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Réseau de recherche en soins primaires pour le traitement de l'obésité chez les adolescents (TEENS)

17 février 2012 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Le "Réseau de recherche en soins primaires pour le traitement de l'obésité chez les adolescents" établira une infrastructure dans le cadre des soins primaires pour soutenir la recherche programmatique sur la perte de poids pour les adolescents mal desservis, principalement les Afro-Américains urbains, les Caucasiens ruraux et les Latinos. L'utilisation des établissements de soins primaires, auxquels de nombreux jeunes ont déjà accès, peut accroître l'accès des adolescents mal desservis à participer au traitement et à la recherche sur l'obésité. Le projet principal sera une étude contrôlée randomisée de 12 mois comparant l'efficacité relative de deux interventions pour la réduction de poids : Condition de groupe (un programme familial de modification du mode de vie dispensé par des prestataires de soins de santé en 23 sessions ); Self-Guided Condition (un programme familial de modification du mode de vie qui combine une approche autoguidée à domicile avec 6 séances dispensées par des fournisseurs de soins de santé).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif général est d'établir un centre d'excellence pour la recherche sur l'obésité à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) qui créera un réseau de recherche collaborative à l'échelle de l'État pour développer et tester des traitements efficaces pour réduire l'obésité chez les adolescents et les comorbidités médicales connexes dans les régions mal desservies. populations. Les institutions collaboratrices comprennent l'Université Lincoln (LU), Geisinger Health System (GHS) et l'Université de Pennsylvanie (UPenn). Compte tenu de l'emplacement de ces institutions, nous nous concentrerons sur les Afro-Américains urbains et les Latinos et les adolescents caucasiens ruraux. La nouveauté de ce programme sera l'utilisation d'un programme familial de modification du mode de vie dans le cadre des soins primaires pédiatriques avec des équipes interdisciplinaires formées pour traiter les adolescents obèses. Les objectifs spécifiques sont les suivants : a) concevoir, mettre en œuvre et évaluer des traitements améliorés pour les adolescents obèses, b) organiser des groupes de discussion et des projets de développement de traitements pour mieux comprendre les besoins de ces populations et c) former des étudiants et des professeurs appartenant à des minorités pour qu'ils deviennent des professionnels de la recherche en santé. . Le projet de recherche principal sera un essai clinique randomisé se déroulant sur deux sites : CHOP et GHS. Dans une étude de quatre ans, 156 adolescents (âgés de 12 à 16 ans) seront répartis au hasard soit dans un programme de modification du style de vie d'un an, 23 sessions, multifamilial et en groupe, connu sous le nom de condition de groupe, soit dans un programme d'un an, condition autoguidée en six séances. Le groupe et l'auto-guidage seront testés en tant que protocoles de traitement possibles pour la pratique pédiatrique en soins primaires.

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de ces deux traitements pour réduire l'indice de masse corporelle (IMC) à 12 mois. Les objectifs secondaires compareront l'impact des traitements sur la réduction des facteurs de risque liés aux maladies cardiovasculaires et au diabète, notamment les lipides, le glucose et l'insuline, le tour de taille, la tension artérielle et les mesures de l'appétit. De plus, l'efficacité de ces deux traitements pour réduire l'IMC à 15 et 18 mois sera également analysée. Les objectifs de formation seront atteints grâce à une collaboration avec l'Université de Lincoln pour mettre en place des stages d'été de premier cycle, des assistanats de deuxième cycle et le développement du corps professoral. D'autres méthodes pour atteindre les objectifs du Centre comprennent : a) l'établissement d'un conseil consultatif multidisciplinaire composé de parents, de prestataires et de chercheurs ; b) offrir une formation clinique sur le traitement de l'obésité aux médecins, infirmières, diététiciens et intervenants comportementaux dans nos institutions collaboratrices (CHOP et GHS); c) rendre tous les protocoles et matériels culturellement sensibles aux populations qu'ils desservent ; et d) mener des activités de développement de traitement pour adapter les manuels aux jeunes latinos et à leurs familles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents masculins ou féminins
  • Âge 12 à 16 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 28 kg/m2
  • Adolescent exprime le désir de perdre du poids
  • Parent prêt à participer
  • Vivre à moins de 40 minutes de la clinique d'étude au CHOP ou à 60 minutes à Geisinger

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 140/90 mm HG)
  • Diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dl)
  • Tout trouble médical grave non contrôlé qui compliquerait la participation à un programme de perte de poids
  • Trouble bipolaire ou psychose (dépression ok si l'adolescent est sous traitement)
  • Utilisation de tout médicament affectant le poids corporel, l'appétit ou le métabolisme dans les 30 jours précédant le début du traitement
  • Test de grossesse positif à l'évaluation médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Condition de groupe

La condition de groupe consistera en un programme complet de modification du mode de vie basé sur la famille de 23 visites (8 hebdomadaires, 8 bihebdomadaires, 7 mensuelles).

Les visites d'intervention comprennent une combinaison de 17 séances de groupe et de 6 rencontres individuelles avec un coach de santé. Il y aura 7 appels téléphoniques deux semaines après chaque visite mensuelle. Les adolescents et leurs parents assistent à des réunions de groupe simultanées. Le contenu des séances comprendra des sujets liés à la nutrition, à l'activité physique et à la modification du comportement pour la gestion du poids.

Autres noms:
  • Étude ADOS
Expérimental: Condition autoguidée
La condition autoguidée recevra le même contenu manuel et les mêmes recommandations pour l'alimentation et l'activité physique que la condition de groupe. Étant donné que cette approche est principalement à domicile, les participants dans cette condition recevront également des conseils et des directives supplémentaires pour aider la famille à suivre le programme à domicile. Il y aura 6 visites avec le coach santé aux semaines 01, 04, 08, 24, 40 et 52. Les participants recevront 2 appels téléphoniques du coach de santé aux semaines 16 et 32. Les parents et les adolescents seront encouragés à tenir des réunions hebdomadaires à la maison pour discuter des objectifs et des progrès du programme.
Autres noms:
  • Étude ADOS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de l'indice de masse corporelle (IMC) initial à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer la réduction moyenne du pourcentage de l'IMC initial dans les deux traitements au sein de chaque groupe/site ethnique (CHOP : adolescents afro-américains urbains et GHS : adolescents caucasiens ruraux
Délai: 12 mois
12 mois
Comparer l'efficacité des deux approches thérapeutiques sur l'amélioration des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires et du diabète (cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides, glucose, insuline et tension artérielle) et sur l'amélioration de la fonction hépatique
Délai: 12 mois
12 mois
Comparer la réduction moyenne du pourcentage de l'IMC initial dans chaque groupe de traitement au mois 6
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-005084
  • SAP4100033130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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