Az EVP-6124 biztonsági és kognitív funkcióinak vizsgálata enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2014. március 28. frissítette: FORUM Pharmaceuticals Inc
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, 24 hetes, 2. fázisú vizsgálat három különböző dózisú alfa-7 nikotin-acetilkolin-receptor agonistával (EVP-6124) vagy placebóval enyhe vagy közepesen valószínű Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon
Ezt a vizsgálatot a vizsgált gyógyszer, az EVP-6124 biztonságosságának és a kognitív funkciókra gyakorolt hatásának meghatározására végzik enyhe vagy közepesen valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, 24 hetes, 2. fázisú biztonságossági/hatékonysági vizsgálat, amelyben az EVP-6124 vagy a placebo három dózisszintjét értékelik. Azok a betegek vehetnek részt, akik megfelelnek az enyhe vagy közepesen valószínű Alzheimer-kór klinikai kritériumainak, és akik stabil dózisú AChEI-kezelésben részesülnek, vagy jelenleg nem szednek AChEI-t vagy memantint.
A betegeket a következő csoportok egyikébe kell véletlenszerűen besorolni: 0,3 mg, 1 mg vagy 2 mg vagy placebo. Körülbelül 400 alanyt randomizálnak a 4 kezelési csoportba. A vizsgálati gyógyszert kapszulák formájában szállítják, és szájon át naponta egyszer, összesen 24 héten át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
409
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Catalina Research Institute
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Galiz Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Elmsford, New York, Egyesült Államok, 10523
- Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester Medical Center at MCH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 31909
- Columbus Research and Wellness Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420064
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115552
- Clinical Site 1
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinical Site 2
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 194175
- Clinical Site 3
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
- Clinical Site 4
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
- Clinical Site 1
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
- Clinical Site 2
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394052
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Clinical Site 1
-
Bucharest, Románia
- Clinical Site 2
-
Bucharest, Románia
- Clinical Site 3
-
Bucharest, Románia
- Clinical Site 4
-
Bucharest, Románia
- Clinical Site 5
-
Iasi, Románia, 700282
-
Oradea, Románia, 410154
-
Tirgu Mures, Románia
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Site 1
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Site 2
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
-
Nis, Szerbia, 18000
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajna, 490005
-
Donets'k, Ukrajna, 83037
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- (1)
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- (2)
-
Odesa, Ukrajna, 65006
-
Simferopol, Ukrajna, 95006
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valószínű Alzheimer-kórban szenvedő alanyok
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 14-24 között a szűréskor és CDR-SB pontszám ≥2 a szűréskor
- A módosított Hachinski ischaemiás pontszám (mHIS) ≤4 a szűréskor
- A női alanyok ≥1 évvel a menopauza után vannak, vagy műtétileg sterilek
- Gondozó elérhető; ha nem egy háztartásban él, a gondozó hetente legalább négyszer találkozik az alanyal
- Otthon élő alany, idős bentlakásos környezetben vagy intézményi környezetben, folyamatos ápolási igény nélkül
- 24 hetes klinikai vizsgálatban való részvételhez elfogadható általános egészségi állapotot kell beadni
Kizárási kritériumok:
Tábornok
- Részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban az alapvonal előtti 30 napon belül
- Korábbi részvétel egy amiloid vakcinázási klinikai vizsgálatban
- A kapszulák lenyelésének képtelensége
- Valószínűleg képtelenség befejezni a 24 hetes tanulmányt
- Képtelenség ≥75%-ban megfelelni az egyszeri vak placebo bevezető gyógyszeres kezelésnek
- Képtelenség a kognitív tesztek megfelelő elvégzésére
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Súlyos depresszió
- Pszichózis
- A szűrést követő 18 hónapon belüli stroke előzményei
- Fejsérülés
- Képtelenség bármilyen szűrést vagy kiindulási értékelést végrehajtani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EVP-6124 0,3 mg
napi egy 0,3 mg-os kapszula 183 napon keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: EVP-6124 1 mg
naponta egy 1 mg-os kapszula 183 napon keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: EVP-6124 2 mg
naponta egy 2 mg-os kapszula 183 napon keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo minden nap 183 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála-13 (ADAS-cog-13)
Időkeret: -7. nap, alaphelyzet, 4., 12., 18., 23. hét
|
-7. nap, alaphelyzet, 4., 12., 18., 23. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála-Kognitív alskála-11
Időkeret: 4, 12, 18, 23 hét
|
4, 12, 18, 23 hét
|
|
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
Időkeret: -7. nap, alaphelyzet, 4., 12., 18., 23. hét
|
-7. nap, alaphelyzet, 4., 12., 18., 23. hét
|
|
Kategória Fluency Test
Időkeret: -7. nap, alaphelyzet, 4., 12., 18., 23. hét
|
-7. nap, alaphelyzet, 4., 12., 18., 23. hét
|
|
Klinikai demencia értékelési skála dobozok összege
Időkeret: -7. nap, alaphelyzet, 4., 12., 18., 23. hét
|
-7. nap, alaphelyzet, 4., 12., 18., 23. hét
|
|
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – a mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Alapállapot, 4, 12, 18, 23 hét
|
Alapállapot, 4, 12, 18, 23 hét
|
|
Neuropszichiátriai leltár
Időkeret: Alapállapot, 12, 23 hét
|
Alapállapot, 12, 23 hét
|
|
Mini mentális államvizsga
Időkeret: -7. nap, alaphelyzet, 4., 12., 18., 23. hét
|
-7. nap, alaphelyzet, 4., 12., 18., 23. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVP-6124-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .