- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01073215
Réseau de recherche en soins primaires pour le traitement de l'obésité chez les adolescents (TEENS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif général est d'établir un centre d'excellence pour la recherche sur l'obésité à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) qui créera un réseau de recherche collaborative à l'échelle de l'État pour développer et tester des traitements efficaces pour réduire l'obésité chez les adolescents et les comorbidités médicales connexes dans les régions mal desservies. populations. Les institutions collaboratrices comprennent l'Université Lincoln (LU), Geisinger Health System (GHS) et l'Université de Pennsylvanie (UPenn). Compte tenu de l'emplacement de ces institutions, nous nous concentrerons sur les Afro-Américains urbains et les Latinos et les adolescents caucasiens ruraux. La nouveauté de ce programme sera l'utilisation d'un programme familial de modification du mode de vie dans le cadre des soins primaires pédiatriques avec des équipes interdisciplinaires formées pour traiter les adolescents obèses. Les objectifs spécifiques sont les suivants : a) concevoir, mettre en œuvre et évaluer des traitements améliorés pour les adolescents obèses, b) organiser des groupes de discussion et des projets de développement de traitements pour mieux comprendre les besoins de ces populations et c) former des étudiants et des professeurs appartenant à des minorités pour qu'ils deviennent des professionnels de la recherche en santé. . Le projet de recherche principal sera un essai clinique randomisé se déroulant sur deux sites : CHOP et GHS. Dans une étude de quatre ans, 156 adolescents (âgés de 12 à 16 ans) seront répartis au hasard soit dans un programme de modification du style de vie d'un an, 23 sessions, multifamilial et en groupe, connu sous le nom de condition de groupe, soit dans un programme d'un an, condition autoguidée en six séances. Le groupe et l'auto-guidage seront testés en tant que protocoles de traitement possibles pour la pratique pédiatrique en soins primaires.
L'objectif principal est de comparer l'efficacité de ces deux traitements pour réduire l'indice de masse corporelle (IMC) à 12 mois. Les objectifs secondaires compareront l'impact des traitements sur la réduction des facteurs de risque liés aux maladies cardiovasculaires et au diabète, notamment les lipides, le glucose et l'insuline, le tour de taille, la tension artérielle et les mesures de l'appétit. De plus, l'efficacité de ces deux traitements pour réduire l'IMC à 15 et 18 mois sera également analysée. Les objectifs de formation seront atteints grâce à une collaboration avec l'Université de Lincoln pour mettre en place des stages d'été de premier cycle, des assistanats de deuxième cycle et le développement du corps professoral. D'autres méthodes pour atteindre les objectifs du Centre comprennent : a) l'établissement d'un conseil consultatif multidisciplinaire composé de parents, de prestataires et de chercheurs ; b) offrir une formation clinique sur le traitement de l'obésité aux médecins, infirmières, diététiciens et intervenants comportementaux dans nos institutions collaboratrices (CHOP et GHS); c) rendre tous les protocoles et matériels culturellement sensibles aux populations qu'ils desservent ; et d) mener des activités de développement de traitement pour adapter les manuels aux jeunes latinos et à leurs familles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents masculins ou féminins
- Âge 12 à 16 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 28 kg/m2
- Adolescent exprime le désir de perdre du poids
- Parent prêt à participer
- Vivre à moins de 40 minutes de la clinique d'étude au CHOP ou à 60 minutes à Geisinger
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 140/90 mm HG)
- Diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dl)
- Tout trouble médical grave non contrôlé qui compliquerait la participation à un programme de perte de poids
- Trouble bipolaire ou psychose (dépression ok si l'adolescent est sous traitement)
- Utilisation de tout médicament affectant le poids corporel, l'appétit ou le métabolisme dans les 30 jours précédant le début du traitement
- Test de grossesse positif à l'évaluation médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Condition de groupe
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La condition de groupe consistera en un programme complet de modification du mode de vie basé sur la famille de 23 visites (8 hebdomadaires, 8 bihebdomadaires, 7 mensuelles). Les visites d'intervention comprennent une combinaison de 17 séances de groupe et de 6 rencontres individuelles avec un coach de santé. Il y aura 7 appels téléphoniques deux semaines après chaque visite mensuelle. Les adolescents et leurs parents assistent à des réunions de groupe simultanées. Le contenu des séances comprendra des sujets liés à la nutrition, à l'activité physique et à la modification du comportement pour la gestion du poids.
Autres noms:
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Expérimental: Condition autoguidée
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La condition autoguidée recevra le même contenu manuel et les mêmes recommandations pour l'alimentation et l'activité physique que la condition de groupe.
Étant donné que cette approche est principalement à domicile, les participants dans cette condition recevront également des conseils et des directives supplémentaires pour aider la famille à suivre le programme à domicile.
Il y aura 6 visites avec le coach santé aux semaines 01, 04, 08, 24, 40 et 52.
Les participants recevront 2 appels téléphoniques du coach de santé aux semaines 16 et 32.
Les parents et les adolescents seront encouragés à tenir des réunions hebdomadaires à la maison pour discuter des objectifs et des progrès du programme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'indice de masse corporelle (IMC) initial à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la réduction moyenne du pourcentage de l'IMC initial dans les deux traitements au sein de chaque groupe/site ethnique (CHOP : adolescents afro-américains urbains et GHS : adolescents caucasiens ruraux
Délai: 12 mois
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12 mois
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Comparer l'efficacité des deux approches thérapeutiques sur l'amélioration des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires et du diabète (cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides, glucose, insuline et tension artérielle) et sur l'amélioration de la fonction hépatique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Comparer la réduction moyenne du pourcentage de l'IMC initial dans chaque groupe de traitement au mois 6
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-005084
- SAP4100033130
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