- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01073215
Primæromsorgens forskningsnettverk for behandling av fedme hos ungdom (TEENS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å etablere et senter for fremragende forskning på fedme ved The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) som vil skape et statlig, samarbeidende forskningsnettverk for å utvikle og teste effektive behandlinger for å redusere fedme hos ungdom og relaterte medisinske komorbiditeter hos underbetjente. populasjoner. Samarbeidende institusjoner inkluderer Lincoln University (LU), Geisinger Health System (GHS) og University of Pennsylvania (UPenn). Gitt plasseringen av disse institusjonene, vil vi fokusere på urbane afroamerikanere og latinoer og kaukasiske ungdommer på landsbygda. Nyheten i dette programmet vil være bruken av et familiebasert, livsstilsendringsprogram innen den pediatriske primærhelsetjenesten med tverrfaglige team som er opplært til å behandle overvektige ungdommer. Spesifikke mål er å: a) designe, implementere og evaluere forbedrede behandlinger for overvektige tenåringer, b) gjennomføre fokusgrupper og behandlingsutviklingsprosjekter for å bedre forstå behovene til disse populasjonene og c) trene opp minoritetsstudenter og fakultetet til å bli helsepersonell. . Det primære forskningsprosjektet vil være en randomisert klinisk studie på to steder: CHOP og GHS. I en fireårig studie vil 156 ungdommer (alder 12-16) bli randomisert til enten et ettårig, 23 økter, flerfamilie-, gruppebasert livsstilsendringsprogram kjent som gruppebetingelsen, eller til et ettårig, seks økter selvstyrt tilstand. Både Group og Self-Guided vil bli testet som mulige behandlingsprotokoller for pediatrisk praksis i primærhelsetjenesten.
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til disse to behandlingene for å redusere kroppsmasseindeksen (BMI) etter 12 måneder. Sekundære mål vil sammenligne effekten av behandlingene på reduksjon av risikofaktorer relatert til kardiovaskulær sykdom og diabetes, inkludert lipider, glukose og insulin, midjeomkrets, blodtrykk og mål på appetitt. Videre vil effektiviteten av disse to behandlingene for å redusere BMI ved 15 og 18 måneder også analyseres. Opplæringsmålene vil bli oppfylt gjennom samarbeid med Lincoln University for å sette opp sommerpraksisplasser, utdannede assistenter og fakultetsutvikling. Andre metoder for å nå senterets mål inkluderer: a) etablering av et tverrfaglig rådgivende utvalg bestående av foreldre, leverandører og forskere; b) gi klinisk opplæring i fedmebehandling for leger, sykepleiere, kostholdseksperter og adferdsintervensjonister ved våre samarbeidende institusjoner (CHOP og GHS); c) gjøre alle protokoller og materialer kulturelt sensitive for befolkningen de betjener; og d) gjennomføre behandlingsutviklingsaktiviteter for å skreddersy manualene for latino-ungdom og deres familier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige ungdommer
- Alder 12 til 16 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 28 kg/m2
- Ungdom uttrykker ønske om å gå ned i vekt
- Forelder som er villig til å delta
- Bo innen 40 minutter fra studieklinikken på CHOP eller 60 minutter på Geisinger
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 140/90 mm HG)
- Diabetes mellitus (fastende glukose > 126 mg/dl)
- Enhver alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse som ville komplisere deltakelse i et vekttapsprogram
- Bipolar lidelse eller psykose (depresjon ok hvis ungdom mottar behandling)
- Bruk av medisiner som påvirker kroppsvekt, appetitt eller metabolisme innen 30 dager før behandlingsstart
- Positiv graviditetstest ved medisinsk vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppetilstand
|
Gruppetilstanden vil bestå av et omfattende familiebasert livsstilsendringsprogram med 23 besøk (8 ukentlig, 8 annenhver uke, 7 månedlig). Intervensjonsbesøk inkluderer en kombinasjon av 17 gruppeøkter og 6 individuelle møter med helsecoach. Det vil være 7 telefoner to uker etter hvert månedlig besøk. Ungdom og deres foreldre deltar på gruppemøter samtidig. Innholdet i øktene vil inkludere temaer knyttet til ernæring, fysisk aktivitet og atferdsendring for vektkontroll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selvstyrt tilstand
|
Den Self-Guided-tilstanden vil få samme manuelle innhold og anbefalinger for spising og fysisk aktivitet som Gruppetilstanden.
Siden denne tilnærmingen primært er hjemmebasert, vil deltakere i denne tilstanden også motta flere tips og retningslinjer for å hjelpe familien med å følge programmet hjemme.
Det blir 6 besøk hos helsecoachen i uke 01, 04, 08, 24, 40 og 52.
Deltakerne vil motta 2 telefoner fra helsetrener i uke 16 og 32.
Foreldre og tenåringer vil bli oppfordret til å holde ukentlige møter hjemme for å diskutere programmål og fremgang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i initial body mass index (BMI) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign gjennomsnittlig reduksjon i prosentandel av initial BMI i de to behandlingene innenfor hver etnisk gruppe/sted (CHOP: urbane afroamerikanske ungdommer og GHS: landlige kaukasiske ungdommer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammenlign effektiviteten til de to behandlingstilnærmingene for å forbedre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og diabetes (totalt, HDL og LDL kolesterol, triglyserider, glukose, insulin og blodtrykk) og for å forbedre leverfunksjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammenlign gjennomsnittlig reduksjon i prosentandel av initial BMI i hver behandlingsgruppe ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-005084
- SAP4100033130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .