- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01073215
Onderzoeksnetwerk eerstelijnszorg voor de behandeling van obesitas bij adolescenten (TEENS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het brede doel is om een Centre of Excelllence for Research on Obesity op te richten in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), dat een staatsbreed, collaboratief onderzoeksnetwerk zal creëren om effectieve behandelingen te ontwikkelen en te testen voor het verminderen van obesitas bij adolescenten en gerelateerde medische comorbiditeiten in achtergestelde gebieden. populaties. Tot de samenwerkende instellingen behoren Lincoln University (LU), Geisinger Health System (GHS) en de University of Pennsylvania (UPenn). Gezien de locaties van deze instellingen, zullen we ons richten op stedelijke Afro-Amerikanen en Latino's en blanke adolescenten op het platteland. De nieuwigheid van dit programma is het gebruik van een gezinsgericht programma voor het aanpassen van de levensstijl binnen de pediatrische eerstelijnszorg met interdisciplinaire teams die zijn opgeleid om obese adolescenten te behandelen. Specifieke doelstellingen zijn: a) het ontwerpen, implementeren en evalueren van verbeterde behandelingen voor zwaarlijvige tieners, b) het leiden van focusgroepen en behandelingsontwikkelingsprojecten om de behoeften van deze populaties beter te begrijpen en c) het opleiden van studenten en docenten uit minderheidsgroepen tot gezondheidsonderzoekers . Het primaire onderzoeksproject zal een gerandomiseerde klinische studie zijn die plaatsvindt op twee locaties: CHOP en GHS. In een vier jaar durend onderzoek zullen 156 adolescenten (leeftijd 12-16) worden gerandomiseerd naar ofwel een eenjarig, 23 sessies, multi-familie, groepsgebaseerd Lifestyle Modification Program, bekend als de groepsaandoening, of een eenjarig, Zelfgeleide conditie van zes sessies. Zowel Group als Self-Guided zullen worden getest als mogelijke behandelprotocollen voor de eerstelijns kindergeneeskunde.
Het primaire doel is om de effectiviteit van deze twee behandelingen te vergelijken bij het verlagen van de body mass index (BMI) na 12 maanden. Secundaire doelstellingen zullen de impact van de behandelingen vergelijken op de vermindering van risicofactoren die verband houden met hart- en vaatziekten en diabetes, waaronder lipiden, glucose en insuline, middelomtrek, bloeddruk en eetlustmetingen. Verder zal ook de effectiviteit van deze twee behandelingen bij het verlagen van de BMI na 15 en 18 maanden worden geanalyseerd. De trainingsdoelen zullen worden bereikt door samenwerking met Lincoln University om zomerstages voor niet-gegradueerden, assistentschappen voor afgestudeerden en faculteitsontwikkeling op te zetten. Andere methoden om de doelstellingen van het centrum te bereiken zijn: a) oprichting van een multidisciplinaire adviesraad bestaande uit ouders, zorgverleners en onderzoekers; b) het geven van klinische trainingen in de behandeling van obesitas aan artsen, verpleegkundigen, diëtisten en gedragstherapeuten in onze samenwerkende instellingen (CHOP en GHS); c) alle protocollen en materialen cultureel gevoelig maken voor de bevolkingsgroepen die ze bedienen; en d) het uitvoeren van behandelingsontwikkelingsactiviteiten om de handleidingen op maat te maken voor Latino-jongeren en hun gezinnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke adolescenten
- Leeftijd 12 tot 16 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 28 kg/m2
- Adolescent drukt de wens uit om af te vallen
- Ouder bereid om mee te doen
- Woon binnen 40 minuten van studiekliniek bij CHOP of 60 minuten bij Geisinger
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 140/90 mm HG)
- Diabetes mellitus (nuchtere glucose > 126 mg/dl)
- Elke ernstige ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan een afslankprogramma zou bemoeilijken
- Bipolaire stoornis of psychose (depressie ok als adolescent wordt behandeld)
- Gebruik van medicatie die invloed heeft op het lichaamsgewicht, de eetlust of het metabolisme binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
- Positieve zwangerschapstest bij medische evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepsvoorwaarde
|
De groepsaandoening zal bestaan uit een uitgebreid gezinsprogramma voor het aanpassen van de levensstijl van 23 bezoeken (8 wekelijks, 8 tweewekelijks, 7 maandelijks). Interventiebezoeken omvatten een combinatie van 17 groepssessies en 6 individuele gesprekken met gezondheidscoach. Twee weken na elk maandelijks bezoek zullen er 7 telefoontjes zijn. Adolescenten en hun ouders wonen gelijktijdige groepsbijeenkomsten bij. De inhoud van de sessies omvat onderwerpen die verband houden met voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering voor gewichtsbeheersing.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zelfgeleide toestand
|
De zelfgeleide aandoening krijgt dezelfde handleiding en aanbevelingen voor eten en lichamelijke activiteit als de groepsaandoening.
Omdat deze aanpak voornamelijk thuis is, krijgen deelnemers in deze aandoening ook aanvullende tips en richtlijnen om het gezin te helpen bij het volgen van het programma thuis.
Er zijn 6 bezoeken met de gezondheidscoach in week 01, 04, 08, 24, 40 en 52.
Deelnemers krijgen in week 16 en week 32 2 telefoontjes van de gezondheidscoach.
Ouders en tieners worden aangemoedigd om wekelijkse bijeenkomsten thuis te houden om programmadoelen en voortgang te bespreken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in de initiële body mass index (BMI) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de gemiddelde verlaging van het percentage van de initiële BMI in de twee behandelingen binnen elke etnische groep/locatie (CHOP: Afro-Amerikaanse adolescenten in de stad en GHS: blanke adolescenten op het platteland
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vergelijk de effectiviteit van de twee behandelingsmethoden voor het verbeteren van risicofactoren voor hart- en vaatziekten en diabetes (totaal-, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden, glucose, insuline en bloeddruk) en voor het verbeteren van de leverfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vergelijk de gemiddelde verlaging van het percentage van de initiële BMI in elke behandelingsgroep in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-005084
- SAP4100033130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .