Veiligheids- en cognitieve functiestudie van EVP-6124 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
28 maart 2014 bijgewerkt door: FORUM Pharmaceuticals Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle, 24 weken durende, fase 2-studie van drie verschillende doses van een alfa-7-nicotine-acetylcholinereceptor-agonist (EVP-6124) of placebo bij proefpersonen met milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en het effect op de cognitieve functie van de onderzoeksmedicatie, EVP-6124, te bepalen bij personen met milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, 24 weken durende, fase 2-veiligheids-/werkzaamheidsstudie waarin drie dosisniveaus van EVP-6124 of placebo zullen worden geëvalueerd. In aanmerking komen voor inschrijving zullen patiënten zijn die voldoen aan de klinische criteria voor milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer die ofwel worden behandeld met AChEI-medicatie in een stabiele dosis of die momenteel geen AChEI- of memantine-medicatie gebruiken.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen: 0,3 mg, 1 mg of 2 mg of placebo. Ongeveer 400 proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld over de 4 behandelingsgroepen. Het studiegeneesmiddel wordt geleverd in de vorm van capsules en wordt gedurende in totaal 24 weken eenmaal daags oraal toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
409
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Oekraïne, 490005
-
Donets'k, Oekraïne, 83037
-
Kyiv, Oekraïne, 04080
- (1)
-
Kyiv, Oekraïne, 04080
- (2)
-
Odesa, Oekraïne, 65006
-
Simferopol, Oekraïne, 95006
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21005
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Clinical Site 1
-
Bucharest, Roemenië
- Clinical Site 2
-
Bucharest, Roemenië
- Clinical Site 3
-
Bucharest, Roemenië
- Clinical Site 4
-
Bucharest, Roemenië
- Clinical Site 5
-
Iasi, Roemenië, 700282
-
Oradea, Roemenië, 410154
-
Tirgu Mures, Roemenië
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420064
-
Moscow, Russische Federatie, 115552
- Clinical Site 1
-
Moscow, Russische Federatie
- Clinical Site 2
-
Saratov, Russische Federatie, 410060
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194175
- Clinical Site 3
-
St Petersburg, Russische Federatie
- Clinical Site 4
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
- Clinical Site 1
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
- Clinical Site 2
-
Voronezh, Russische Federatie, 394052
-
Yekaterinburg, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Site 1
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Site 2
-
Kragujevac, Servië, 34000
-
Nis, Servië, 18000
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Catalina Research Institute
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Galiz Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Elmsford, New York, Verenigde Staten, 10523
- Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- University of Rochester Medical Center at MCH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 31909
- Columbus Research and Wellness Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 14 t/m 24 bij screening en een CDR-SB score ≥2 bij de screening assessment
- Modified Hachinski Ischemic Score (mHIS) ≤4 bij screening
- Vrouwelijke proefpersonen zijn ≥1 jaar na de menopauze of zijn chirurgisch steriel
- Verzorger beschikbaar; als de verzorger niet in hetzelfde huishouden woont, ziet de verzorger de patiënt minstens vier keer per week
- Onderwerp thuiswonend, bejaardentehuis of een instelling zonder continue verpleegkundige zorg
- Algemene gezondheidsstatus die aanvaardbaar is voor deelname aan een klinisch onderzoek van 24 weken moet worden toegediend
Uitsluitingscriteria:
Algemeen
- Deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór baseline
- Voorafgaande deelname aan een klinisch onderzoek naar amyloïdvaccinatie
- Onvermogen om capsules door te slikken
- Waarschijnlijk onvermogen om studie van 24 weken af te ronden
- Onvermogen om ≥75% therapietrouw te zijn met enkelblinde placebo-inloopmedicatie
- Onvermogen om cognitieve tests adequaat uit te voeren
- Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
- Grote Depressie
- Psychose
- Geschiedenis van een beroerte binnen 18 maanden na screening
- Hoofd trauma
- Onvermogen om enige screening of basisevaluaties uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EVP-6124 0,3 mg
elke dag één capsule van 0,3 mg gedurende 183 dagen
|
|
|
Actieve vergelijker: EVP-6124 1 mg
elke dag één capsule van 1 mg gedurende 183 dagen
|
|
|
Actieve vergelijker: EVP-6124 2 mg
elke dag één capsule van 2 mg gedurende 183 dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo elke dag gedurende 183 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale-13 (ADAS-cog-13)
Tijdsspanne: Dag -7, basislijn, 4, 12, 18, 23 weken
|
Dag -7, basislijn, 4, 12, 18, 23 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitieve subschaal-11
Tijdsspanne: 4, 12, 18, 23 weken
|
4, 12, 18, 23 weken
|
|
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
Tijdsspanne: Dag -7, basislijn, 4, 12, 18, 23 weken
|
Dag -7, basislijn, 4, 12, 18, 23 weken
|
|
Categorie Vloeiendheidstest
Tijdsspanne: Dag -7, basislijn, 4, 12, 18, 23 weken
|
Dag -7, basislijn, 4, 12, 18, 23 weken
|
|
Klinische beoordelingsschaal voor dementie Som van vakken
Tijdsspanne: Dag -7, basislijn, 4, 12, 18, 23 weken
|
Dag -7, basislijn, 4, 12, 18, 23 weken
|
|
Coöperatieve studie over de ziekte van Alzheimer - Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 18, 23 weken
|
Basislijn, 4, 12, 18, 23 weken
|
|
Neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 23 weken
|
Basislijn, 12, 23 weken
|
|
Mini-mentaal staatsexamen
Tijdsspanne: Dag -7, basislijn, 4, 12, 18, 23 weken
|
Dag -7, basislijn, 4, 12, 18, 23 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVP-6124-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .