청소년 비만 치료를 위한 일차의료 연구 네트워크 (TEENS)
연구 개요
상세 설명
광범위한 목표는 필라델피아 어린이 병원(CHOP)에 비만 연구를 위한 우수 센터를 설립하여 주 전체에 협력 연구 네트워크를 구축하여 소외된 청소년 비만 및 관련 의료 동반이환을 줄이기 위한 효과적인 치료법을 개발하고 테스트하는 것입니다. 인구. 협력 기관으로는 Lincoln University(LU), Geisinger Health System(GHS) 및 University of Pennsylvania(UPenn)가 있습니다. 이러한 기관의 위치를 고려할 때 우리는 도시의 아프리카계 미국인과 라틴계 및 시골의 백인 청소년에 초점을 맞출 것입니다. 이 프로그램의 참신함은 비만 청소년을 치료하기 위해 훈련된 학제간 팀과 함께 소아 1차 진료 환경 내에서 가족 기반의 라이프스타일 수정 프로그램을 사용한다는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. a) 비만인 십대를 위한 개선된 치료법을 설계, 구현 및 평가, b) 이러한 집단의 요구를 더 잘 이해하기 위한 포커스 그룹 및 치료법 개발 프로젝트 수행, c) 소수 민족 학생 및 교수진을 교육하여 의료 연구 전문가가 되도록 합니다. . 주요 연구 프로젝트는 CHOP 및 GHS의 두 사이트에서 발생하는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 4년간의 연구에서 156명의 청소년(12-16세)이 1년, 23세션, 다가구, 그룹 조건으로 알려진 그룹 기반 라이프스타일 수정 프로그램 또는 1년, 6세션 셀프 가이드 조건. 그룹 및 셀프 가이드 모두 1차 진료 소아 진료를 위한 가능한 치료 프로토콜로 테스트됩니다.
1차 목표는 12개월에 체질량 지수(BMI) 감소에 있어 이 두 가지 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 이차 목표는 지질, 포도당 및 인슐린, 허리 둘레, 혈압 및 식욕 측정을 포함하여 심혈관 질환 및 당뇨병과 관련된 위험 요소 감소에 대한 치료의 영향을 비교합니다. 또한, 15개월 및 18개월에 BMI를 감소시키는 이 두 가지 치료의 효과도 분석할 것입니다. 교육 목표는 학부 여름 인턴십, 대학원 조교 및 교수진 개발을 설정하기 위해 Lincoln University와의 협력을 통해 충족될 것입니다. 센터의 목표를 달성하기 위한 다른 방법은 다음과 같습니다. b) 협력 기관(CHOP 및 GHS)에서 의사, 간호사, 영양사 및 행동 중재사를 위한 비만 치료에 대한 임상 교육을 제공합니다. c) 그들이 서비스를 제공하는 인구에 대해 모든 프로토콜과 자료를 문화적으로 민감하게 만듭니다. d) 라틴계 청소년과 그 가족을 위한 매뉴얼을 맞춤화하기 위한 치료 개발 활동 수행.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 청소년
- 12~16세
- 28kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 체중 감량에 대한 욕구를 표현하는 청소년
- 참여 의향이 있는 학부모
- CHOP의 연구 클리닉에서 40분 이내 또는 Geisinger에서 60분 이내에 거주
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 140/90 mm HG)
- 당뇨병(공복 혈당 > 126 mg/dl)
- 체중 감량 프로그램 참여를 복잡하게 만드는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애
- 양극성 장애 또는 정신병(청소년이 치료를 받고 있다면 우울증 ok)
- 치료 시작 전 30일 이내에 체중, 식욕 또는 신진대사에 영향을 미치는 약물 사용
- 의학적 평가에서 양성 임신 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 조건
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그룹 조건은 23회 방문(주당 8회, 격주 8회, 월간 7회)의 포괄적인 가족 기반 라이프스타일 수정 프로그램으로 구성됩니다. 개입 방문에는 17개의 그룹 세션과 건강 코치와의 6개의 개별 회의가 포함됩니다. 매월 방문 후 2주 후에 7통의 전화 통화가 있을 것입니다. 청소년과 부모는 동시 그룹 회의에 참석합니다. 세션 내용에는 영양, 신체 활동 및 체중 관리를 위한 행동 수정과 관련된 주제가 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 셀프 가이드 조건
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Self-Guided 조건은 그룹 조건과 동일한 매뉴얼 콘텐츠 및 식사 및 신체 활동에 대한 권장 사항을 받습니다.
이 접근 방식은 주로 가정 기반이므로 이 상태의 참가자는 가족이 집에서 프로그램을 따르는 데 도움이 되는 추가 정보와 지침을 받게 됩니다.
01주, 04주, 08주, 24주, 40주 및 52주차에 건강 코치와 함께 6번의 방문이 있을 것입니다.
참가자는 16주차와 32주차에 건강 코치로부터 2번의 전화를 받습니다.
부모와 청소년은 프로그램 목표와 진행 상황을 논의하기 위해 집에서 매주 회의를 갖도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 초기 체질량 지수(BMI)의 백분율 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 인종 그룹/사이트(CHOP: 도시 아프리카계 미국인 청소년 및 GHS: 시골 백인 청소년) 내의 두 가지 치료에서 초기 BMI 백분율의 평균 감소 비교
기간: 12 개월
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12 개월
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심혈관 질환 및 당뇨병의 위험 인자(총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 포도당, 인슐린 및 혈압) 개선 및 간 기능 개선에 대한 두 가지 치료 접근법의 효과 비교
기간: 12 개월
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12 개월
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6개월에 각 치료군에서 초기 BMI 백분율의 평균 감소를 비교합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert I Berkowitz, MD, Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가족 기반 라이프스타일 수정 프로그램에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한