Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и когнитивных функций EVP-6124 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

28 марта 2014 г. обновлено: FORUM Pharmaceuticals Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное 24-недельное исследование фазы 2 трех различных доз агониста никотиновых ацетилхолиновых рецепторов альфа-7 (EVP-6124) или плацебо у субъектов с вероятной болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести

Это исследование проводится для определения безопасности и влияния на когнитивные функции исследуемого препарата EVP-6124 у лиц с вероятной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное 24-недельное исследование безопасности/эффективности фазы 2, в котором будут оцениваться три уровня доз EVP-6124 или плацебо. Право на зачисление будут иметь пациенты, которые соответствуют клиническим критериям вероятной болезни Альцгеймера от легкой до умеренной степени, которые либо получают лечение препаратом AChEI в стабильной дозе, либо в настоящее время не принимают никаких сопутствующих препаратов AChEI или мемантина.

Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп: 0,3 мг, 1 мг или 2 мг или плацебо. Приблизительно 400 субъектов будут рандомизированы в 4 группы лечения. Исследуемый препарат будет поставляться в виде капсул и будет вводиться перорально один раз в день в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

409

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
      • Moscow, Российская Федерация, 115552
        • Clinical Site 1
      • Moscow, Российская Федерация
        • Clinical Site 2
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194175
        • Clinical Site 3
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • Clinical Site 4
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • Clinical Site 1
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • Clinical Site 2
      • Voronezh, Российская Федерация, 394052
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Clinical Site 1
      • Bucharest, Румыния
        • Clinical Site 2
      • Bucharest, Румыния
        • Clinical Site 3
      • Bucharest, Румыния
        • Clinical Site 4
      • Bucharest, Румыния
        • Clinical Site 5
      • Iasi, Румыния, 700282
      • Oradea, Румыния, 410154
      • Tirgu Mures, Румыния
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Site 1
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Site 2
      • Kragujevac, Сербия, 34000
      • Nis, Сербия, 18000
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Elmsford, New York, Соединенные Штаты, 10523
        • Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Medical Center at MCH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 31909
        • Columbus Research and Wellness Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
  • Украина
      • Dnipropetrovs'k, Украина, 490005
      • Donets'k, Украина, 83037
      • Kyiv, Украина, 04080
        • (1)
      • Kyiv, Украина, 04080
        • (2)
      • Odesa, Украина, 65006
      • Simferopol, Украина, 95006
      • Vinnytsya, Украина, 21005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с вероятной болезнью Альцгеймера
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 14 до 24 баллов включительно при скрининге и оценка CDR-SB ≥2 при скрининговой оценке
  • Модифицированная ишемическая шкала Хачинского (mHIS) ≤4 при скрининге
  • Субъекты женского пола находятся в постменопаузе ≥1 года или хирургически бесплодны.
  • Наличие сиделки; если человек не живет в одном доме, лицо, осуществляющее уход, видит субъекта не менее четырех раз в неделю.
  • Субъект живет дома, в доме престарелых или в учреждении без необходимости постоянного ухода.
  • Общее состояние здоровья, приемлемое для участия в 24-недельном клиническом испытании.

Критерий исключения:

Общий

  • Участие в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение 30 дней до исходного уровня
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании вакцинации против амилоида
  • Невозможность проглотить капсулы
  • Вероятная неспособность завершить 24-недельное исследование
  • Неспособность быть на ≥75% совместимой с однократным слепым плацебо вводным препаратом
  • Неспособность адекватно выполнять когнитивные тесты
  • История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
  • Большая депрессия
  • Психоз
  • История инсульта в течение 18 месяцев после скрининга
  • Травма головы
  • Неспособность выполнить какой-либо скрининг или базовую оценку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭВП-6124 0,3 мг
по одной капсуле 0,3 мг каждый день в течение 183 дней
Лекарство: ЭВП-6124
Активный компаратор: ЭВП-6124 1 мг
одна капсула 1 мг каждый день в течение 183 дней
Лекарство: ЭВП-6124
Активный компаратор: ЭВП-6124 2 мг
одна капсула 2 мг каждый день в течение 183 дней
Лекарство: ЭВП-6124
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо каждый день в течение 183 дней
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когнитивная шкала оценки болезни Альцгеймера-13 (ADAS-cog-13)
Временное ограничение: День -7, исходный уровень, 4, 12, 18, 23 недели
День -7, исходный уровень, 4, 12, 18, 23 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера — Когнитивная подшкала — 11
Временное ограничение: 4, 12, 18, 23 недели
4, 12, 18, 23 недели
Контролируемый устный тест на ассоциации слов
Временное ограничение: День -7, исходный уровень, 4, 12, 18, 23 недели
День -7, исходный уровень, 4, 12, 18, 23 недели
Категория Тест на беглость речи
Временное ограничение: День -7, исходный уровень, 4, 12, 18, 23 недели
День -7, исходный уровень, 4, 12, 18, 23 недели
Шкала клинической оценки деменции Сумма ячеек
Временное ограничение: День -7, исходный уровень, 4, 12, 18, 23 недели
День -7, исходный уровень, 4, 12, 18, 23 недели
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 18, 23 недели
Исходный уровень, 4, 12, 18, 23 недели
Нейропсихиатрический инвентарь
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 23 недели
Исходный уровень, 12, 23 недели
Мини-Экзамен психического состояния
Временное ограничение: День -7, исходный уровень, 4, 12, 18, 23 недели
День -7, исходный уровень, 4, 12, 18, 23 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FORUM Pharmaceuticals Inc

Соавторы

INC Research Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVP-6124-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться