- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01073215
Rete di ricerca sulle cure primarie per il trattamento dell'obesità adolescenziale (TEENS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è quello di istituire un Centro di eccellenza per la ricerca sull'obesità presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) che creerà una rete di ricerca collaborativa in tutto lo stato per sviluppare e testare trattamenti efficaci per ridurre l'obesità adolescenziale e le relative co-morbilità mediche nelle persone svantaggiate popolazioni. Le istituzioni che collaborano includono la Lincoln University (LU), il Geisinger Health System (GHS) e l'Università della Pennsylvania (UPenn). Data l'ubicazione di queste istituzioni, ci concentreremo sugli afroamericani urbani e sui latini e sugli adolescenti caucasici rurali. La novità di questo programma sarà l'uso di un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia all'interno del contesto delle cure primarie pediatriche con team interdisciplinari formati per trattare gli adolescenti obesi. Gli obiettivi specifici sono: a) progettare, implementare e valutare trattamenti migliorati per gli adolescenti obesi, b) condurre focus group e progetti di sviluppo del trattamento per comprendere meglio i bisogni di queste popolazioni e c) formare studenti e docenti di minoranza per diventare professionisti della ricerca sanitaria . Il progetto di ricerca principale sarà uno studio clinico randomizzato che si svolgerà in due siti: CHOP e GHS. In uno studio di quattro anni, 156 adolescenti (età 12-16) saranno randomizzati a un programma di modifica dello stile di vita di gruppo di un anno, 23 sessioni, multifamiliare, noto come condizione di gruppo, o a un anno, Condizione autoguidata di sei sessioni. Sia il Gruppo che il Self-Guided saranno testati come possibili protocolli di trattamento per la pratica pediatrica delle cure primarie.
L'obiettivo principale è quello di confrontare l'efficacia di questi due trattamenti nel ridurre l'indice di massa corporea (BMI) a 12 mesi. Gli obiettivi secondari confronteranno l'impatto dei trattamenti sulla riduzione dei fattori di rischio correlati alle malattie cardiovascolari e al diabete, inclusi lipidi, glucosio e insulina, circonferenza della vita, pressione sanguigna e misure dell'appetito. Inoltre, verrà analizzata anche l'efficacia di questi due trattamenti nel ridurre il BMI a 15 e 18 mesi. Gli obiettivi di formazione saranno raggiunti attraverso la collaborazione con la Lincoln University per istituire stage estivi universitari, assistentati laureati e sviluppo della facoltà. Altri metodi per raggiungere gli obiettivi del Centro includono: a) istituire un comitato consultivo multidisciplinare composto da genitori, fornitori e ricercatori; b) fornire formazione clinica nel trattamento dell'obesità per medici, infermieri, dietisti e interventisti comportamentali presso le nostre istituzioni che collaborano (CHOP e GHS); c) rendere tutti i protocolli ei materiali culturalmente sensibili alle popolazioni che servono; e d) svolgere attività di sviluppo del trattamento per adattare i manuali ai giovani latini e alle loro famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti maschi o femmine
- Età da 12 a 16 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di 28 kg/m2
- L'adolescente esprime il desiderio di perdere peso
- Genitore disposto a partecipare
- Vivi entro 40 minuti dalla clinica dello studio presso CHOP o 60 minuti presso Geisinger
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna > 140/90 mm HG)
- Diabete mellito (glicemia a digiuno > 126 mg/dl)
- Qualsiasi grave disturbo medico incontrollato che complicherebbe la partecipazione a un programma di perdita di peso
- Disturbo bipolare o psicosi (la depressione va bene se l'adolescente sta ricevendo un trattamento)
- Uso di qualsiasi farmaco che influisce sul peso corporeo, sull'appetito o sul metabolismo nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento
- Test di gravidanza positivo alla valutazione medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione di gruppo
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La condizione del gruppo consisterà in un programma completo di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia di 23 visite (8 settimanali, 8 bisettimanali, 7 mensili). Le visite di intervento comprendono una combinazione di 17 sessioni di gruppo e 6 incontri individuali con l'allenatore della salute. Ci saranno 7 telefonate due settimane dopo ogni visita mensile. Gli adolescenti ei loro genitori partecipano a riunioni di gruppo simultanee. Il contenuto delle sessioni includerà argomenti relativi all'alimentazione, all'attività fisica e alla modifica del comportamento per la gestione del peso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Condizione autoguidata
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La condizione Self-Guided riceverà lo stesso contenuto manuale e le stesse raccomandazioni per l'alimentazione e l'attività fisica della condizione di gruppo.
Poiché questo approccio è principalmente domiciliare, i partecipanti in questa condizione riceveranno anche ulteriori suggerimenti e linee guida per aiutare la famiglia a seguire il programma a casa.
Ci saranno 6 visite con l'Health Coach alle settimane 01, 04, 08, 24, 40 e 52.
I partecipanti riceveranno 2 telefonate dall'allenatore della salute alle settimane 16 e 32.
I genitori e gli adolescenti saranno incoraggiati a tenere riunioni settimanali a casa per discutere gli obiettivi ei progressi del programma.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dell'indice di massa corporea iniziale (BMI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare la riduzione media della percentuale del BMI iniziale nei due trattamenti all'interno di ciascun gruppo etnico/sito (CHOP: adolescenti afroamericani urbani e GHS: adolescenti caucasici rurali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confrontare l'efficacia dei due approcci terapeutici sul miglioramento dei fattori di rischio per malattie cardiovascolari e diabete (colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi, glucosio, insulina e pressione sanguigna) e sul miglioramento della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confrontare la riduzione media della percentuale del BMI iniziale in ciascun gruppo di trattamento al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-005084
- SAP4100033130
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia
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