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Rete di ricerca sulle cure primarie per il trattamento dell'obesità adolescenziale (TEENS)

17 febbraio 2012 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Il "Primary Care Research Network for the Treatment of Adolescent Obesity" istituirà un'infrastruttura all'interno dell'assistenza primaria per supportare la ricerca programmatica sulla perdita di peso per gli adolescenti meno abbienti, principalmente afroamericani urbani, caucasici rurali e latini. L'utilizzo di strutture di assistenza primaria, alle quali molti giovani hanno già accesso, può aumentare l'accesso per gli adolescenti meno abbienti a partecipare al trattamento e alla ricerca sull'obesità. Il progetto principale sarà uno studio controllato randomizzato di 12 mesi che confronta l'efficacia relativa di due interventi per la riduzione del peso: Condizione di gruppo (un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia fornito da operatori sanitari in 23 sessioni); Condizione autoguidata (un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia che combina un approccio domiciliare autoguidato con 6 sessioni fornite da operatori sanitari).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è quello di istituire un Centro di eccellenza per la ricerca sull'obesità presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) che creerà una rete di ricerca collaborativa in tutto lo stato per sviluppare e testare trattamenti efficaci per ridurre l'obesità adolescenziale e le relative co-morbilità mediche nelle persone svantaggiate popolazioni. Le istituzioni che collaborano includono la Lincoln University (LU), il Geisinger Health System (GHS) e l'Università della Pennsylvania (UPenn). Data l'ubicazione di queste istituzioni, ci concentreremo sugli afroamericani urbani e sui latini e sugli adolescenti caucasici rurali. La novità di questo programma sarà l'uso di un programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia all'interno del contesto delle cure primarie pediatriche con team interdisciplinari formati per trattare gli adolescenti obesi. Gli obiettivi specifici sono: a) progettare, implementare e valutare trattamenti migliorati per gli adolescenti obesi, b) condurre focus group e progetti di sviluppo del trattamento per comprendere meglio i bisogni di queste popolazioni e c) formare studenti e docenti di minoranza per diventare professionisti della ricerca sanitaria . Il progetto di ricerca principale sarà uno studio clinico randomizzato che si svolgerà in due siti: CHOP e GHS. In uno studio di quattro anni, 156 adolescenti (età 12-16) saranno randomizzati a un programma di modifica dello stile di vita di gruppo di un anno, 23 sessioni, multifamiliare, noto come condizione di gruppo, o a un anno, Condizione autoguidata di sei sessioni. Sia il Gruppo che il Self-Guided saranno testati come possibili protocolli di trattamento per la pratica pediatrica delle cure primarie.

L'obiettivo principale è quello di confrontare l'efficacia di questi due trattamenti nel ridurre l'indice di massa corporea (BMI) a 12 mesi. Gli obiettivi secondari confronteranno l'impatto dei trattamenti sulla riduzione dei fattori di rischio correlati alle malattie cardiovascolari e al diabete, inclusi lipidi, glucosio e insulina, circonferenza della vita, pressione sanguigna e misure dell'appetito. Inoltre, verrà analizzata anche l'efficacia di questi due trattamenti nel ridurre il BMI a 15 e 18 mesi. Gli obiettivi di formazione saranno raggiunti attraverso la collaborazione con la Lincoln University per istituire stage estivi universitari, assistentati laureati e sviluppo della facoltà. Altri metodi per raggiungere gli obiettivi del Centro includono: a) istituire un comitato consultivo multidisciplinare composto da genitori, fornitori e ricercatori; b) fornire formazione clinica nel trattamento dell'obesità per medici, infermieri, dietisti e interventisti comportamentali presso le nostre istituzioni che collaborano (CHOP e GHS); c) rendere tutti i protocolli ei materiali culturalmente sensibili alle popolazioni che servono; e d) svolgere attività di sviluppo del trattamento per adattare i manuali ai giovani latini e alle loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti maschi o femmine
  • Età da 12 a 16 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 28 kg/m2
  • L'adolescente esprime il desiderio di perdere peso
  • Genitore disposto a partecipare
  • Vivi entro 40 minuti dalla clinica dello studio presso CHOP o 60 minuti presso Geisinger

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna > 140/90 mm HG)
  • Diabete mellito (glicemia a digiuno > 126 mg/dl)
  • Qualsiasi grave disturbo medico incontrollato che complicherebbe la partecipazione a un programma di perdita di peso
  • Disturbo bipolare o psicosi (la depressione va bene se l'adolescente sta ricevendo un trattamento)
  • Uso di qualsiasi farmaco che influisce sul peso corporeo, sull'appetito o sul metabolismo nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento
  • Test di gravidanza positivo alla valutazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione di gruppo

La condizione del gruppo consisterà in un programma completo di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia di 23 visite (8 settimanali, 8 bisettimanali, 7 mensili).

Le visite di intervento comprendono una combinazione di 17 sessioni di gruppo e 6 incontri individuali con l'allenatore della salute. Ci saranno 7 telefonate due settimane dopo ogni visita mensile. Gli adolescenti ei loro genitori partecipano a riunioni di gruppo simultanee. Il contenuto delle sessioni includerà argomenti relativi all'alimentazione, all'attività fisica e alla modifica del comportamento per la gestione del peso.

Altri nomi:
  • STUDIO ADOLESCENTI
Sperimentale: Condizione autoguidata
La condizione Self-Guided riceverà lo stesso contenuto manuale e le stesse raccomandazioni per l'alimentazione e l'attività fisica della condizione di gruppo. Poiché questo approccio è principalmente domiciliare, i partecipanti in questa condizione riceveranno anche ulteriori suggerimenti e linee guida per aiutare la famiglia a seguire il programma a casa. Ci saranno 6 visite con l'Health Coach alle settimane 01, 04, 08, 24, 40 e 52. I partecipanti riceveranno 2 telefonate dall'allenatore della salute alle settimane 16 e 32. I genitori e gli adolescenti saranno incoraggiati a tenere riunioni settimanali a casa per discutere gli obiettivi ei progressi del programma.
Altri nomi:
  • STUDIO ADOLESCENTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'indice di massa corporea iniziale (BMI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la riduzione media della percentuale del BMI iniziale nei due trattamenti all'interno di ciascun gruppo etnico/sito (CHOP: adolescenti afroamericani urbani e GHS: adolescenti caucasici rurali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confrontare l'efficacia dei due approcci terapeutici sul miglioramento dei fattori di rischio per malattie cardiovascolari e diabete (colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi, glucosio, insulina e pressione sanguigna) e sul miglioramento della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confrontare la riduzione media della percentuale del BMI iniziale in ciascun gruppo di trattamento al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-005084
  • SAP4100033130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di modifica dello stile di vita basato sulla famiglia

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