Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i funkcji poznawczych EVP-6124 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

28 marca 2014 zaktualizowane przez: FORUM Pharmaceuticals Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, 24-tygodniowe badanie fazy 2 trzech różnych dawek agonisty nikotynowego receptora acetylocholiny alfa-7 (EVP-6124) lub placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej prawdopodobną chorobą Alzheimera

To badanie jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i wpływu na funkcje poznawcze badanego leku, EVP-6124, u osób z łagodną lub umiarkowaną prawdopodobną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, 24-tygodniowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności, w którym zostaną ocenione trzy poziomy dawek EVP-6124 lub placebo. Kwalifikujący się do włączenia będą pacjenci, którzy spełniają kryteria kliniczne prawdopodobnej łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera, którzy otrzymują leczenie lekiem AChEI w stabilnej dawce lub którzy obecnie nie przyjmują jednocześnie żadnego leku AChEI ani memantyny.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: 0,3 mg, 1 mg lub 2 mg lub placebo. Około 400 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 4 grup terapeutycznych. Badany lek będzie dostarczany w postaci kapsułek i będzie podawany doustnie raz dziennie przez łącznie 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115552
        • Clinical Site 1
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site 2
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194175
        • Clinical Site 3
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site 4
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • Clinical Site 1
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Clinical Site 2
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394052
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Clinical Site 1
      • Bucharest, Rumunia
        • Clinical Site 2
      • Bucharest, Rumunia
        • Clinical Site 3
      • Bucharest, Rumunia
        • Clinical Site 4
      • Bucharest, Rumunia
        • Clinical Site 5
      • Iasi, Rumunia, 700282
      • Oradea, Rumunia, 410154
      • Tirgu Mures, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site 2
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 10523
        • Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center at MCH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Research and Wellness Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 490005
      • Donets'k, Ukraina, 83037
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • (1)
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • (2)
      • Odesa, Ukraina, 65006
      • Simferopol, Ukraina, 95006
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z prawdopodobną chorobą Alzheimera
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 14 do 24 włącznie w badaniu przesiewowym i wynik CDR-SB ≥2 w badaniu przesiewowym
  • Zmodyfikowana ocena niedokrwienna Hachinskiego (mHIS) ≤4 podczas badania przesiewowego
  • Kobiety są ≥1 rok po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie
  • Dostępny opiekun; jeśli nie mieszkasz w tym samym gospodarstwie domowym, opiekun widuje się z pacjentem co najmniej cztery razy w tygodniu
  • Podmiot mieszkający w domu, w domu dla seniora lub w placówce instytucjonalnej bez potrzeby ciągłej opieki pielęgniarskiej
  • Ogólny stan zdrowia akceptowalny do udziału w 24-tygodniowym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  • Udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym szczepienia amyloidem
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Prawdopodobna niezdolność do ukończenia 24-tygodniowego badania
  • Niezdolność do ≥75% zgodności z lekiem wstępnym placebo z pojedynczą ślepą próbą
  • Niemożność odpowiedniego wykonania testów poznawczych
  • Historia poważnych chorób układu krążenia
  • Duża depresja
  • Psychoza
  • Historia udaru mózgu w ciągu 18 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uraz głowy
  • Niemożność przeprowadzenia jakichkolwiek badań przesiewowych lub ocen wyjściowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EVP-6124 0,3 mg
jedną kapsułkę 0,3 mg codziennie przez 183 dni
Lek: EVP-6124
Aktywny komparator: EVP-6124 1 mg
jedną kapsułkę 1 mg codziennie przez 183 dni
Lek: EVP-6124
Aktywny komparator: EVP-6124 2 mg
jedną kapsułkę 2 mg codziennie przez 183 dni
Lek: EVP-6124
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie przez 183 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza-13 (ADAS-cog-13)
Ramy czasowe: Dzień -7, linia podstawowa, 4, 12, 18, 23 tydzień
Dzień -7, linia podstawowa, 4, 12, 18, 23 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza – 11
Ramy czasowe: 4, 12, 18, 23 tygodnie
4, 12, 18, 23 tygodnie
Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Ramy czasowe: Dzień -7, linia podstawowa, 4, 12, 18, 23 tydzień
Dzień -7, linia podstawowa, 4, 12, 18, 23 tydzień
Test płynności kategorii
Ramy czasowe: Dzień -7, linia podstawowa, 4, 12, 18, 23 tydzień
Dzień -7, linia podstawowa, 4, 12, 18, 23 tydzień
Skala oceny klinicznej demencji Suma pól
Ramy czasowe: Dzień -7, linia podstawowa, 4, 12, 18, 23 tydzień
Dzień -7, linia podstawowa, 4, 12, 18, 23 tydzień
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera - codzienne czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 12, 18, 23 tygodnie
Wartość wyjściowa, 4, 12, 18, 23 tygodnie
Inwentarz neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 23 tygodnie
Wartość wyjściowa, 12, 23 tygodnie
Mini-Psychiczny Egzamin Stanowy
Ramy czasowe: Dzień -7, linia podstawowa, 4, 12, 18, 23 tydzień
Dzień -7, linia podstawowa, 4, 12, 18, 23 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Współpracownicy

INC Research Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVP-6124-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj