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Red de Investigación en Atención Primaria para el Tratamiento de la Obesidad Adolescente (TEENS)

17 de febrero de 2012 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
La "Red de Investigación de Atención Primaria para el Tratamiento de la Obesidad Adolescente" establecerá infraestructura dentro del entorno de atención primaria para apoyar la investigación programática sobre la pérdida de peso para adolescentes desatendidos, principalmente afroamericanos urbanos, caucásicos rurales y latinos. El uso de entornos de atención primaria, a los que muchos jóvenes ya tienen acceso, puede aumentar el acceso de los adolescentes desatendidos a participar en el tratamiento y la investigación de la obesidad. El proyecto principal será un estudio controlado aleatorizado de 12 meses que compare la efectividad relativa de dos intervenciones para la reducción de peso: Condición grupal (un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia administrado por proveedores de atención médica en 23 sesiones); Condición autoguiada (un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia que combina un enfoque autoguiado en el hogar con 6 sesiones impartidas por proveedores de atención médica).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general es establecer un Centro de Excelencia para la Investigación de la Obesidad en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) que creará una red de investigación colaborativa en todo el estado para desarrollar y probar tratamientos efectivos para reducir la obesidad adolescente y las comorbilidades médicas relacionadas en los grupos marginados. poblaciones Las instituciones colaboradoras incluyen la Universidad de Lincoln (LU), el Sistema de Salud Geisinger (GHS) y la Universidad de Pensilvania (UPenn). Dadas las ubicaciones de estas instituciones, nos centraremos en los afroamericanos y latinos urbanos y en los adolescentes caucásicos rurales. La novedad de este programa será el uso de un programa de modificación del estilo de vida basado en la familia dentro del entorno de atención primaria pediátrica con equipos interdisciplinarios capacitados para tratar a adolescentes obesos. Los objetivos específicos son: a) diseñar, implementar y evaluar tratamientos mejorados para adolescentes obesos, b) realizar grupos de enfoque y proyectos de desarrollo de tratamientos para comprender mejor las necesidades de estas poblaciones y c) capacitar a estudiantes y profesores de minorías para que se conviertan en profesionales de la investigación de la salud. . El proyecto de investigación principal será un ensayo clínico aleatorio que tendrá lugar en dos sitios: CHOP y GHS. En un estudio de cuatro años, 156 adolescentes (de 12 a 16 años de edad) serán asignados al azar a un Programa de modificación del estilo de vida basado en un grupo, multifamiliar, de un año y 23 sesiones, conocido como Condición de grupo, o a un Programa de modificación del estilo de vida de un año, Condición autoguiada de seis sesiones. Tanto el grupo como el autoguiado se probarán como posibles protocolos de tratamiento para la práctica pediátrica de atención primaria.

El objetivo principal es comparar la efectividad de estos dos tratamientos para reducir el índice de masa corporal (IMC) a los 12 meses. Los objetivos secundarios compararán el impacto de los tratamientos en la reducción de los factores de riesgo relacionados con la enfermedad cardiovascular y la diabetes, incluidos los lípidos, la glucosa y la insulina, la circunferencia de la cintura, la presión arterial y las medidas del apetito. Además, también se analizará la eficacia de estos dos tratamientos en la reducción del IMC a los 15 y 18 meses. Los objetivos de capacitación se cumplirán a través de la colaboración con la Universidad de Lincoln para establecer pasantías de verano de pregrado, pasantías de posgrado y desarrollo de la facultad. Otros métodos para lograr los objetivos del Centro incluyen: a) establecer una junta asesora multidisciplinaria compuesta por padres, proveedores e investigadores; b) brindar capacitación clínica en el tratamiento de la obesidad para médicos, enfermeras, dietistas e intervencionistas conductuales en nuestras instituciones colaboradoras (CHOP y GHS); c) hacer que todos los protocolos y materiales sean culturalmente sensibles a las poblaciones a las que sirven; yd) llevar a cabo actividades de desarrollo de tratamientos para adaptar los manuales a los jóvenes latinos y sus familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes hombres o mujeres
  • Edad 12 a 16 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 28 kg/m2
  • Adolescente expresa deseo de adelgazar
  • Padre dispuesto a participar
  • Vive a 40 minutos de la clínica del estudio en CHOP o a 60 minutos en Geisinger

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada (presión arterial > 140/90 mm HG)
  • Diabetes mellitus (glucosa en ayunas > 126 mg/dl)
  • Cualquier trastorno médico grave no controlado que complicaría la participación en un programa de pérdida de peso
  • Trastorno bipolar o psicosis (depresión está bien si el adolescente está recibiendo tratamiento)
  • Uso de cualquier medicamento que afecte el peso corporal, el apetito o el metabolismo dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento
  • Prueba de embarazo positiva en evaluación médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Condición de grupo

La condición de grupo consistirá en un programa integral de modificación del estilo de vida basado en la familia de 23 visitas (8 semanales, 8 quincenales, 7 mensuales).

Las visitas de intervención incluyen una combinación de 17 sesiones grupales y 6 reuniones individuales con un entrenador de salud. Habrá 7 llamadas telefónicas dos semanas después de cada visita mensual. Los adolescentes y sus padres asisten a reuniones grupales simultáneas. El contenido de las sesiones incluirá temas relacionados con la nutrición, la actividad física y la modificación de la conducta para el control del peso.

Otros nombres:
  • Estudio ADOLESCENTES
Experimental: Condición autoguiada
La condición Autoguiada recibirá el mismo contenido de manual y recomendaciones de alimentación y actividad física que la Condición Grupal. Dado que este enfoque se basa principalmente en el hogar, los participantes en esta condición también recibirán consejos y pautas adicionales para ayudar a la familia a seguir el programa en el hogar. Habrá 6 visitas con el entrenador de salud en las semanas 01, 04, 08, 24, 40 y 52. Los participantes recibirán 2 llamadas telefónicas del entrenador de salud en las semanas 16 y 32. Se alentará a los padres y adolescentes a celebrar reuniones semanales en casa para discutir las metas y el progreso del programa.
Otros nombres:
  • Estudio ADOLESCENTES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el índice de masa corporal (IMC) inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la reducción media en el porcentaje del IMC inicial en los dos tratamientos dentro de cada grupo étnico/sitio (CHOP: adolescentes afroamericanos urbanos y GHS: adolescentes caucásicos rurales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Comparar la eficacia de los dos enfoques de tratamiento para mejorar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y diabetes (colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos, glucosa, insulina y presión arterial) y para mejorar la función hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Comparar la reducción media en el porcentaje del IMC inicial en cada grupo de tratamiento en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-005084
  • SAP4100033130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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