Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksnetwerk eerstelijnszorg voor de behandeling van obesitas bij adolescenten (TEENS)

17 februari 2012 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Het "Primary Care Research Network for the Treatment of Adolescent Obesity" zal infrastructuur opzetten binnen de eerstelijnszorg om programmatisch onderzoek naar gewichtsverlies voor achtergestelde adolescenten, voornamelijk stedelijke Afro-Amerikanen, blanken op het platteland en Latino's, te ondersteunen. Het gebruik van instellingen voor eerstelijnszorg, waartoe veel jongeren al toegang hebben, kan de toegang vergroten voor achtergestelde adolescenten om deel te nemen aan de behandeling en het onderzoek van obesitas. Het primaire project zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 maanden zijn waarin de relatieve effectiviteit van twee interventies voor gewichtsvermindering wordt vergeleken: Groepsaandoening (een op gezinnen gebaseerd programma voor het aanpassen van de levensstijl, geleverd door zorgverleners in 23 sessies); Self-Guided Condition (een op het gezin gebaseerd programma voor het aanpassen van de levensstijl dat een zelfgeleide, thuisgebaseerde benadering combineert met 6 sessies die worden gegeven door zorgverleners).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het brede doel is om een ​​Centre of Excelllence for Research on Obesity op te richten in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), dat een staatsbreed, collaboratief onderzoeksnetwerk zal creëren om effectieve behandelingen te ontwikkelen en te testen voor het verminderen van obesitas bij adolescenten en gerelateerde medische comorbiditeiten in achtergestelde gebieden. populaties. Tot de samenwerkende instellingen behoren Lincoln University (LU), Geisinger Health System (GHS) en de University of Pennsylvania (UPenn). Gezien de locaties van deze instellingen, zullen we ons richten op stedelijke Afro-Amerikanen en Latino's en blanke adolescenten op het platteland. De nieuwigheid van dit programma is het gebruik van een gezinsgericht programma voor het aanpassen van de levensstijl binnen de pediatrische eerstelijnszorg met interdisciplinaire teams die zijn opgeleid om obese adolescenten te behandelen. Specifieke doelstellingen zijn: a) het ontwerpen, implementeren en evalueren van verbeterde behandelingen voor zwaarlijvige tieners, b) het leiden van focusgroepen en behandelingsontwikkelingsprojecten om de behoeften van deze populaties beter te begrijpen en c) het opleiden van studenten en docenten uit minderheidsgroepen tot gezondheidsonderzoekers . Het primaire onderzoeksproject zal een gerandomiseerde klinische studie zijn die plaatsvindt op twee locaties: CHOP en GHS. In een vier jaar durend onderzoek zullen 156 adolescenten (leeftijd 12-16) worden gerandomiseerd naar ofwel een eenjarig, 23 sessies, multi-familie, groepsgebaseerd Lifestyle Modification Program, bekend als de groepsaandoening, of een eenjarig, Zelfgeleide conditie van zes sessies. Zowel Group als Self-Guided zullen worden getest als mogelijke behandelprotocollen voor de eerstelijns kindergeneeskunde.

Het primaire doel is om de effectiviteit van deze twee behandelingen te vergelijken bij het verlagen van de body mass index (BMI) na 12 maanden. Secundaire doelstellingen zullen de impact van de behandelingen vergelijken op de vermindering van risicofactoren die verband houden met hart- en vaatziekten en diabetes, waaronder lipiden, glucose en insuline, middelomtrek, bloeddruk en eetlustmetingen. Verder zal ook de effectiviteit van deze twee behandelingen bij het verlagen van de BMI na 15 en 18 maanden worden geanalyseerd. De trainingsdoelen zullen worden bereikt door samenwerking met Lincoln University om zomerstages voor niet-gegradueerden, assistentschappen voor afgestudeerden en faculteitsontwikkeling op te zetten. Andere methoden om de doelstellingen van het centrum te bereiken zijn: a) oprichting van een multidisciplinaire adviesraad bestaande uit ouders, zorgverleners en onderzoekers; b) het geven van klinische trainingen in de behandeling van obesitas aan artsen, verpleegkundigen, diëtisten en gedragstherapeuten in onze samenwerkende instellingen (CHOP en GHS); c) alle protocollen en materialen cultureel gevoelig maken voor de bevolkingsgroepen die ze bedienen; en d) het uitvoeren van behandelingsontwikkelingsactiviteiten om de handleidingen op maat te maken voor Latino-jongeren en hun gezinnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke adolescenten
  • Leeftijd 12 tot 16 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 28 kg/m2
  • Adolescent drukt de wens uit om af te vallen
  • Ouder bereid om mee te doen
  • Woon binnen 40 minuten van studiekliniek bij CHOP of 60 minuten bij Geisinger

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 140/90 mm HG)
  • Diabetes mellitus (nuchtere glucose > 126 mg/dl)
  • Elke ernstige ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan een afslankprogramma zou bemoeilijken
  • Bipolaire stoornis of psychose (depressie ok als adolescent wordt behandeld)
  • Gebruik van medicatie die invloed heeft op het lichaamsgewicht, de eetlust of het metabolisme binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Positieve zwangerschapstest bij medische evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groepsvoorwaarde

De groepsaandoening zal bestaan ​​uit een uitgebreid gezinsprogramma voor het aanpassen van de levensstijl van 23 bezoeken (8 wekelijks, 8 tweewekelijks, 7 maandelijks).

Interventiebezoeken omvatten een combinatie van 17 groepssessies en 6 individuele gesprekken met gezondheidscoach. Twee weken na elk maandelijks bezoek zullen er 7 telefoontjes zijn. Adolescenten en hun ouders wonen gelijktijdige groepsbijeenkomsten bij. De inhoud van de sessies omvat onderwerpen die verband houden met voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering voor gewichtsbeheersing.

Andere namen:
  • TEENS-studie
Experimenteel: Zelfgeleide toestand
De zelfgeleide aandoening krijgt dezelfde handleiding en aanbevelingen voor eten en lichamelijke activiteit als de groepsaandoening. Omdat deze aanpak voornamelijk thuis is, krijgen deelnemers in deze aandoening ook aanvullende tips en richtlijnen om het gezin te helpen bij het volgen van het programma thuis. Er zijn 6 bezoeken met de gezondheidscoach in week 01, 04, 08, 24, 40 en 52. Deelnemers krijgen in week 16 en week 32 2 telefoontjes van de gezondheidscoach. Ouders en tieners worden aangemoedigd om wekelijkse bijeenkomsten thuis te houden om programmadoelen en voortgang te bespreken.
Andere namen:
  • TEENS-studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de initiële body mass index (BMI) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de gemiddelde verlaging van het percentage van de initiële BMI in de twee behandelingen binnen elke etnische groep/locatie (CHOP: Afro-Amerikaanse adolescenten in de stad en GHS: blanke adolescenten op het platteland
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vergelijk de effectiviteit van de twee behandelingsmethoden voor het verbeteren van risicofactoren voor hart- en vaatziekten en diabetes (totaal-, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden, glucose, insuline en bloeddruk) en voor het verbeteren van de leverfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vergelijk de gemiddelde verlaging van het percentage van de initiële BMI in elke behandelingsgroep in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 07-005084
  • SAP4100033130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren