Säkerhets- och kognitiv funktionsstudie av EVP-6124 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
28 mars 2014 uppdaterad av: FORUM Pharmaceuticals Inc
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, 24-veckors, fas 2-studie av tre olika doser av en alfa-7 nikotinsyraacetylkolinreceptoragonist (EVP-6124) eller placebo hos patienter med lätt till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom
Denna studie genomförs för att fastställa säkerheten och effekten på den kognitiva funktionen av prövningsläkemedlet, EVP-6124, hos individer med mild till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, 24-veckors, fas 2 säkerhets-/effektstudie där tre dosnivåer av EVP-6124 eller placebo kommer att utvärderas. Kvalificerade för inskrivning kommer att vara patienter som uppfyller kliniska kriterier för mild till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom som antingen får behandling med AChEI-läkemedel i en stabil dos eller som för närvarande inte tar någon AChEI- eller memantin-sammedicinering.
Patienterna kommer att randomiseras till en av följande grupper: 0,3 mg, 1 mg eller 2 mg eller placebo. Cirka 400 försökspersoner kommer att randomiseras till de fyra behandlingsgrupperna. Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas som kapslar och kommer att administreras oralt en gång dagligen i totalt 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
409
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Catalina Research Institute
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Galiz Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Elmsford, New York, Förenta staterna, 10523
- Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- University of Rochester Medical Center at MCH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 31909
- Columbus Research and Wellness Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Clinical Site 1
-
Bucharest, Rumänien
- Clinical Site 2
-
Bucharest, Rumänien
- Clinical Site 3
-
Bucharest, Rumänien
- Clinical Site 4
-
Bucharest, Rumänien
- Clinical Site 5
-
Iasi, Rumänien, 700282
-
Oradea, Rumänien, 410154
-
Tirgu Mures, Rumänien
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420064
-
Moscow, Ryska Federationen, 115552
- Clinical Site 1
-
Moscow, Ryska Federationen
- Clinical Site 2
-
Saratov, Ryska Federationen, 410060
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194175
- Clinical Site 3
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- Clinical Site 4
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
- Clinical Site 1
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190103
- Clinical Site 2
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394052
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Site 1
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Site 2
-
Kragujevac, Serbien, 34000
-
Nis, Serbien, 18000
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 490005
-
Donets'k, Ukraina, 83037
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- (1)
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- (2)
-
Odesa, Ukraina, 65006
-
Simferopol, Ukraina, 95006
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med sannolik Alzheimers sjukdom
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 14 till 24 inklusive vid screening och en CDR-SB poäng ≥2 vid screeningbedömningen
- Modifierad Hachinski ischemisk poäng (mHIS) ≤4 vid screening
- Kvinnliga försökspersoner är ≥1 år postmenopausala eller är kirurgiskt sterila
- Vårdgivare tillgänglig; om inte bor i samma hushåll, ser vårdgivaren personen minst fyra gånger i veckan
- Ämne som bor hemma, äldreboende eller en institution utan behov av kontinuerlig omvårdnad
- Allmänt hälsotillstånd som är acceptabelt för deltagande i en 24-veckors klinisk prövning administreras
Exklusions kriterier:
Allmän
- Deltagande i ytterligare en terapeutisk klinisk prövning inom 30 dagar före Baseline
- Tidigare deltagande i en amyloidvaccinationsstudie
- Oförmåga att svälja kapslar
- Sannolikt oförmåga att slutföra 24 veckors studie
- Oförmåga att vara ≥75 % kompatibel med enkelblind placebo-inkörningsmedicin
- Oförmåga att utföra kognitiva tester adekvat
- Historik av betydande hjärt-kärlsjukdom
- Djup depression
- Psykos
- Historik av stroke inom 18 månader efter screening
- Huvudskada
- Oförmåga att utföra någon screening eller baslinjeutvärderingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EVP-6124 0,3 mg
en 0,3 mg kapsel varje dag i 183 dagar
|
|
|
Aktiv komparator: EVP-6124 1 mg
en 1 mg kapsel varje dag i 183 dagar
|
|
|
Aktiv komparator: EVP-6124 2 mg
en 2 mg kapsel varje dag i 183 dagar
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo varje dag i 183 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala-13 (ADAS-cog-13)
Tidsram: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 veckor
|
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-Kognitiv subskala-11
Tidsram: 4, 12, 18, 23 veckor
|
4, 12, 18, 23 veckor
|
|
Kontrollerat muntligt ordassocieringstest
Tidsram: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 veckor
|
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 veckor
|
|
Kategori flytande test
Tidsram: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 veckor
|
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 veckor
|
|
Clinical Demens Rating Scale Summa av lådor
Tidsram: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 veckor
|
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 veckor
|
|
Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 18, 23 veckor
|
Baslinje, 4, 12, 18, 23 veckor
|
|
Neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: Baslinje, 12, 23 veckor
|
Baslinje, 12, 23 veckor
|
|
Mini-Mental State Exam
Tidsram: Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 veckor
|
Dag -7, Baseline, 4, 12, 18, 23 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2014
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVP-6124-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .