- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073215
Red de Investigación en Atención Primaria para el Tratamiento de la Obesidad Adolescente (TEENS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general es establecer un Centro de Excelencia para la Investigación de la Obesidad en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) que creará una red de investigación colaborativa en todo el estado para desarrollar y probar tratamientos efectivos para reducir la obesidad adolescente y las comorbilidades médicas relacionadas en los grupos marginados. poblaciones Las instituciones colaboradoras incluyen la Universidad de Lincoln (LU), el Sistema de Salud Geisinger (GHS) y la Universidad de Pensilvania (UPenn). Dadas las ubicaciones de estas instituciones, nos centraremos en los afroamericanos y latinos urbanos y en los adolescentes caucásicos rurales. La novedad de este programa será el uso de un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia dentro del entorno de atención primaria pediátrica con equipos interdisciplinarios capacitados para tratar a adolescentes obesos. Los objetivos específicos son: a) diseñar, implementar y evaluar tratamientos mejorados para adolescentes obesos, b) realizar grupos de enfoque y proyectos de desarrollo de tratamientos para comprender mejor las necesidades de estas poblaciones y c) capacitar a estudiantes y profesores de minorías para que se conviertan en profesionales de la investigación de la salud. . El proyecto de investigación principal será un ensayo clínico aleatorio que tendrá lugar en dos sitios: CHOP y GHS. En un estudio de cuatro años, 156 adolescentes (de 12 a 16 años de edad) serán asignados al azar a un Programa de modificación del estilo de vida basado en un grupo, multifamiliar, de un año y 23 sesiones, conocido como Condición de grupo, o a un Programa de modificación del estilo de vida de un año, Condición autoguiada de seis sesiones. Tanto el grupo como el autoguiado se probarán como posibles protocolos de tratamiento para la práctica pediátrica de atención primaria.
El objetivo principal es comparar la efectividad de estos dos tratamientos para reducir el índice de masa corporal (IMC) a los 12 meses. Los objetivos secundarios compararán el impacto de los tratamientos en la reducción de los factores de riesgo relacionados con la enfermedad cardiovascular y la diabetes, incluidos los lípidos, la glucosa y la insulina, la circunferencia de la cintura, la presión arterial y las medidas del apetito. Además, también se analizará la eficacia de estos dos tratamientos en la reducción del IMC a los 15 y 18 meses. Los objetivos de capacitación se cumplirán a través de la colaboración con la Universidad de Lincoln para establecer pasantías de verano de pregrado, pasantías de posgrado y desarrollo de la facultad. Otros métodos para lograr los objetivos del Centro incluyen: a) establecer una junta asesora multidisciplinaria compuesta por padres, proveedores e investigadores; b) brindar capacitación clínica en el tratamiento de la obesidad para médicos, enfermeras, dietistas e intervencionistas conductuales en nuestras instituciones colaboradoras (CHOP y GHS); c) hacer que todos los protocolos y materiales sean culturalmente sensibles a las poblaciones a las que sirven; yd) llevar a cabo actividades de desarrollo de tratamientos para adaptar los manuales a los jóvenes latinos y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes hombres o mujeres
- Edad 12 a 16 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 28 kg/m2
- Adolescente expresa deseo de adelgazar
- Padre dispuesto a participar
- Vive a 40 minutos de la clínica del estudio en CHOP o a 60 minutos en Geisinger
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (presión arterial > 140/90 mm HG)
- Diabetes mellitus (glucosa en ayunas > 126 mg/dl)
- Cualquier trastorno médico grave no controlado que complicaría la participación en un programa de pérdida de peso
- Trastorno bipolar o psicosis (depresión está bien si el adolescente está recibiendo tratamiento)
- Uso de cualquier medicamento que afecte el peso corporal, el apetito o el metabolismo dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento
- Prueba de embarazo positiva en evaluación médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de grupo
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La condición de grupo consistirá en un programa integral de modificación del estilo de vida basado en la familia de 23 visitas (8 semanales, 8 quincenales, 7 mensuales). Las visitas de intervención incluyen una combinación de 17 sesiones grupales y 6 reuniones individuales con un entrenador de salud. Habrá 7 llamadas telefónicas dos semanas después de cada visita mensual. Los adolescentes y sus padres asisten a reuniones grupales simultáneas. El contenido de las sesiones incluirá temas relacionados con la nutrición, la actividad física y la modificación de la conducta para el control del peso.
Otros nombres:
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Experimental: Condición autoguiada
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La condición Autoguiada recibirá el mismo contenido de manual y recomendaciones de alimentación y actividad física que la Condición Grupal.
Dado que este enfoque se basa principalmente en el hogar, los participantes en esta condición también recibirán consejos y pautas adicionales para ayudar a la familia a seguir el programa en el hogar.
Habrá 6 visitas con el entrenador de salud en las semanas 01, 04, 08, 24, 40 y 52.
Los participantes recibirán 2 llamadas telefónicas del entrenador de salud en las semanas 16 y 32.
Se alentará a los padres y adolescentes a celebrar reuniones semanales en casa para discutir las metas y el progreso del programa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el índice de masa corporal (IMC) inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare la reducción media en el porcentaje del IMC inicial en los dos tratamientos dentro de cada grupo étnico/sitio (CHOP: adolescentes afroamericanos urbanos y GHS: adolescentes caucásicos rurales
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparar la eficacia de los dos enfoques de tratamiento para mejorar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y diabetes (colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos, glucosa, insulina y presión arterial) y para mejorar la función hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparar la reducción media en el porcentaje del IMC inicial en cada grupo de tratamiento en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-005084
- SAP4100033130
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