Studie bezpečnosti a kognitivních funkcí EVP-6124 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
28. března 2014 aktualizováno: FORUM Pharmaceuticals Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, 24týdenní studie fáze 2 tří různých dávek agonisty alfa-7 nikotinového acetylcholinového receptoru (EVP-6124) nebo placeba u subjektů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou
Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a účinku na kognitivní funkce zkoumané medikace, EVP-6124, u jedinců s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní 24týdenní studie bezpečnosti/účinnosti fáze 2, ve které budou hodnoceny tři úrovně dávek EVP-6124 nebo placeba. Nárok na zařazení budou pacienti, kteří splňují klinická kritéria pro mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu, kteří jsou buď léčeni AChEI medikací ve stabilní dávce, nebo kteří v současné době neužívají žádnou AChEI nebo memantin komedikaci.
Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících skupin: 0,3 mg, 1 mg nebo 2 mg nebo placebo. Přibližně 400 subjektů bude náhodně rozděleno do 4 léčebných skupin. Studovaný lék bude dodáván jako tobolky a bude se podávat perorálně jednou denně po dobu celkem 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
409
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Clinical Site 1
-
Bucharest, Rumunsko
- Clinical Site 2
-
Bucharest, Rumunsko
- Clinical Site 3
-
Bucharest, Rumunsko
- Clinical Site 4
-
Bucharest, Rumunsko
- Clinical Site 5
-
Iasi, Rumunsko, 700282
-
Oradea, Rumunsko, 410154
-
Tirgu Mures, Rumunsko
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420064
-
Moscow, Ruská Federace, 115552
- Clinical Site 1
-
Moscow, Ruská Federace
- Clinical Site 2
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
-
St Petersburg, Ruská Federace, 194175
- Clinical Site 3
-
St Petersburg, Ruská Federace
- Clinical Site 4
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
- Clinical Site 1
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
- Clinical Site 2
-
Voronezh, Ruská Federace, 394052
-
Yekaterinburg, Ruská Federace
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Catalina Research Institute
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Galiz Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
- Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester Medical Center at MCH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 31909
- Columbus Research and Wellness Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Site 1
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Site 2
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
-
Nis, Srbsko, 18000
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajina, 490005
-
Donets'k, Ukrajina, 83037
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- (1)
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- (2)
-
Odesa, Ukrajina, 65006
-
Simferopol, Ukrajina, 95006
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 14 až 24 včetně při screeningu a skóre CDR-SB ≥2 při screeningovém hodnocení
- Modifikované Hachinského ischemické skóre (mHIS) ≤4 při screeningu
- Ženy jsou ≥ 1 rok po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní
- K dispozici pečovatel; pokud nežije ve společné domácnosti, pečovatel vidí subjekt alespoň čtyřikrát týdně
- Subjekt žijící doma, v domově seniorů nebo v ústavním zařízení bez potřeby nepřetržité ošetřovatelské péče
- Bude podán celkový zdravotní stav přijatelný pro účast na 24týdenní klinické studii
Kritéria vyloučení:
Všeobecné
- Účast v další terapeutické klinické studii do 30 dnů před výchozím stavem
- Předchozí účast v klinické studii očkování proti amyloidu
- Neschopnost spolknout tobolky
- Pravděpodobná neschopnost dokončit 24týdenní studii
- Neschopnost ≥ 75 % vyhovovat jednoduše zaslepené placebem zaváděné medikaci
- Neschopnost adekvátně provádět kognitivní testy
- Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
- Velká deprese
- Psychóza
- Anamnéza cévní mozkové příhody do 18 měsíců od screeningu
- Úraz hlavy
- Neschopnost provádět jakýkoli screening nebo základní hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EVP-6124 0,3 mg
jedna tobolka 0,3 mg každý den po dobu 183 dnů
|
|
|
Aktivní komparátor: EVP-6124 1 mg
jedna 1mg tobolka každý den po dobu 183 dnů
|
|
|
Aktivní komparátor: EVP-6124 2 mg
jedna 2mg tobolka každý den po dobu 183 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo každý den po dobu 183 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála-13 (ADAS-cog-13)
Časové okno: Den -7, základní stav, 4, 12, 18, 23 týdnů
|
Den -7, základní stav, 4, 12, 18, 23 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála-11
Časové okno: 4, 12, 18, 23 týdnů
|
4, 12, 18, 23 týdnů
|
|
Kontrolovaný test asociace ústního slova
Časové okno: Den -7, základní stav, 4, 12, 18, 23 týdnů
|
Den -7, základní stav, 4, 12, 18, 23 týdnů
|
|
Kategorie Test plynulosti
Časové okno: Den -7, základní stav, 4, 12, 18, 23 týdnů
|
Den -7, základní stav, 4, 12, 18, 23 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení klinické demence Součet krabic
Časové okno: Den -7, základní stav, 4, 12, 18, 23 týdnů
|
Den -7, základní stav, 4, 12, 18, 23 týdnů
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 18, 23 týdnů
|
Výchozí stav, 4, 12, 18, 23 týdnů
|
|
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: Výchozí stav, 12, 23 týdnů
|
Výchozí stav, 12, 23 týdnů
|
|
Mini-mentální státní zkouška
Časové okno: Den -7, základní stav, 4, 12, 18, 23 týdnů
|
Den -7, základní stav, 4, 12, 18, 23 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVP-6124-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .