Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть исследований первичной медико-санитарной помощи для лечения подросткового ожирения (TEENS)

17 февраля 2012 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
«Научно-исследовательская сеть первичной медико-санитарной помощи по лечению подросткового ожирения» создаст инфраструктуру в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для поддержки программных исследований по снижению веса у малообеспеченных подростков, в первую очередь городских афроамериканцев, сельских кавказцев и латиноамериканцев. Использование учреждений первичной медико-санитарной помощи, к которым уже имеют доступ многие молодые люди, может расширить доступ малообеспеченных подростков к участию в лечении ожирения и исследованиях. Первичный проект будет представлять собой 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться относительная эффективность двух вмешательств для снижения веса: групповое состояние (программа изменения образа жизни на основе семьи, проводимая поставщиками медицинских услуг в течение 23 сеансов); Самоуправляемое состояние (программа изменения образа жизни на основе семьи, которая сочетает самоуправляемый домашний подход с 6 сеансами, проводимыми поставщиками медицинских услуг).

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель состоит в том, чтобы создать Центр передового опыта по исследованиям ожирения в Детской больнице Филадельфии (CHOP), который создаст совместную исследовательскую сеть в масштабах штата для разработки и тестирования эффективных методов лечения подросткового ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний у малообеспеченных. населения. Сотрудничающие учреждения включают Университет Линкольна (LU), систему здравоохранения Гейзингера (GHS) и Пенсильванский университет (UPenn). Учитывая расположение этих учреждений, мы сосредоточимся на городских афроамериканцах и латиноамериканцах и сельских кавказских подростках. Новшеством этой программы будет использование семейной программы изменения образа жизни в педиатрической первичной медико-санитарной помощи с междисциплинарными командами, обученными лечению подростков с ожирением. Конкретные цели заключаются в том, чтобы: а) разработать, внедрить и оценить улучшенные методы лечения подростков с ожирением, б) провести фокус-группы и проекты по разработке методов лечения, чтобы лучше понять потребности этих групп населения, и в) обучить студентов и преподавателей из числа меньшинств, чтобы они стали специалистами в области медицинских исследований. . Основным исследовательским проектом будет рандомизированное клиническое испытание, проводимое в двух центрах: CHOP и GHS. В четырехлетнем исследовании 156 подростков (в возрасте 12-16 лет) будут рандомизированы либо для участия в годичной, состоящей из 23 сеансов, многосемейной, групповой программе изменения образа жизни, известной как групповое состояние, либо в одногодичную программу изменения образа жизни. шестисеансное самоуправляемое состояние. Как групповой, так и самоуправляемый режим будут протестированы в качестве возможных протоколов лечения в педиатрической практике первичной медико-санитарной помощи.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность этих двух методов лечения в снижении индекса массы тела (ИМТ) через 12 месяцев. Вторичные цели будут сравнивать влияние лечения на снижение факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом, включая липиды, глюкозу и инсулин, окружность талии, артериальное давление и показатели аппетита. Кроме того, будет также проанализирована эффективность этих двух видов лечения в снижении ИМТ в 15 и 18 месяцев. Цели обучения будут достигнуты благодаря сотрудничеству с Университетом Линкольна для организации летних стажировок для студентов, стажировок для выпускников и повышения квалификации преподавателей. Другие методы достижения целей Центра включают: а) создание междисциплинарного консультативного совета, состоящего из родителей, воспитателей и исследователей; б) проведение клинического обучения по лечению ожирения для врачей, медсестер, диетологов и поведенческих специалистов в наших сотрудничающих учреждениях (CHOP и GHS); c) сделать все протоколы и материалы культурно чувствительными к населению, которому они служат; и d) проведение мероприятий по разработке методов лечения для адаптации пособий для латиноамериканской молодежи и их семей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки мужского или женского пола
  • Возраст от 12 до 16 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 28 кг/м2
  • Подросток выражает желание похудеть
  • Родитель готов участвовать
  • Живите в пределах 40 минут от учебной клиники CHOP или 60 минут от Geisinger

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление > 140/90 мм рт. ст.)
  • Сахарный диабет (глюкоза натощак > 126 мг/дл)
  • Любое серьезное неконтролируемое заболевание, которое может осложнить участие в программе по снижению веса.
  • Биполярное расстройство или психоз (депрессия допустима, если подросток получает лечение)
  • Использование любых лекарств, влияющих на массу тела, аппетит или обмен веществ, в течение 30 дней до начала лечения.
  • Положительный тест на беременность при медицинском осмотре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Состояние группы

Групповое состояние будет состоять из комплексной семейной программы изменения образа жизни, состоящей из 23 посещений (8 еженедельно, 8 раз в две недели, 7 ежемесячно).

Интервенционные визиты включают комбинацию из 17 групповых занятий и 6 индивидуальных встреч с тренером по здоровью. Через две недели после каждого ежемесячного визита будет 7 телефонных звонков. Подростки и их родители посещают одновременные групповые собрания. Содержание занятий будет включать темы, связанные с питанием, физической активностью и модификацией поведения для контроля веса.

Другие имена:
  • ПОДРОСТКИ Исследование
Экспериментальный: Самоуправляемое состояние
Самоуправляемое состояние получит тот же ручной контент и рекомендации по еде и физической активности, что и групповое состояние. Поскольку этот подход в основном применяется на дому, участники в этом состоянии также получат дополнительные советы и рекомендации, которые помогут семье в выполнении программы дома. Будет 6 посещений тренера по здоровью на 01, 04, 08, 24, 40 и 52 неделях. Участники получат 2 телефонных звонка от тренера по здоровому образу жизни на 16-й и 32-й неделе. Родителям и подросткам будет предложено проводить еженедельные встречи дома для обсуждения целей программы и прогресса.
Другие имена:
  • ПОДРОСТКИ Исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение исходного индекса массы тела (ИМТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните среднее снижение исходного ИМТ в процентах при двух вариантах лечения в каждой этнической группе/населенном пункте (CHOP: городские афроамериканские подростки и GHS: сельские европеоидные подростки).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сравните эффективность двух подходов к лечению по улучшению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета (общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП, триглицериды, глюкоза, инсулин и артериальное давление) и по улучшению функции печени.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сравните среднее снижение процента исходного ИМТ в каждой группе лечения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-005084
  • SAP4100033130

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семейная программа изменения образа жизни

Подписаться