- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01073215
Primary Care Research Network til behandling af teenagers fedme (TEENS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at etablere et center for ekspertise for forskning i fedme på The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), der vil skabe et statsdækkende, samarbejdende forskningsnetværk til at udvikle og teste effektive behandlinger til reduktion af teenagers fedme og relaterede medicinske følgesygdomme hos underbetjente befolkninger. Samarbejdende institutioner omfatter Lincoln University (LU), Geisinger Health System (GHS) og University of Pennsylvania (UPenn). I betragtning af placeringen af disse institutioner, vil vi fokusere på urbane afroamerikanere og latinoer og kaukasiske unge på landet. Det nye ved dette program vil være brugen af et familiebaseret, livsstilsmodifikationsprogram inden for den pædiatriske primærpleje med tværfaglige teams, der er uddannet til at behandle overvægtige unge. Specifikke mål er at: a) designe, implementere og evaluere forbedrede behandlinger til overvægtige teenagere, b) gennemføre fokusgrupper og behandlingsudviklingsprojekter for bedre at forstå disse befolkningers behov og c) uddanne minoritetsstuderende og fakulteter til at blive sundhedsprofessionelle . Det primære forskningsprojekt vil være et randomiseret klinisk forsøg, der finder sted på to steder: CHOP og GHS. I en fire-årig undersøgelse vil 156 unge (i alderen 12-16) blive randomiseret til enten et etårigt, 23 sessioner, multifamilie-, gruppebaseret livsstilsmodifikationsprogram kendt som gruppetilstanden, eller til et etårigt, seks sessioner Self-Guided Condition. Både Group og Self-Guided vil blive testet som mulige behandlingsprotokoller for primær pædiatrisk praksis.
Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af disse to behandlinger til at reducere kropsmasseindeks (BMI) efter 12 måneder. Sekundære mål vil sammenligne virkningen af behandlingerne på reduktion af risikofaktorer relateret til hjerte-kar-sygdomme og diabetes, herunder lipider, glukose og insulin, taljeomkreds, blodtryk og mål for appetit. Ydermere vil effektiviteten af disse to behandlinger til at reducere BMI ved 15 og 18 måneder også blive analyseret. Træningsmålene vil blive opfyldt gennem samarbejde med Lincoln University for at oprette bachelor-sommerpraktik, kandidat-assistentophold og fakultetsudvikling. Andre metoder til at nå centrets mål omfatter: a) etablering af et tværfagligt rådgivende udvalg bestående af forældre, udbydere og forskere; b) at levere klinisk træning i fedmebehandling til læger, sygeplejersker, diætister og adfærdsinterventionister på vores samarbejdende institutioner (CHOP og GHS); c) at gøre alle protokoller og materialer kulturelt følsomme over for de befolkninger, de tjener; og d) at udføre behandlingsudviklingsaktiviteter for at skræddersy manualerne til latino unge og deres familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige unge
- Alder 12 til 16 år
- Body Mass Index (BMI) på 28 kg/m2
- Teenager udtrykker ønske om at tabe sig
- Forælder er villig til at deltage
- Bo inden for 40 minutter fra studieklinikken på CHOP eller 60 minutter på Geisinger
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk > 140/90 mm HG)
- Diabetes mellitus (fastende glukose > 126 mg/dl)
- Enhver alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der ville komplicere deltagelse i et vægttabsprogram
- Bipolar lidelse eller psykose (depression ok, hvis teenager er i behandling)
- Brug af medicin, der påvirker kropsvægt, appetit eller stofskifte inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen
- Positiv graviditetstest ved medicinsk vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppetilstand
|
Gruppens tilstand vil bestå af et omfattende familiebaseret livsstilsændringsprogram på 23 besøg (8 ugentligt, 8 ugentligt, 7 månedligt). Interventionsbesøg omfatter en kombination af 17 gruppesessioner og 6 individuelle møder med sundhedscoach. Der vil være 7 telefonopkald to uger efter hvert månedligt besøg. Unge og deres forældre deltager samtidig i gruppemøder. Indholdet af sessionerne vil omfatte emner relateret til ernæring, fysisk aktivitet og adfærdsændring til vægtkontrol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selvstyret tilstand
|
Den Self-Guided tilstand vil modtage det samme manuelle indhold og anbefalinger til spisning og fysisk aktivitet som Gruppetilstanden.
Da denne tilgang primært er hjemmebaseret, vil deltagere i denne tilstand også modtage yderligere tips og retningslinjer for at hjælpe familien med at følge programmet derhjemme.
Der vil være 6 besøg hos sundhedscoachen i uge 01, 04, 08, 24, 40 og 52.
Deltagerne vil modtage 2 telefonopkald fra sundhedscoach i uge 16 og 32.
Forældre og teenagere vil blive opfordret til at holde ugentlige møder derhjemme for at diskutere programmets mål og fremskridt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i initial body mass index (BMI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign gennemsnitlig reduktion i procentdelen af initial BMI i de to behandlinger inden for hver etnisk gruppe/sted (CHOP: urban African American adolescents og GHS: rural Caucasian adolescents
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammenlign effektiviteten af de to behandlingstilgange til forbedring af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og diabetes (Total-, HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider, glukose, insulin og blodtryk) og på forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammenlign den gennemsnitlige reduktion i procent af initial BMI i hver behandlingsgruppe ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-005084
- SAP4100033130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiebaseret livsstilsændringsprogram
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Penn State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael