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Sicherheits- und kognitive Funktionsstudie von EVP-6124 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

28. März 2014 aktualisiert von: FORUM Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 24-wöchige Phase-2-Studie mit drei verschiedenen Dosen eines Alpha-7-Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor-Agonisten (EVP-6124) oder Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirkung des Prüfmedikaments EVP-6124 auf die kognitive Funktion bei Personen mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 24-wöchige Phase-2-Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie, in der drei Dosierungen von EVP-6124 oder Placebo bewertet werden. Zur Einschreibung kommen Patienten in Frage, die die klinischen Kriterien für eine leichte bis mittelschwere wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit erfüllen und die entweder eine Behandlung mit AChEI-Medikamenten in einer stabilen Dosis erhalten oder die derzeit keine AChEI- oder Memantin-Co-Medikamente einnehmen.

Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 0,3 mg, 1 mg oder 2 mg oder Placebo. Ungefähr 400 Probanden werden randomisiert den 4 Behandlungsgruppen zugeteilt. Das Studienmedikament wird als Kapseln geliefert und einmal täglich für insgesamt 24 Wochen oral verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Clinical Site 1
      • Bucharest, Rumänien
        • Clinical Site 2
      • Bucharest, Rumänien
        • Clinical Site 3
      • Bucharest, Rumänien
        • Clinical Site 4
      • Bucharest, Rumänien
        • Clinical Site 5
      • Iasi, Rumänien, 700282
      • Oradea, Rumänien, 410154
      • Tirgu Mures, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
      • Moscow, Russische Föderation, 115552
        • Clinical Site 1
      • Moscow, Russische Föderation
        • Clinical Site 2
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194175
        • Clinical Site 3
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Clinical Site 4
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Clinical Site 1
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Clinical Site 2
      • Voronezh, Russische Föderation, 394052
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site 2
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 490005
      • Donets'k, Ukraine, 83037
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • (1)
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • (2)
      • Odesa, Ukraine, 65006
      • Simferopol, Ukraine, 95006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten, 10523
        • Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center at MCH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Research and Wellness Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von 14 bis einschließlich 24 beim Screening und eine CDR-SB-Punktzahl ≥ 2 beim Screening-Assessment
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score (mHIS) ≤4 beim Screening
  • Weibliche Probanden sind ≥ 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril
  • Betreuer verfügbar; wenn sie nicht im selben Haushalt leben, sieht die Betreuungsperson die Versuchsperson mindestens viermal pro Woche
  • Das Subjekt lebt zu Hause, in einer Seniorenresidenz oder in einer institutionellen Umgebung ohne Bedarf an kontinuierlicher Pflege
  • Allgemeiner Gesundheitszustand, der für die Teilnahme an einer 24-wöchigen klinischen Studie akzeptabel ist

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zur Amyloid-Impfung
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Wahrscheinliche Unfähigkeit, die 24-wöchige Studie abzuschließen
  • Unfähigkeit, ≥75 % Compliance mit einfach verblindeter Placebo-Run-in-Medikamente zu erreichen
  • Unfähigkeit, kognitive Tests angemessen durchzuführen
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Depression
  • Psychose
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening
  • Schädeltrauma
  • Unfähigkeit, Screening- oder Baseline-Bewertungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EVP-6124 0,3 mg
eine 0,3-mg-Kapsel täglich für 183 Tage
Arzneimittel: EVP-6124
Aktiver Komparator: EVP-6124 1 mg
eine 1-mg-Kapsel jeden Tag für 183 Tage
Arzneimittel: EVP-6124
Aktiver Komparator: EVP-6124 2 mg
eine 2-mg-Kapsel jeden Tag für 183 Tage
Arzneimittel: EVP-6124
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo jeden Tag für 183 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala 13 (ADAS-cog-13)
Zeitfenster: Tag -7, Ausgangswert, 4, 12, 18, 23 Wochen
Tag -7, Ausgangswert, 4, 12, 18, 23 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala – 11
Zeitfenster: 4, 12, 18, 23 Wochen
4, 12, 18, 23 Wochen
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: Tag -7, Ausgangswert, 4, 12, 18, 23 Wochen
Tag -7, Ausgangswert, 4, 12, 18, 23 Wochen
Kategorie Fluency Test
Zeitfenster: Tag -7, Ausgangswert, 4, 12, 18, 23 Wochen
Tag -7, Ausgangswert, 4, 12, 18, 23 Wochen
Klinische Demenz-Bewertungsskala Summe der Kästchen
Zeitfenster: Tag -7, Ausgangswert, 4, 12, 18, 23 Wochen
Tag -7, Ausgangswert, 4, 12, 18, 23 Wochen
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 18, 23 Wochen
Baseline, 4, 12, 18, 23 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: Basislinie, 12, 23 Wochen
Basislinie, 12, 23 Wochen
Mini-Mentales Staatsexamen
Zeitfenster: Tag -7, Ausgangswert, 4, 12, 18, 23 Wochen
Tag -7, Ausgangswert, 4, 12, 18, 23 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Mitarbeiter

INC Research Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVP-6124-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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