien med at følge programmet derhjemme. Der vil være 6 besøg hos sundhedscoachen i uge 01, 04, 08, 24, 40 og 52. Deltagerne vil modtage 2 telefonopkald fra sundhedscoach i uge 16 og 32. Forældre og teenagere vil blive opfordret til at holde ugentlige møder derhjemme for at diskutere programmets mål og fremskridt.
Andre navne:
  • TEENS undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i initial body mass index (BMI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign gennemsnitlig reduktion i procentdelen af ​​initial BMI i de to behandlinger inden for hver etnisk gruppe/sted (CHOP: urban African American adolescents og GHS: rural Caucasian adolescents
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenlign effektiviteten af ​​de to behandlingstilgange til forbedring af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og diabetes (Total-, HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider, glukose, insulin og blodtryk) og på forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenlign den gennemsnitlige reduktion i procent af initial BMI i hver behandlingsgruppe ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-005084
  • SAP4100033130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiebaseret livsstilsændringsprogram

Abonner