- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01073215
Perusterveydenhuollon tutkimusverkosto nuorten liikalihavuuden hoitoon (TEENS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laaja tavoitteena on perustaa Philadelphian lastensairaalaan liikalihavuuden tutkimuksen huippuyksikkö (CHOP), joka luo osavaltion laajuisen, yhteistyöhön perustuvan tutkimusverkoston kehittämään ja testaamaan tehokkaita hoitoja nuorten liikalihavuuden ja siihen liittyvien lääketieteellisten rinnakkaissairauksien vähentämiseksi alipalvelussa olevissa. populaatiot. Yhteistyölaitoksia ovat Lincoln University (LU), Geisinger Health System (GHS) ja University of Pennsylvania (UPenn). Näiden laitosten sijainnin perusteella keskitymme kaupunkien afrikkalaisiin amerikkalaisiin ja latinoihin sekä maaseudun kaukasialaisiin nuoriin. Tämän ohjelman uutuus on perhepohjaisen elämäntapamuutosohjelman käyttö lasten perusterveydenhuollon ympäristössä, jossa on monialaisia tiimejä, jotka on koulutettu hoitamaan liikalihavia nuoria. Erityiset tavoitteet ovat: a) suunnitella, toteuttaa ja arvioida parannettuja hoitoja lihaville teini-ikäisille, b) toteuttaa kohderyhmiä ja hoidon kehittämisprojekteja ymmärtääkseen paremmin näiden väestöryhmien tarpeita ja c) kouluttaa vähemmistöopiskelijoita ja tiedekuntaa terveydenhuollon tutkimuksen ammattilaisiksi. . Ensisijainen tutkimusprojekti on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa paikassa: CHOP ja GHS. Nelivuotisessa tutkimuksessa 156 nuorta (12–16-vuotiaat) satunnaistetaan joko vuoden, 23 istunnon, usean perheen ryhmäpohjaiseen elämäntapamuutosohjelmaan, joka tunnetaan nimellä Group Condition, tai yhden vuoden, kuuden istunnon itseohjautuva tila. Sekä Ryhmä- että Self-Guided testataan mahdollisina hoitoprotokollina perusterveydenhuollon lastenlääkärin ammatissa.
Ensisijainen tavoite on verrata näiden kahden hoidon tehokkuutta painoindeksin (BMI) alentamiseen 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisissa tavoitteissa verrataan hoitojen vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin ja diabetekseen liittyvien riskitekijöiden vähentämiseen, mukaan lukien lipidit, glukoosi ja insuliini, vyötärön ympärysmitta, verenpaine ja ruokahalu. Lisäksi analysoidaan myös näiden kahden hoidon tehokkuutta BMI:n alentamisessa 15 ja 18 kuukauden kohdalla. Koulutuksen tavoitteet saavutetaan yhteistyössä Lincoln Universityn kanssa perustutkinnon kesäharjoittelupaikkojen, jatko-assistenttien ja tiedekunnan kehittämisen perustamiseksi. Muita keinoja keskuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ovat: a) vanhemmista, palveluntarjoajista ja tutkijoista koostuvan monialaisen neuvottelukunnan perustaminen; b) kliinisen koulutuksen tarjoaminen liikalihavuuden hoidossa lääkäreille, sairaanhoitajille, ravitsemusterapeuteille ja käyttäytymisterapeuteille yhteistyölaitoksissamme (CHOP ja GHS); c) tehdä kaikista protokollista ja materiaaleista kulttuurisesti herkkiä väestölle, jota ne palvelevat; ja d) hoidon kehittämistoimien toteuttaminen oppaiden räätälöimiseksi latinalaisnuorille ja heidän perheilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset nuoret
- Ikä 12-16 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 28 kg/m2
- Nuori ilmaisee halua laihduttaa
- Vanhempi halukas osallistumaan
- Elä 40 minuutin sisällä opintoklinikalta CHOPissa tai 60 minuutin sisällä Geisingerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 140/90 mm HG)
- Diabetes mellitus (paastoglukoosi > 126 mg/dl)
- Mikä tahansa vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka vaikeuttaisi osallistumista painonpudotusohjelmaan
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi (masennus ok, jos nuori saa hoitoa)
- Minkä tahansa painoon, ruokahaluun tai aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista
- Positiivinen raskaustesti lääketieteellisessä arvioinnissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän kunto
|
Ryhmäehto koostuu kattavasta perhepohjaisesta elämäntapamuutosohjelmasta, jossa on 23 käyntiä (8 viikoittain, 8 kahdesti viikossa, 7 kuukausittain). Interventiokäynnit sisältävät 17 ryhmäistunnon yhdistelmän ja 6 yksittäistä tapaamista terveysvalmentajan kanssa. Kahden viikon jokaisen kuukausikäynnin jälkeen tulee 7 puhelua. Nuoret ja heidän vanhempansa osallistuvat samanaikaisiin ryhmän kokouksiin. Tuntien sisällössä käsitellään ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja painonhallintaan liittyvään käyttäytymisen muokkaamiseen liittyviä aiheita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Itseohjattu kunto
|
Itseohjattu kunto saa saman käsikirjan sisällön ja suositukset syömiseen ja liikuntaan kuin Ryhmäkunto.
Koska tämä lähestymistapa on ensisijaisesti kotona, tämän tilan osallistujat saavat myös lisävinkkejä ja ohjeita, jotka auttavat perhettä seuraamaan ohjelmaa kotona.
Terveysvalmentajan luona on 6 käyntiä viikoilla 01, 04, 08, 24, 40 ja 52.
Osallistujat saavat 2 puhelua terveysvalmentajalta viikoilla 16 ja 32.
Vanhempia ja teini-ikäisiä kannustetaan pitämään viikoittaisia tapaamisia kotona keskustelemaan ohjelman tavoitteista ja edistymisestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkupainoindeksin (BMI) prosentuaalinen muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa alkuperäisen painoindeksin prosenttiosuuden keskimääräistä laskua kahdessa hoidossa kussakin etnisessä ryhmässä/paikassa (CHOP: kaupunkien afroamerikkalaiset nuoret ja GHS: maaseudun kaukasialaiset nuoret
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa näiden kahden hoitotavan tehokkuutta sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen riskitekijöiden parantamisessa (kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit, glukoosi, insuliini ja verenpaine) ja maksan toiminnan parantamisessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa alkupainoindeksin prosenttiosuuden keskimääräistä laskua kussakin hoitoryhmässä kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-005084
- SAP4100033130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .