Studio sulla sicurezza e sulla funzione cognitiva dell'EVP-6124 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
28 marzo 2014 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, di 24 settimane su tre diverse dosi di un agonista del recettore nicotinico dell'acetilcolina alfa-7 (EVP-6124) o placebo in soggetti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza e l'effetto sulla funzione cognitiva del farmaco sperimentale, EVP-6124, in soggetti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di sicurezza/efficacia randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, della durata di 24 settimane, in cui verranno valutati tre livelli di dose di EVP-6124 o placebo. Idonei per l'arruolamento saranno i pazienti che soddisfano i criteri clinici per la probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata che stanno ricevendo un trattamento con farmaci AChEI a una dose stabile o che attualmente non stanno assumendo alcun AChEI o co-farmaci con memantina.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi: 0,3 mg, 1 mg o 2 mg o Placebo. Circa 400 soggetti saranno randomizzati nei 4 gruppi di trattamento. Il farmaco in studio verrà fornito sotto forma di capsule e verrà somministrato per via orale una volta al giorno per un totale di 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
409
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kazan, Federazione Russa, 420064
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Moscow, Federazione Russa, 115552
- Clinical Site 1
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Moscow, Federazione Russa
- Clinical Site 2
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Saratov, Federazione Russa, 410060
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St Petersburg, Federazione Russa, 194175
- Clinical Site 3
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St Petersburg, Federazione Russa
- Clinical Site 4
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
- Clinical Site 1
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
- Clinical Site 2
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Voronezh, Federazione Russa, 394052
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Yekaterinburg, Federazione Russa
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Bucharest, Romania
- Clinical Site 1
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Bucharest, Romania
- Clinical Site 2
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Bucharest, Romania
- Clinical Site 3
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Bucharest, Romania
- Clinical Site 4
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Bucharest, Romania
- Clinical Site 5
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Iasi, Romania, 700282
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Oradea, Romania, 410154
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Tirgu Mures, Romania
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site 1
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site 2
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Kragujevac, Serbia, 34000
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Nis, Serbia, 18000
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Hope Research Institute
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California
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Catalina Research Institute
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- ATP Clinical Research
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Radiant Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Galiz Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
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-
New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
- Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester Medical Center at MCH
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 31909
- Columbus Research and Wellness Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- The Memory Clinic
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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Dnipropetrovs'k, Ucraina, 490005
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Donets'k, Ucraina, 83037
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Kyiv, Ucraina, 04080
- (1)
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Kyiv, Ucraina, 04080
- (2)
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Odesa, Ucraina, 65006
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Simferopol, Ucraina, 95006
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Vinnytsya, Ucraina, 21005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con probabile malattia di Alzheimer
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 14 a 24 inclusi allo screening e un punteggio CDR-SB ≥2 alla valutazione dello screening
- Punteggio ischemico di Hachinski modificato (mHIS) ≤4 allo screening
- I soggetti di sesso femminile sono in post-menopausa da ≥1 anno o sono chirurgicamente sterili
- Badante disponibile; se non vive nella stessa famiglia, il caregiver vede il soggetto almeno quattro volte a settimana
- Soggetto che vive a casa, in un contesto residenziale per anziani o in un contesto istituzionale senza la necessità di assistenza infermieristica continua
- Stato di salute generale accettabile per la partecipazione a uno studio clinico di 24 settimane
Criteri di esclusione:
Generale
- Partecipazione a un altro studio clinico terapeutico entro 30 giorni prima del basale
- Precedente partecipazione a uno studio clinico sulla vaccinazione amiloide
- Incapacità di deglutire le capsule
- Probabile incapacità di completare lo studio di 24 settimane
- Incapacità di essere ≥75% conforme al trattamento run-in con placebo in singolo cieco
- Incapacità di eseguire adeguatamente i test cognitivi
- Storia di malattie cardiovascolari significative
- Grave depressione
- Psicosi
- Storia di ictus entro 18 mesi dallo screening
- Trauma alla testa
- Incapacità di eseguire qualsiasi screening o valutazione di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: EVP-6124 0,3mg
una capsula da 0,3 mg al giorno per 183 giorni
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Comparatore attivo: EVP-6124 1 mg
una capsula da 1 mg ogni giorno per 183 giorni
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Comparatore attivo: EVP-6124 2 mg
una capsula da 2 mg al giorno per 183 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni giorno per 183 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva-13 (ADAS-cog-13)
Lasso di tempo: Giorno -7, linea di base, 4, 12, 18, 23 settimane
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Giorno -7, linea di base, 4, 12, 18, 23 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva-11
Lasso di tempo: 4, 12, 18, 23 settimane
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4, 12, 18, 23 settimane
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Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: Giorno -7, linea di base, 4, 12, 18, 23 settimane
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Giorno -7, linea di base, 4, 12, 18, 23 settimane
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Categoria Test di fluidità
Lasso di tempo: Giorno -7, linea di base, 4, 12, 18, 23 settimane
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Giorno -7, linea di base, 4, 12, 18, 23 settimane
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Scala di valutazione della demenza clinica Somma di scatole
Lasso di tempo: Giorno -7, linea di base, 4, 12, 18, 23 settimane
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Giorno -7, linea di base, 4, 12, 18, 23 settimane
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Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 18, 23 settimane
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Basale, 4, 12, 18, 23 settimane
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Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Basale, 12, 23 settimane
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Basale, 12, 23 settimane
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Mini esame di stato mentale
Lasso di tempo: Giorno -7, linea di base, 4, 12, 18, 23 settimane
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Giorno -7, linea di base, 4, 12, 18, 23 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVP-6124-010
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