Estudio de seguridad y función cognitiva de EVP-6124 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
28 de marzo de 2014 actualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de 24 semanas, de tres dosis diferentes de un agonista del receptor nicotínico de acetilcolina alfa-7 (EVP-6124) o placebo en sujetos con enfermedad de Alzheimer probable de leve a moderada
Este estudio se lleva a cabo para determinar la seguridad y el efecto sobre la función cognitiva del medicamento en investigación, EVP-6124, en personas con probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de seguridad/eficacia de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de 24 semanas de duración, en el que se evaluarán tres niveles de dosis de EVP-6124 o placebo. Serán elegibles para la inscripción los pacientes que cumplan con los criterios clínicos para la enfermedad de Alzheimer probable de leve a moderada que estén recibiendo tratamiento con medicamentos AChEI en una dosis estable o que actualmente no estén tomando ningún medicamento concomitante con AChEI o memantina.
Los pacientes serán aleatorizados a uno de los siguientes grupos: 0,3 mg, 1 mg o 2 mg o Placebo. Aproximadamente 400 sujetos serán asignados aleatoriamente a los 4 grupos de tratamiento. El fármaco del estudio se suministrará en forma de cápsulas y se administrará por vía oral una vez al día durante un total de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
409
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center at MCH
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 31909
- Columbus Research and Wellness Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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Kazan, Federación Rusa, 420064
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Moscow, Federación Rusa, 115552
- Clinical Site 1
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Moscow, Federación Rusa
- Clinical Site 2
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Saratov, Federación Rusa, 410060
-
St Petersburg, Federación Rusa, 194175
- Clinical Site 3
-
St Petersburg, Federación Rusa
- Clinical Site 4
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
- Clinical Site 1
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
- Clinical Site 2
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Voronezh, Federación Rusa, 394052
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Yekaterinburg, Federación Rusa
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Bucharest, Rumania
- Clinical Site 1
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Bucharest, Rumania
- Clinical Site 2
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Bucharest, Rumania
- Clinical Site 3
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Bucharest, Rumania
- Clinical Site 4
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Bucharest, Rumania
- Clinical Site 5
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Iasi, Rumania, 700282
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Oradea, Rumania, 410154
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Tirgu Mures, Rumania
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site 1
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site 2
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Kragujevac, Serbia, 34000
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Nis, Serbia, 18000
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Dnipropetrovs'k, Ucrania, 490005
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Donets'k, Ucrania, 83037
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Kyiv, Ucrania, 04080
- (1)
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Kyiv, Ucrania, 04080
- (2)
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Odesa, Ucrania, 65006
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Simferopol, Ucrania, 95006
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con probable enfermedad de Alzheimer
- Puntaje del miniexamen del estado mental (MMSE) de 14 a 24 inclusive en la selección y puntaje CDR-SB ≥2 en la evaluación de la selección
- Puntuación isquémica de Hachinski modificada (mHIS) ≤4 en la selección
- Las mujeres son ≥1 año posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
- Cuidador disponible; si no vive en el mismo hogar, el cuidador ve al sujeto al menos cuatro veces por semana
- Sujeto que vive en su hogar, en un entorno residencial para personas mayores o en un entorno institucional sin necesidad de cuidados continuos de enfermería
- Se administrará el estado de salud general aceptable para participar en un ensayo clínico de 24 semanas.
Criterio de exclusión:
General
- Participación en otro ensayo clínico terapéutico dentro de los 30 días anteriores al inicio
- Participación previa en un estudio clínico de vacunación amiloide
- Incapacidad para tragar cápsulas.
- Probable incapacidad para completar el estudio de 24 semanas
- Incapacidad para cumplir ≥75 % con la medicación de preinclusión con placebo simple ciego
- Incapacidad para realizar adecuadamente las pruebas cognitivas.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa.
- Depresión mayor
- Psicosis
- Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 18 meses posteriores a la selección.
- Trauma de la cabeza
- Incapacidad para realizar cualquier evaluación de detección o de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EVP-6124 0,3 mg
una cápsula de 0,3 mg todos los días durante 183 días
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Comparador activo: EVP-6124 1 mg
una cápsula de 1 mg todos los días durante 183 días
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Comparador activo: EVP-6124 2 mg
una cápsula de 2 mg todos los días durante 183 días
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo todos los días durante 183 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva-13 (ADAS-cog-13)
Periodo de tiempo: Día -7, línea base, 4, 12, 18, 23 semanas
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Día -7, línea base, 4, 12, 18, 23 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva-11
Periodo de tiempo: 4, 12, 18, 23 Semanas
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4, 12, 18, 23 Semanas
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Prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: Día -7, línea base, 4, 12, 18, 23 semanas
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Día -7, línea base, 4, 12, 18, 23 semanas
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Categoría Prueba de fluidez
Periodo de tiempo: Día -7, línea base, 4, 12, 18, 23 semanas
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Día -7, línea base, 4, 12, 18, 23 semanas
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Escala de valoración clínica de la demencia Suma de casillas
Periodo de tiempo: Día -7, línea base, 4, 12, 18, 23 semanas
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Día -7, línea base, 4, 12, 18, 23 semanas
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 18, 23 Semanas
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Línea de base, 4, 12, 18, 23 Semanas
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Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 23 Semanas
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Línea base, 12, 23 Semanas
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Día -7, línea base, 4, 12, 18, 23 semanas
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Día -7, línea base, 4, 12, 18, 23 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVP-6124-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .