Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć badawcza podstawowej opieki zdrowotnej w leczeniu otyłości u nastolatków (TEENS)

17 lutego 2012 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
„Sieć Badawcza Podstawowej Opieki Zdrowotnej ds. Leczenia Otyłości Młodzieży” stworzy infrastrukturę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w celu wspierania programowych badań nad odchudzaniem dla nastolatków z niedostateczną opieką, głównie Afroamerykanów z miast, wiejskich rasy kaukaskiej i Latynosów. Korzystanie z placówek podstawowej opieki zdrowotnej, do których wielu młodych ludzi ma już dostęp, może zwiększyć dostęp nastolatków z niedostateczną opieką do udziału w leczeniu otyłości i badaniach. Głównym projektem będzie 12-miesięczne randomizowane badanie kontrolne porównujące względną skuteczność dwóch interwencji w celu zmniejszenia masy ciała: Group Condition (rodzinny program modyfikacji stylu życia realizowany przez pracowników służby zdrowia w 23 sesjach); Samodzielna kondycja (rodzinny program modyfikacji stylu życia, który łączy samodzielne podejście w domu z 6 sesjami prowadzonymi przez pracowników służby zdrowia).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest utworzenie Centrum Doskonałości Badań nad Otyłością w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP), które stworzy ogólnostanową, współpracującą sieć badawczą w celu opracowania i przetestowania skutecznych metod leczenia otyłości wśród nastolatków i powiązanych chorób współistniejących w niedostatecznie leczonych populacje. Instytucje współpracujące to Lincoln University (LU), Geisinger Health System (GHS) i University of Pennsylvania (UPenn). Biorąc pod uwagę lokalizacje tych instytucji, skupimy się na miejskich Afroamerykanach i Latynosach oraz wiejskich nastolatkach rasy kaukaskiej. Nowością tego programu będzie wykorzystanie rodzinnego programu modyfikacji stylu życia w podstawowej opiece pediatrycznej z interdyscyplinarnymi zespołami przeszkolonymi do leczenia otyłych nastolatków. Konkretne cele to: a) projektowanie, wdrażanie i ocena udoskonalonych terapii dla otyłych nastolatków, b) prowadzenie grup fokusowych i projektów rozwoju leczenia, aby lepiej zrozumieć potrzeby tych populacji oraz c) szkolenie studentów i wykładowców należących do mniejszości, aby stali się pracownikami naukowymi w dziedzinie opieki zdrowotnej . Podstawowym projektem badawczym będzie randomizowane badanie kliniczne prowadzone w dwóch ośrodkach: CHOP i GHS. W czteroletnim badaniu 156 nastolatków (w wieku 12-16 lat) zostanie losowo przydzielonych do rocznego, 23-sesyjnego, wielorodzinnego, grupowego Programu Modyfikacji Stylu Życia, znanego jako Warunek Grupowy, lub do rocznego, Sześć sesji Self-Guided Warunek. Zarówno grupowe, jak i samoobsługowe zostaną przetestowane jako możliwe protokoły leczenia w praktyce pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej.

Głównym celem jest porównanie skuteczności tych dwóch terapii w zmniejszaniu wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 miesiącach. Celami drugorzędowymi będzie porównanie wpływu leczenia na zmniejszenie czynników ryzyka związanych z chorobami układu krążenia i cukrzycą, w tym lipidów, glukozy i insuliny, obwodu talii, ciśnienia krwi oraz pomiarów apetytu. Ponadto przeanalizowana zostanie również skuteczność tych dwóch terapii w zmniejszaniu BMI po 15 i 18 miesiącach. Cele szkoleniowe zostaną osiągnięte dzięki współpracy z Lincoln University w celu zorganizowania letnich staży licencjackich, staży dla absolwentów i rozwoju wydziału. Inne metody osiągania celów Centrum obejmują: a) ustanowienie multidyscyplinarnej rady doradczej składającej się z rodziców, świadczeniodawców i badaczy; b) prowadzenie szkoleń klinicznych z zakresu leczenia otyłości dla lekarzy, pielęgniarek, dietetyków i interwencjonistów behawioralnych we współpracujących z nami instytucjach (CHOP i GHS); c) uczynienie wszystkich protokołów i materiałów wrażliwymi kulturowo dla populacji, którym służą; oraz d) prowadzenie działań związanych z rozwojem leczenia w celu dostosowania podręczników do młodzieży latynoskiej i ich rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek od 12 do 16 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 28 kg/m2
  • Nastolatek wyraża chęć utraty wagi
  • Rodzic chętny do udziału
  • Zamieszkaj w ciągu 40 minut od kliniki badawczej w CHOP lub 60 minut w Geisinger

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90 mm HG)
  • Cukrzyca (stężenie glukozy na czczo > 126 mg/dl)
  • Każde poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które mogłoby skomplikować udział w programie odchudzania
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza (depresja ok, jeśli nastolatek jest leczony)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na masę ciała, apetyt lub metabolizm w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pozytywny test ciążowy przy ocenie medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warunek grupy

Warunek Grupy będzie się składał z kompleksowego rodzinnego programu modyfikacji stylu życia obejmującego 23 wizyty (8 cotygodniowych, 8 co dwa tygodnie, 7 comiesięcznych).

Wizyty interwencyjne obejmują połączenie 17 sesji grupowych i 6 indywidualnych spotkań z trenerem zdrowia. Dwa tygodnie po każdej comiesięcznej wizycie odbędzie się 7 rozmów telefonicznych. Młodzież i ich rodzice uczestniczą w równoległych spotkaniach grupowych. Treść sesji obejmować będzie tematy związane z odżywianiem, aktywnością fizyczną oraz modyfikacją zachowań w celu kontroli wagi.

Inne nazwy:
  • STUDIA NASTOLATKÓW
Eksperymentalny: Warunek samodzielnego prowadzenia
Warunek Samodzielny otrzyma taką samą treść podręcznika i zalecenia dotyczące jedzenia i aktywności fizycznej jak Stan grupowy. Ponieważ podejście to opiera się głównie na domu, uczestnicy w tym stanie otrzymają również dodatkowe wskazówki i wskazówki, aby pomóc rodzinie w realizacji programu w domu. Odbędzie się 6 wizyt z trenerem zdrowia w tygodniach 01, 04, 08, 24, 40 i 52. Uczestnicy otrzymają 2 telefony od trenera zdrowia w 16 i 32 tygodniu. Rodzice i nastolatki będą zachęcani do organizowania cotygodniowych spotkań w domu w celu omówienia celów programu i postępów.
Inne nazwy:
  • STUDIA NASTOLATKÓW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana początkowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj średnie zmniejszenie odsetka początkowego BMI w dwóch terapiach w każdej grupie etnicznej/miejscu (CHOP: miejska młodzież afroamerykańska i GHS: wiejska młodzież kaukaska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównaj skuteczność dwóch metod leczenia w zakresie poprawy czynników ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy (cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy, glukoza, insulina i ciśnienie krwi) oraz poprawy funkcji wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównaj średnią redukcję procentową początkowego BMI w każdej grupie leczenia w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-005084
  • SAP4100033130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program zmiany stylu życia oparty na rodzinie

Subskrybuj