EVP-6124 在轻中度阿尔茨海默病患者中的安全性和认知功能研究
2014年3月28日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、24 周、2 期研究，对三种不同剂量的 α-7 烟碱型乙酰胆碱受体激动剂 (EVP-6124) 或安慰剂对患有轻度至中度可能的阿尔茨海默氏病的受试者进行研究
正在进行这项研究以确定研究药物 EVP-6124 对患有轻度至中度可能的阿尔茨海默氏病的个体的安全性和认知功能的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、为期 24 周的 2 期安全性/有效性研究，其中将评估 EVP-6124 或安慰剂的三种剂量水平。 有资格入组的患者符合轻度至中度可能的阿尔茨海默氏病的临床标准，他们正在接受稳定剂量的 AChEI 药物治疗，或者目前未服用任何 AChEI 或美金刚联合用药。
患者将被随机分配到以下一组：0.3 毫克、1 毫克或 2 毫克或安慰剂。 大约 400 名受试者将被随机分配到 4 个治疗组。 研究药物将以胶囊形式提供，每天口服一次，共持续 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
409
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovs'k、乌克兰、490005
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Donets'k、乌克兰、83037
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Kyiv、乌克兰、04080
- (1)
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Kyiv、乌克兰、04080
- (2)
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Odesa、乌克兰、65006
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Simferopol、乌克兰、95006
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Vinnytsya、乌克兰、21005
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Kazan、俄罗斯联邦、420064
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Moscow、俄罗斯联邦、115552
- Clinical Site 1
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Moscow、俄罗斯联邦
- Clinical Site 2
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Saratov、俄罗斯联邦、410060
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St Petersburg、俄罗斯联邦、194175
- Clinical Site 3
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- Clinical Site 4
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
- Clinical Site 1
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190103
- Clinical Site 2
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Voronezh、俄罗斯联邦、394052
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Site 1
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Site 2
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
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Nis、塞尔维亚、18000
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Bucharest、罗马尼亚
- Clinical Site 1
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Bucharest、罗马尼亚
- Clinical Site 2
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Bucharest、罗马尼亚
- Clinical Site 3
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Bucharest、罗马尼亚
- Clinical Site 4
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Bucharest、罗马尼亚
- Clinical Site 5
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Iasi、罗马尼亚、700282
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Oradea、罗马尼亚、410154
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Tirgu Mures、罗马尼亚
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- HOPE Research Institute
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California
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Chino、California、美国、91710
- Catalina Research Institute
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Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine
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Santa Rosa、California、美国、95405
- Radiant Research
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research, LLC
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-
Florida
-
Brooksville、Florida、美国、34601
- Meridien Research
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
-
Miami Springs、Florida、美国、33166
- Galiz Research
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Brooklyn、New York、美国、11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Elmsford、New York、美国、10523
- Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
-
Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester Medical Center at MCH
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、31909
- Columbus Research and Wellness Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Vermont
-
Bennington、Vermont、美国、05201
- The Memory Clinic
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Virginia
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Williamsburg、Virginia、美国、23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可能患有阿尔茨海默病的受试者
- 筛选时简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 14 至 24 分，筛选评估时 CDR-SB 得分≥2
- 筛选时改良 Hachinski 缺血评分 (mHIS) ≤4
- 女性受试者绝经后 ≥ 1 年或手术绝育
- 有看护人；如果不住在同一个家庭，照顾者每周至少看四次对象
- 受试者住在家里、高级住宅环境或不需要持续护理的机构环境中
- 参加为期 24 周的临床试验可接受的一般健康状况
排除标准：
一般的
- 基线前 30 天内参加过另一项治疗性临床试验
- 先前参与过淀粉样蛋白疫苗接种临床研究
- 无法吞服胶囊
- 可能无法完成 24 周的学习
- 不能≥75% 依从单盲安慰剂磨合药物
- 无法充分进行认知测试
- 重大心血管疾病史
- 严重抑郁
- 精神病
- 筛选后 18 个月内有中风史
- 头部外伤
- 无法执行任何筛选或基线评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EVP-6124 0.3 毫克
每天一粒 0.3 毫克胶囊，持续 183 天
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有源比较器：EVP-6124 1毫克
每天一粒 1 毫克胶囊，持续 183 天
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有源比较器：EVP-6124 2毫克
每天一粒 2 毫克胶囊，持续 183 天
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用安慰剂，持续 183 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 - 13 (ADAS-cog-13)
大体时间：第 -7 天，基线，第 4、12、18、23 周
|
第 -7 天，基线，第 4、12、18、23 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 - 11
大体时间：4、12、18、23 周
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4、12、18、23 周
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受控口语联想测试
大体时间：第 -7 天，基线，第 4、12、18、23 周
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第 -7 天，基线，第 4、12、18、23 周
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类别流利度测试
大体时间：第 -7 天，基线，第 4、12、18、23 周
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第 -7 天，基线，第 4、12、18、23 周
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临床痴呆量表方框总和
大体时间：第 -7 天，基线，第 4、12、18、23 周
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第 -7 天，基线，第 4、12、18、23 周
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阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动
大体时间：基线、4、12、18、23 周
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基线、4、12、18、23 周
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神经精神量表
大体时间：基线、12、23 周
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基线、12、23 周
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迷你精神状态测试
大体时间：第 -7 天，基线，第 4、12、18、23 周
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第 -7 天，基线，第 4、12、18、23 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月28日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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