- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01073215
Sieć badawcza podstawowej opieki zdrowotnej w leczeniu otyłości u nastolatków (TEENS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest utworzenie Centrum Doskonałości Badań nad Otyłością w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP), które stworzy ogólnostanową, współpracującą sieć badawczą w celu opracowania i przetestowania skutecznych metod leczenia otyłości wśród nastolatków i powiązanych chorób współistniejących w niedostatecznie leczonych populacje. Instytucje współpracujące to Lincoln University (LU), Geisinger Health System (GHS) i University of Pennsylvania (UPenn). Biorąc pod uwagę lokalizacje tych instytucji, skupimy się na miejskich Afroamerykanach i Latynosach oraz wiejskich nastolatkach rasy kaukaskiej. Nowością tego programu będzie wykorzystanie rodzinnego programu modyfikacji stylu życia w podstawowej opiece pediatrycznej z interdyscyplinarnymi zespołami przeszkolonymi do leczenia otyłych nastolatków. Konkretne cele to: a) projektowanie, wdrażanie i ocena udoskonalonych terapii dla otyłych nastolatków, b) prowadzenie grup fokusowych i projektów rozwoju leczenia, aby lepiej zrozumieć potrzeby tych populacji oraz c) szkolenie studentów i wykładowców należących do mniejszości, aby stali się pracownikami naukowymi w dziedzinie opieki zdrowotnej . Podstawowym projektem badawczym będzie randomizowane badanie kliniczne prowadzone w dwóch ośrodkach: CHOP i GHS. W czteroletnim badaniu 156 nastolatków (w wieku 12-16 lat) zostanie losowo przydzielonych do rocznego, 23-sesyjnego, wielorodzinnego, grupowego Programu Modyfikacji Stylu Życia, znanego jako Warunek Grupowy, lub do rocznego, Sześć sesji Self-Guided Warunek. Zarówno grupowe, jak i samoobsługowe zostaną przetestowane jako możliwe protokoły leczenia w praktyce pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej.
Głównym celem jest porównanie skuteczności tych dwóch terapii w zmniejszaniu wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 miesiącach. Celami drugorzędowymi będzie porównanie wpływu leczenia na zmniejszenie czynników ryzyka związanych z chorobami układu krążenia i cukrzycą, w tym lipidów, glukozy i insuliny, obwodu talii, ciśnienia krwi oraz pomiarów apetytu. Ponadto przeanalizowana zostanie również skuteczność tych dwóch terapii w zmniejszaniu BMI po 15 i 18 miesiącach. Cele szkoleniowe zostaną osiągnięte dzięki współpracy z Lincoln University w celu zorganizowania letnich staży licencjackich, staży dla absolwentów i rozwoju wydziału. Inne metody osiągania celów Centrum obejmują: a) ustanowienie multidyscyplinarnej rady doradczej składającej się z rodziców, świadczeniodawców i badaczy; b) prowadzenie szkoleń klinicznych z zakresu leczenia otyłości dla lekarzy, pielęgniarek, dietetyków i interwencjonistów behawioralnych we współpracujących z nami instytucjach (CHOP i GHS); c) uczynienie wszystkich protokołów i materiałów wrażliwymi kulturowo dla populacji, którym służą; oraz d) prowadzenie działań związanych z rozwojem leczenia w celu dostosowania podręczników do młodzieży latynoskiej i ich rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież płci męskiej lub żeńskiej
- Wiek od 12 do 16 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 28 kg/m2
- Nastolatek wyraża chęć utraty wagi
- Rodzic chętny do udziału
- Zamieszkaj w ciągu 40 minut od kliniki badawczej w CHOP lub 60 minut w Geisinger
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90 mm HG)
- Cukrzyca (stężenie glukozy na czczo > 126 mg/dl)
- Każde poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które mogłoby skomplikować udział w programie odchudzania
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza (depresja ok, jeśli nastolatek jest leczony)
- Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na masę ciała, apetyt lub metabolizm w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Pozytywny test ciążowy przy ocenie medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek grupy
|
Warunek Grupy będzie się składał z kompleksowego rodzinnego programu modyfikacji stylu życia obejmującego 23 wizyty (8 cotygodniowych, 8 co dwa tygodnie, 7 comiesięcznych). Wizyty interwencyjne obejmują połączenie 17 sesji grupowych i 6 indywidualnych spotkań z trenerem zdrowia. Dwa tygodnie po każdej comiesięcznej wizycie odbędzie się 7 rozmów telefonicznych. Młodzież i ich rodzice uczestniczą w równoległych spotkaniach grupowych. Treść sesji obejmować będzie tematy związane z odżywianiem, aktywnością fizyczną oraz modyfikacją zachowań w celu kontroli wagi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warunek samodzielnego prowadzenia
|
Warunek Samodzielny otrzyma taką samą treść podręcznika i zalecenia dotyczące jedzenia i aktywności fizycznej jak Stan grupowy.
Ponieważ podejście to opiera się głównie na domu, uczestnicy w tym stanie otrzymają również dodatkowe wskazówki i wskazówki, aby pomóc rodzinie w realizacji programu w domu.
Odbędzie się 6 wizyt z trenerem zdrowia w tygodniach 01, 04, 08, 24, 40 i 52.
Uczestnicy otrzymają 2 telefony od trenera zdrowia w 16 i 32 tygodniu.
Rodzice i nastolatki będą zachęcani do organizowania cotygodniowych spotkań w domu w celu omówienia celów programu i postępów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana początkowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj średnie zmniejszenie odsetka początkowego BMI w dwóch terapiach w każdej grupie etnicznej/miejscu (CHOP: miejska młodzież afroamerykańska i GHS: wiejska młodzież kaukaska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Porównaj skuteczność dwóch metod leczenia w zakresie poprawy czynników ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy (cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy, glukoza, insulina i ciśnienie krwi) oraz poprawy funkcji wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Porównaj średnią redukcję procentową początkowego BMI w każdej grupie leczenia w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-005084
- SAP4100033130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program zmiany stylu życia oparty na rodzinie
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZaburzenia lękoweKanada
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | Autyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Spektrum Zaburzeń Autystycznych | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Chi-Wen ChenJeszcze nie rekrutacjaWady serca, wrodzoneTajwan